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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022573
受付番号 R000023056
科学的試験名 正期産で出生した母乳栄養児における臍帯結紮の タイミングの乳児早期の貧血予防に対する効果 :ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2020/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正期産で出生した母乳栄養児における臍帯結紮の
タイミングの乳児早期の貧血予防に対する効果
:ランダム化比較試験
Effect of Timing of Umbilical Cord Clamping for Preventing Early infancy anemia of Term Breastfed Infants in Japan
: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 正期産母乳栄養児における早期結紮と臍帯遅延結紮のタイミングの効果の検証 Effect of Timing of Umbilical Cord Clamping of Term Breastfed Infants
科学的試験名/Scientific Title 正期産で出生した母乳栄養児における臍帯結紮の
タイミングの乳児早期の貧血予防に対する効果
:ランダム化比較試験
Effect of Timing of Umbilical Cord Clamping for Preventing Early infancy anemia of Term Breastfed Infants in Japan
: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 正期産母乳栄養児における早期結紮と臍帯遅延結紮のタイミングの効果の検証 Effect of Timing of Umbilical Cord Clamping of Term Breastfed Infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 貧血 Anemia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、妊娠経過の順調な母親から経膣分娩にて出生した、母乳育児を行なう予定である正期産児のDCC群とECC群をRCTにより比較し、児の4か月後の貧血の影響を検証することである。 Aim of this study is to clarify the effect of delayed cord clamping for early infancy anemia of term-breast fed infants in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生後4ヶ月後のヘモグロビン値(経皮) Haemoglobin -SpHb- at 4 month of age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 臍帯遅延結紮:
児娩出後1分以上または臍帯拍動停止後に、臍帯結紮を行う
Delayed cord clamping:
Clamp the cord after 1mins after baby was born or cord pulstations stops.
介入2/Interventions/Control_2 臍帯早期結紮:
児娩出後15秒以内に、臍帯結紮を行う
Early cord clamping:
Clamp the cord within 1 mins.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
0 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 母乳育児を行なう予定の、正期産、単胎頭位、経膣分娩が可能で分娩に至ると考えられる母児。 Mother and neonates who is expected term singleton vaginal delivery and willing breast feeding.
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中の喫煙、母体合併症、胎児合併症があるもの及び、緊急帝王切開となったもの、別の高次医療機関に搬送となったもの(児娩出直前に深刻な胎児ジストレスがあり、蘇生が必要と考えられるもの)、日本語の読み書きができない女性、4ヶ月後の来院が可能でない女性 smoking during pregnancy, maternal complications, fetal complications, emergency caesarean section, transfer to highly medical care, severe distress needs resuscitation, unable to read Japanese, impossible to return the hospital at four months of age.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
枝里子
ミドルネーム
篠原
Eriko
ミドルネーム
Shinohara
所属組織/Organization 聖路加国際大学大学院 St.Luke's International University Graduate school, Doctoral course.
所属部署/Division name 看護学専攻 Nursing
郵便番号/Zip code 104-0044
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashicyo, Chuoku, Tokyo
電話/TEL 03-3543-6391
Email/Email 14DN007@sln.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
枝里子
ミドルネーム
篠原
Eriko
ミドルネーム
Shinohara
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 St.Luke's International University Graduate School
部署名/Division name 看護学 Midwifery
郵便番号/Zip code 104-0044
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashicyo, Chuoku, Tokyo
電話/TEL 03-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 14DN007@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaji Fumiko Nursing Research Fund
Japan Academy of Midwifery's Research Fund
JSPS KAKENHI [Grant No. 26670993]
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金
日本助産学会
日本学術振興会 科学研究費助成事業 挑戦的萌芽研究(26670993)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖路加国際大学倫理審査委員会 Institutional Review Board of St.Luke's International University
住所/Address 東京都中央区明石町10番1号 10-1 Akashicyo, Chuoku, Tokyo
電話/Tel 03-5550-2423
Email/Email kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 138
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 投稿未 not published yet
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 01
最終更新日/Last modified on
2020 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023056
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023056

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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