UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
定量的熱刺激装置を用いたConditioned Pain Modulation評価

英語
Evaluation of Conditioned Pain Modulation with a quantitative thermal stimulator device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定量的熱刺激装置を用いたConditioned Pain Modulation評価

英語
Evaluation of Conditioned Pain Modulation with a quantitative thermal stimulator device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定量的熱刺激装置を用いたConditioned Pain Modulation評価

英語
Evaluation of Conditioned Pain Modulation with a quantitative thermal stimulator device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定量的熱刺激装置を用いたConditioned Pain Modulation評価

英語
Evaluation of Conditioned Pain Modulation with a quantitative thermal stimulator device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人ボランティア

英語
healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Conditioned Pain Modulation （条件刺激性疼痛調節、以下CPM）評価をより客観的に行う為には、テスト刺激（TS）と条件刺激（CS）の定量化が望ましい。我々はこれまで、定量的に圧痛覚閾値（pressure pain threshold：PPT）の測定が可能なアルゴメータを開発し、CPM評価のためのTSとして利用可能であることを報告してきた。そこで今回、CSの定量化を目指し、冷温切り替え可能な定量的熱刺激装置（Quantitative Thermal Stimulator Device：QTSD）を開発し、CPM評価等の為のCSとして利用可能か検討することを目的とする。

英語
For the objective evaluation of Conditioned Pain Modulation (CPM), test stimulus (TS) and conditioning stimulus (CS) should be quantified. We have developed a new pressure algometer to measure quantitative pressure pain threshold (PPT) and have reported that the new algometer is useful to use as TS to evaluate CPM. We have also developed a quantitative thermal stimulator device (QTSD) to deliver quantitative thermal stimulus. The QTSD is designed as it is possible to switch the temperature (heat and cold). The aim of the study is to investigate whether QTSD is useful as CS to evaluate CPM or other sensation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Conditioned Pain Modulation （条件刺激性疼痛調節、以下CPM）評価をより客観的に行う為には、テスト刺激（TS）と条件刺激（CS）の定量化が望ましい。我々はこれまで、定量的に圧痛覚閾値（pressure pain threshold：PPT）の測定が可能なアルゴメータを開発し、CPM評価のためのTSとして利用可能であることを報告してきた。そこで今回、CSの定量化を目指し、冷温切り替え可能な定量的熱刺激装置（Quantitative Thermal Stimulator Device：QTSD）を開発し、CPM評価等の為のCSとして利用可能か検討することを目的とする。

英語
For the objective evaluation of Conditioned Pain Modulation (CPM), test stimulus (TS) and conditioning stimulus (CS) should be quantified. We have developed a new pressure algometer to measure quantitative pressure pain threshold (PPT) and have reported that the new algometer is useful to use as TS to evaluate CPM. We have also developed a quantitative thermal stimulator device (QTSD) to deliver quantitative thermal stimulus. The QTSD is designed as it is possible to switch the temperature (heat and cold). The aim of the study is to investigate whether QTSD is useful as CS to evaluate CPM or other sensation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPM 効果
（条件刺激投与中、投与後に、客観的評価項目として圧痛覚閾値測定器による圧痛覚閾値、von Frey Filamentによる触角閾値などの定量的感覚試験評価項目、および主観的評価項目としてVAS（visual analogue scale）などにより、CPM効果を評価する。CPM効果とは以下のように定義する。CPM効果＝条件刺激中のテスト刺激の痛覚閾値/条件刺激前のテスト刺激による痛覚閾値）

英語
CPM effect
Evaluation of CPM effect is assessed by Quantitative Sensory Testing (QST) such as Pressure Pain threshold measured by pressure algometer or threshold measured by von Frey filament as subjective evaluation and objective evaluation by Visual Analogue Scale (VAS) etc. The CPM effect is evaluated during and after conditioning stimulation. CPM effect is defined as ratio of pain threshold of TS during CS to pain threshold before application of CS (baseline).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QTSDによる感覚変化

英語
modulation of sensation by QTSD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
QTSDを用いてVASが70/100となる温度で約6分間前腕皮膚を刺激してCSを与える。CS前、CS中、CS後に反対側前腕にてPPTを測定し、CPM評価を行う。

英語
Tonic CS is applied to the forearm by QTSD with a pain intensity of 70 on VAS (0-100) for about 6 minutes. For CPM evaluation, PPT is measured at contralateral forearm before, during, and after CS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意を得られた健康成人ボランティア

英語
healthy adult volunteers after informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経学的、精神的疾患がある者
同意を得られない健康成人ボランティア
鎮痛剤、抗うつ薬、鎮咳剤を服用中のもの

英語
(1) a medical condition such as neurological, psychiatric diseases; (2) the inability to give informed consent; and (3) the current use of analgesic drugs, anti-depressants, or cough suppressants.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小長谷　光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hikaru Kohase

所属組織/Organization

日本語
明海大学歯学部病態診断治療学講座

英語
Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1番1号

英語
1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama

電話/TEL

049-279-2738

Email/Email

hkohase@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小長谷　光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hikaru Kohase

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部病態診断治療学講座

英語
Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1番1号

英語
1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama

電話/TEL

049-279-2738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkohase@dent.meikai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明海大学歯学部病態診断治療学講座歯科麻酔学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Aalborg University

英語
Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Aalborg University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

01

日

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日本語
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