UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000019980 |
|---|---|
| 受付番号 | R000023070 |
| 科学的試験名 | 西ケニアにおける子供のマラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果：クラスターランダム化フィールド比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/12/25 |
| 最終更新日 | 2023/01/20 14:43:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
西ケニアにおける子供のマラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果：クラスターランダム化フィールド比較試験
英語
Effects of insecticide impregnated ceiling nets on malaria transmission among children in western Kenya: a cluster randomized controlled field trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
マラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果
英語
Effects of ceiling nets on malaria transmission
科学的試験名/Scientific Title
日本語
西ケニアにおける子供のマラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果：クラスターランダム化フィールド比較試験
英語
Effects of insecticide impregnated ceiling nets on malaria transmission among children in western Kenya: a cluster randomized controlled field trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
マラリア感染に対する天井式防虫処理蚊帳の効果
英語
Effects of ceiling nets on malaria transmission
試験実施地域/Region
| アフリカ/Africa |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
マラリア
英語
Malaria
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
天井式防虫処理蚊帳がマラリア原虫を媒介する蚊を減らし、子供の熱帯熱マラリア原虫感染リスクを下げるかを明らかにする。
英語
To reveal whether insecticide impregnated ceiling nets reduce malaria vectors and risk of Plasmodium falciparum infection among children
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
蚊帳設置６か月後、１２ヶ月後、および１８ヶ月後のPCRをもとにした熱帯熱マラリア原虫の有無、ヘモグロビン量
設置後６ヶ月後の媒介蚊の数
英語
PCR based Plasmodium falciparum infection 6, 12, and 18 months after net installation.
amount of hemoglobin 6, 12, and 18 months after net installation.
number of malaria vectors6 months after net installation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
蚊帳を対象地域の全ての家屋に配布する。対象地域を８つの地域に分けて、ランダムに４地域を選び介入地域とする。ベースライン調査の後、天井式蚊帳をすべての介入地域の家屋に設置する。
英語
Long lasting insecticide impregnated bed nets (LLINs) are distributed to all houses in the study area. The study area was divided to eight areas, and then 4 intervention areas are randomly selected. Immediately after a baseline survey, ceiling nets and are installed in all houses within the intervention areas.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール地域には、蚊帳のみの配布する。
英語
Only LLINs are distributed to all houses within the control areas.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 7 | ヶ月/months-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 131 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象地域に住んでいる年齢７ヶ月から１３１ヶ月のすべての子供. そして、各地域からランダムに170人の子供を選ぶ。
英語
All children between 7 and 131 months old in the study area. Then, 170 children are randomly selected from each cluster.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
保護者の同意を得られない子供は除外
マラリア検査当日確認できない子供は除外
英語
Exclude children without consents from their caretakers
Exclude children who do not appear a the testing centers for malaria test
目標参加者数/Target sample size
1200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 皆川 |
英語
| 名 | Noboru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minakawa |
所属組織/Organization
日本語
国立大学法人長崎大学
英語
Nagasaki University
所属部署/Division name
日本語
熱帯医学研究所
英語
Institute of Tropical Medicine
郵便番号/Zip code
852-8523
住所/Address
日本語
長崎県長崎市酒本1-12-4
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL
095-819-7810
Email/Email
minakawa@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 皆川 |
英語
| 名 | Noboru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minakawa |
組織名/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
部署名/Division name
日本語
熱帯医学研究所
英語
Institute of Tropical Medicine
郵便番号/Zip code
852-8523
住所/Address
日本語
長崎県長崎市酒本1-12-4
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL
095-819-7810
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
minakawa@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学熱帯医学研究所
部署名/Department
日本語
病害動物学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sumitomo Chemical Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社住友化学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
長崎大学熱帯医学研究所
英語
Institue of Tropical Medicine, Nagasaki University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
長崎大学熱帯医学研究所
英語
Institue of Tropical Medicine, Nagasaki University
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学熱帯医学研究所
英語
Nagasaki University Institute of Tropical Medicine
住所/Address
日本語
長崎県長崎市酒本1-12-4
英語
1-12-4 Sakamoto Nagasaki
電話/Tel
095-819-7803
Email/Email
soum_nekken@ml.nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
SSC No. 2131
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
ケニア国立医学研究所
英語
Kenya Medical Research Institute
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2008 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023070
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023070
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
