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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019990
受付番号 R000023083
科学的試験名 治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/30
最終更新日 2019/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性の検討 Efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性の検討 Efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性の検討 Efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性の検討 Efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性うつ病に対するブロナンセリン増強療法の効果・安全性を明らかにする Our purpose is to clarify efficacy and safety of blonanserin augmentationtherapy for treatment resistance in depression
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後8週時点のハミルトンのうつ病尺度 The Hamilton Rating Scale for Depression assessment at the 8 weeks after the start of interventions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes UKU副作用評価尺度、
薬剤性錐体外路症状評価尺度
Udvalg for kliniske undersogelser side effect rating scale,
Drug Induced Extra-Pyramidal Symptons Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブロナンセリンを1-4mgを1日1回夕食後に8週間経口投与をする。

(開始用量:1mg, 最高用量: 6mg)

Blonanserin 1-4 mg will be orally administered once daily after dinner for 8 weeks.
(initial dose: 1mg, maximum dose: 6mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)‐Ⅳでうつ病と診断された患者。アリピプラゾールを3-15mg使用したにもかかわらず、症状の改善を認めない治療抵抗性うつ病患者 DSM-4-TR:MDD
Patients with treatment-resistant MDD: aripiprazole 3-15mg
除外基準/Key exclusion criteria 昏睡状態の患者、バルビツール酸誘導体・麻酔剤などの中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者、エピネフリン投与中の患者、覚せい剤、アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、妊娠および妊娠している可能性のある患者、他の抗精神病薬を服薬中の患者、その他主治医が不適当と判断した患者、知的障害を合併している患者、認知症を合併している患者、パーソナリティ障害を合併している患者 Patient with the following disorders (based on DSM-IV-TR criteria): psychotic disorders, pervasive developmental disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, Axis-2 disorder.
Patients with substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine) meeting DSM-IV-TR criteria
Patients taking MAO inhibitors with in14 days (or Patients treated with MAO inhibitors within 14 days)
Patients taking pimozide
Patients with QT interval prolongation
Patients treated with ECT within the previous 6 months
Patients having severe physical disease
Patients who are pregnant or may become pregnant
Patients at significant risk of suicide (having a score >3 on HAM-D item 11)
Patients who had made suicide attempt within the past year
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田 仲生

ミドルネーム
Nakao Iwata
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan
電話/TEL 0562-93-9259
Email/Email nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田 勇紀

ミドルネーム
Yuki Matsuda
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan
電話/TEL 0562-93-9259
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myuki@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学 精神神経科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 06 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023083
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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