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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019980
受付番号 R000023070
科学的試験名 西ケニアにおける子供のマラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果:クラスターランダム化フィールド比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2021/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 西ケニアにおける子供のマラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果:クラスターランダム化フィールド比較試験 Effects of insecticide impregnated ceiling nets on malaria transmission among children in western Kenya: a cluster randomized controlled field trial
一般向け試験名略称/Acronym マラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果 Effects of ceiling nets on malaria transmission
科学的試験名/Scientific Title 西ケニアにおける子供のマラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果:クラスターランダム化フィールド比較試験 Effects of insecticide impregnated ceiling nets on malaria transmission among children in western Kenya: a cluster randomized controlled field trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果 Effects of ceiling nets on malaria transmission
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マラリア Malaria
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 天井式防虫処理蚊帳がマラリア原虫を媒介する蚊を減らし、子供の熱帯熱マラリア原虫感染リスクを下げるかを明らかにする。 To reveal whether insecticide impregnated ceiling nets reduce malaria vectors and risk of Plasmodium falciparum infection among children
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 蚊帳設置6か月後、12ヶ月後、および18ヶ月後のPCRをもとにした熱帯熱マラリア原虫の有無、ヘモグロビン量
設置後6ヶ月後の媒介蚊の数
PCR based Plasmodium falciparum infection 6, 12, and 18 months after net installation.
amount of hemoglobin 6, 12, and 18 months after net installation.
number of malaria vectors6 months after net installation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 蚊帳を対象地域の全ての家屋に配布する。対象地域を8つの地域に分けて、ランダムに4地域を選び介入地域とする。ベースライン調査の後、天井式蚊帳をすべての介入地域の家屋に設置する。 Long lasting insecticide impregnated bed nets (LLINs) are distributed to all houses in the study area. The study area was divided to eight areas, and then 4 intervention areas are randomly selected. Immediately after a baseline survey, ceiling nets and are installed in all houses within the intervention areas.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール地域には、蚊帳のみの配布する。 Only LLINs are distributed to all houses within the control areas.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 ヶ月/months-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
131 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象地域に住んでいる年齢7ヶ月から131ヶ月のすべての子供. そして、各地域からランダムに170人の子供を選ぶ。 All children between 7 and 131 months old in the study area. Then, 170 children are randomly selected from each cluster.
除外基準/Key exclusion criteria 保護者の同意を得られない子供は除外
マラリア検査当日確認できない子供は除外
Exclude children without consents from their caretakers
Exclude children who do not appear a the testing centers for malaria test
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
皆川
Noboru
ミドルネーム
Minakawa
所属組織/Organization 国立大学法人長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 熱帯医学研究所 Institute of Tropical Medicine
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎県長崎市酒本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7810
Email/Email minakawa@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
皆川
Noboru
ミドルネーム
Minakawa
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 熱帯医学研究所 Institute of Tropical Medicine
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎県長崎市酒本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7810
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minakawa@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学熱帯医学研究所
部署名/Department 病害動物学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sumitomo Chemical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社住友化学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 長崎大学熱帯医学研究所 Institue of Tropical Medicine, Nagasaki University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 長崎大学熱帯医学研究所 Institue of Tropical Medicine, Nagasaki University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学熱帯医学研究所 Nagasaki University Institute of Tropical Medicine
住所/Address 長崎県長崎市酒本1-12-4 1-12-4 Sakamoto Nagasaki
電話/Tel 095-819-7803
Email/Email soum_nekken@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 SSC No. 2131
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ケニア国立医学研究所 Kenya Medical Research Institute
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 29
最終更新日/Last modified on
2021 03 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023070
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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