UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳外科手術における術前評価としての
機能的MRIによる新しい高次脳機能局在同定法の確立

英語
Establishment of new methods of fMRI for higher brain function as the pre-surgical evaluation of the neurosurgical procedure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能的MRIによる新しい高次脳機能局在同定

英語
fMRI for higher brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳外科手術における術前評価としての
機能的MRIによる新しい高次脳機能局在同定法の確立

英語
Establishment of new methods of fMRI for higher brain function as the pre-surgical evaluation of the neurosurgical procedure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能的MRIによる新しい高次脳機能局在同定

英語
fMRI for higher brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん、脳腫瘍

英語
epilepsy, brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能的MRIを使った術前高次脳機能評価の為の、新しい脳機能評価法を確立する

英語
to establish new methods using fMRI for evaluation of higher cognitive function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高次脳機能評価の妥当性を他検査や術後結果より証明する:検査後3か月以内、MEG, PET, 術中マッピング, 神経心理検査

英語
to justify these examinations with comparison to other examinations and postoperative outcomes: within 3 months after examination, MEG, PET, intraoperative mapping,Neuropsychological test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高次脳機能評価の為の機能的MRI：安静時機能的MRI、数唱課題タスク機能的MRI、PPT課題機能的MRI、64軸DTI
術前に一回施行

英語
fMRI for higher cognitive function; resting state fMRI, digit-span fMRI, PPT-fMRI, DTI(64axis)
peform once preoperatively

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
機能野近傍に腫瘍、もしくはてんかん病巣を認め手術を予定されている者

英語
patients with brain tumor or epileptic lesion in/around functional dominant areas, who are scheduled for surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知機能低下の著しい者（MMSEで24点未満)
2. MRIを施行出来ない者（体内金属、閉所恐怖症などの理由で）

英語
1. patients who demonstrate apparent cognitive deficits (MMSE score <24)
2. patients who are not allowed to perform MRI because of body metal or claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前澤　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Maesawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳とこころの研究センター、脳神経外科

英語
Brain and Mind Research Center, Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya

電話/TEL

052-744-2353

Email/Email

smaesawa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前澤聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Maesawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳とこころの研究センター・脳神経外科

英語
Brain and Mind Research Center, Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya

電話/TEL

052-744-2353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smaesawa@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Brain and Mind Rsearch Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学脳とこころの研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant in aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. digit span fMRIにて作業記憶評価可能であったことを論文報告
2014年高次脳機能研究34巻 2号 （頁：226-233「fMRIを用いた作業記憶の局在評価　－数唱課題の有用性」
２．安静時機能的MRIで術前高次脳機能評価が可能であった事を論文報告　PLOS ONE（e0118072.2015）Evaluation of resting state networks in patients with gliomas: Connectivity changes in the unaffected side and its relation to cognitive function.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023071

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