UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019997
受付番号 R000023084
科学的試験名 早朝高血圧とその変動性に対する利尿薬とCa拮抗薬の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/30
最終更新日 2018/04/04 16:22:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早朝高血圧とその変動性に対する利尿薬とCa拮抗薬の比較研究


英語
Study on Uncontrolled Morning Surge for N-Type CCB and Low-Dose of HCTZ, Using the Internet-through Blood Pressure Data Transmission System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早朝高血圧とその変動性に対する利尿薬とCa拮抗薬の比較研究‐SUNLIGHT研究-


英語
SUNLIGHT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早朝高血圧とその変動性に対する利尿薬とCa拮抗薬の比較研究


英語
Study on Uncontrolled Morning Surge for N-Type CCB and Low-Dose of HCTZ, Using the Internet-through Blood Pressure Data Transmission System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早朝高血圧とその変動性に対する利尿薬とCa拮抗薬の比較研究‐SUNLIGHT研究-


英語
SUNLIGHT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患、高血圧


英語
Cardiovascular disease, hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早朝高血圧患者を対象に、利尿薬または交感神経抑制作用を有するタイプのCa拮抗薬を用いる治療法を無作為前向き比較試験にて、夜間および早朝の血圧変動に焦点を当てて評価する


英語
We conduct a randomized controlled prospective study to evaluate the effects of a calcium channel blocker which has a sympathetic activity suppressive action compared with diuretics on nocturnal and morning blood pressure variability in patients who have morning hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間から起床時にかけての血圧変動(起床時血圧と夜間血圧の差分)


英語
Blood pressure variability from nocturnal to morning (difference of morning blood pressure and nocturnal blood pressure).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)夜間血圧および起床時血圧の平均値と変動
2)登録時夜間血圧(収縮期)値の層別に夜間血圧と起床時血圧の差およびその変化
3)気温(血圧計に内蔵された温度計による室温)と血圧値との関連
4)座位(2回測定)および立位(2回測定)の外来血圧値を本登録時と最終観察時(8週間目)に測定して群間比較する


英語
1) Mean value and variability of nocturnal blood pressure and morning blood pressure.
2) Difference of nocturnal blood pressure and morning blood pressure and its changes among the patients stratified by baseline nocturnal systolic blood pressure.
3) Association between temperature (room temperature measured by thermosensor embedded sphygmomanometer) and blood pressure value.
4) Comparison of the clinic blood pressure (measured in a sitting position [twice] and standing position [twice]) at baseline and at 8 weeks (final observation) between groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルサルタン 80mg+ヒドロクロロチアジド 12.5mg/日を8週間内服する。


英語
Valsartan 80 mg + hydrochlorothiazide 12.5mg per day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン 80mg+シルニジピン10mg/日を8週間内服する


英語
Valsartan 80 mg + cilnidipine 10mg per day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)患者が有する家庭血圧計にて、起床時血圧が135/85mmHg以上の患者。
2)バルサルタン80mg/日を処方している患者。
3)年齢は20歳以上の男女。

本登録
1)仮登録期間中、家庭起床時血圧≧135/85mmHg が3日以上測定された患者


英語
1) Patients with morning blood pressure level (measured by home sphygmomanometer owned by patients) of 135/85 mmHg or above.
2) Patients on using of valsartan 80 mg per day.
3) Male or female, aged 20 years old or above.

Registration:
1) Patients with home morning blood pressure level of 135/85 mmHg or above for 3 days or above during provisionally registration period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦または妊娠している可能性のある婦人。
2)Ca拮抗薬を処方中の患者。
3)利尿薬を処方中の患者
4)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴がある患者
5)その他医師が本研究の対象として不適当と考えられる患者


英語
1) Pregnant or possibly pregnant.
2) Patients on the use of calcium channel blocker.
3) Patients on the use of diuretics.
4) History of allergy to the study drug.
5) Patients considered as inappropriate to participate in this study by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾 七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichii.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
SUNLIGHT研究支援事務局


英語

ミドルネーム
SUNLIGHT Research support Office

組織名/Organization

日本語
SUNLIGHT研究支援事務局


英語
SUNLIGHT Research support Office

部署名/Division name

日本語
Satt株式会社


英語
Satt Co., Ltd.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 アーバンプレム新宿5階


英語
Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sunlight@sa-tt.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学 循環器内科学部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD/AJINOMOTO Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
持田製薬株式会社/味の素製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)
服部クリニック(東京都)、鶴谷病院(群馬県)、山際クリニック(愛知県)、前田内科医院(新潟県)、内山医院(新潟県)、きぬがわ内科循環器内科(大阪府)、金澤クリニック(大阪府)、南港クリニック(大阪府)、しぶや医院(埼玉県)、福岡県済生会二日市病院(福岡県)、川出医院(岐阜県)、高井クリニック(岐阜県)、竹中医院(京都府)、下倉田ハートクリニック(神奈川県)、あさひ病院(愛知県)、松野内科クリニック(愛媛県)、宮の森記念病院(北海道)、墨俣医院(岐阜県)、池田診療所(大阪府)、大和田内科胃腸科(栃木県)、小林病院(神奈川県)、近藤クリニック(大阪府)、あやめ内科(山口県)、太田診療所(徳島県)、関越中央病院(群馬県)、MIWA内科胃腸科CLINIC(岐阜県)、美波町国民健康保険美波病院(徳島県)、亀谷内科クリニック(神奈川県)、やまもとクリニック(神奈川県)、柳澤医院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 11 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 30

最終更新日/Last modified on

2018 04 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名