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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020004
受付番号 R000023077
科学的試験名 定量的熱刺激装置を用いたConditioned Pain Modulation評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/30
最終更新日 2017/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 定量的熱刺激装置を用いたConditioned Pain Modulation評価 Evaluation of Conditioned Pain Modulation with a quantitative thermal stimulator device
一般向け試験名略称/Acronym 定量的熱刺激装置を用いたConditioned Pain Modulation評価 Evaluation of Conditioned Pain Modulation with a quantitative thermal stimulator device
科学的試験名/Scientific Title 定量的熱刺激装置を用いたConditioned Pain Modulation評価 Evaluation of Conditioned Pain Modulation with a quantitative thermal stimulator device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 定量的熱刺激装置を用いたConditioned Pain Modulation評価 Evaluation of Conditioned Pain Modulation with a quantitative thermal stimulator device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人ボランティア healthy adult volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Conditioned Pain Modulation (条件刺激性疼痛調節、以下CPM)評価をより客観的に行う為には、テスト刺激(TS)と条件刺激(CS)の定量化が望ましい。我々はこれまで、定量的に圧痛覚閾値(pressure pain threshold:PPT)の測定が可能なアルゴメータを開発し、CPM評価のためのTSとして利用可能であることを報告してきた。そこで今回、CSの定量化を目指し、冷温切り替え可能な定量的熱刺激装置(Quantitative Thermal Stimulator Device:QTSD)を開発し、CPM評価等の為のCSとして利用可能か検討することを目的とする。 For the objective evaluation of Conditioned Pain Modulation (CPM), test stimulus (TS) and conditioning stimulus (CS) should be quantified. We have developed a new pressure algometer to measure quantitative pressure pain threshold (PPT) and have reported that the new algometer is useful to use as TS to evaluate CPM. We have also developed a quantitative thermal stimulator device (QTSD) to deliver quantitative thermal stimulus. The QTSD is designed as it is possible to switch the temperature (heat and cold). The aim of the study is to investigate whether QTSD is useful as CS to evaluate CPM or other sensation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Conditioned Pain Modulation (条件刺激性疼痛調節、以下CPM)評価をより客観的に行う為には、テスト刺激(TS)と条件刺激(CS)の定量化が望ましい。我々はこれまで、定量的に圧痛覚閾値(pressure pain threshold:PPT)の測定が可能なアルゴメータを開発し、CPM評価のためのTSとして利用可能であることを報告してきた。そこで今回、CSの定量化を目指し、冷温切り替え可能な定量的熱刺激装置(Quantitative Thermal Stimulator Device:QTSD)を開発し、CPM評価等の為のCSとして利用可能か検討することを目的とする。 For the objective evaluation of Conditioned Pain Modulation (CPM), test stimulus (TS) and conditioning stimulus (CS) should be quantified. We have developed a new pressure algometer to measure quantitative pressure pain threshold (PPT) and have reported that the new algometer is useful to use as TS to evaluate CPM. We have also developed a quantitative thermal stimulator device (QTSD) to deliver quantitative thermal stimulus. The QTSD is designed as it is possible to switch the temperature (heat and cold). The aim of the study is to investigate whether QTSD is useful as CS to evaluate CPM or other sensation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CPM 効果
(条件刺激投与中、投与後に、客観的評価項目として圧痛覚閾値測定器による圧痛覚閾値、von Frey Filamentによる触角閾値などの定量的感覚試験評価項目、および主観的評価項目としてVAS(visual analogue scale)などにより、CPM効果を評価する。CPM効果とは以下のように定義する。CPM効果=条件刺激中のテスト刺激の痛覚閾値/条件刺激前のテスト刺激による痛覚閾値)
CPM effect
Evaluation of CPM effect is assessed by Quantitative Sensory Testing (QST) such as Pressure Pain threshold measured by pressure algometer or threshold measured by von Frey filament as subjective evaluation and objective evaluation by Visual Analogue Scale (VAS) etc. The CPM effect is evaluated during and after conditioning stimulation. CPM effect is defined as ratio of pain threshold of TS during CS to pain threshold before application of CS (baseline).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QTSDによる感覚変化 modulation of sensation by QTSD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 QTSDを用いてVASが70/100となる温度で約6分間前腕皮膚を刺激してCSを与える。CS前、CS中、CS後に反対側前腕にてPPTを測定し、CPM評価を行う。 Tonic CS is applied to the forearm by QTSD with a pain intensity of 70 on VAS (0-100) for about 6 minutes. For CPM evaluation, PPT is measured at contralateral forearm before, during, and after CS.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意を得られた健康成人ボランティア healthy adult volunteers after informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 神経学的、精神的疾患がある者
同意を得られない健康成人ボランティア
鎮痛剤、抗うつ薬、鎮咳剤を服用中のもの
(1) a medical condition such as neurological, psychiatric diseases; (2) the inability to give informed consent; and (3) the current use of analgesic drugs, anti-depressants, or cough suppressants.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小長谷 光

ミドルネーム
Hikaru Kohase
所属組織/Organization 明海大学歯学部病態診断治療学講座 Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University
所属部署/Division name 歯科麻酔学分野 Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1番1号 1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/TEL 049-279-2738
Email/Email hkohase@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小長谷 光

ミドルネーム
Hikaru Kohase
組織名/Organization 明海大学歯学部病態診断治療学講座 Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University
部署名/Division name 歯科麻酔学分野 Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1番1号 1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/TEL 049-279-2738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkohase@dent.meikai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明海大学歯学部病態診断治療学講座歯科麻酔学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Aalborg University Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Aalborg University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 06 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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