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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019999
受付番号 R000023087
科学的試験名 アデノシンA2A受容体結合能測定リガンド炭素-11標識Preladenantの健常人における有用性と安全性の評価。
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2017/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アデノシンA2A受容体結合能測定リガンド炭素-11標識Preladenantの健常人における有用性と安全性の評価。 Safety and efficay assessment of adenosine A2A receptor ligand [C-11]Preladenant in healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym 炭素-11標識Preladenantの初期臨床試験。 First-in-human study of [C-11] Preladenant.
科学的試験名/Scientific Title アデノシンA2A受容体結合能測定リガンド炭素-11標識Preladenantの健常人における有用性と安全性の評価。 Safety and efficay assessment of adenosine A2A receptor ligand [C-11]Preladenant in healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炭素-11標識Preladenantの初期臨床試験。 First-in-human study of [C-11] Preladenant.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炭素-11標識Preladenantのfirst-in-human試験。健常者での安全性、有効性、被曝線量の検討。 First-in-human study of [C-11]Preladenant. Assessment of safety, efficacy and dosimetry in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:有害事象(自覚症状、血圧、呼吸数、脈拍、一般血液検査)
有効性:PET/CT画像の画質及び解析可能性
被曝線量
評価時期:PET検査当日および1週間後
Safety: Adverse Drug Reaction (symptoms, blood pressure, respiratory rate, heart rate, general blood tests)
Efficacy: Quality and analyzability of PET/CT image.
Dosimetry
Date of evaluation: on the day and one week after the PET scan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 炭素-11標識CB184の静脈内投与、PET/CTイメージング.
投与期間:PET/CTイメージング検査当日のみ
投与量:185-740 MBq (最大薬物量37 マイクログラム)
投与回数:1回
The dosage in the vain of [C-11]CB184 for PET/CT imaging.
Term of injection: On the day of PET/CT imaging.
Dosage:185-740 MBq (Maximum substance at 37 microgram)
Number of injection: once
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験に参加する意思がありインフォームドコンセントが得られた者
2. 20歳以上60歳以下の男性
3. 診察、臨床検査等で試験担当医師が試験の参加に問題ない健康状態であると判断したもの
1. The subject who has intention to participate in this study, and signed informed consent.
2. Male subject of >=20 and =<60 years old.
3. The subject who judged by clinical investigator by means of physical examination and laboratory tests to be eligible as a participant in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肝・腎に障害がある者
2. 中枢神経系に以上を有する者
3. 心機能不全を有する者
4. 薬物・食物アレルギーの既往のある者
5. 喫煙者
6. その他試験の参加に不適切と判断された者
1. The subject who has dysfunction in the liver / kidney.
2. The subject who has abnormal findings in the central nervous system.
3. The subject having cardiac failure.
4. The subject with a history of a drug or food allergy.
5. The subject who juddged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井賢二

ミドルネーム
Kenji Ishii
所属組織/Organization 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所 Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 神経画像研究チーム Research Team for Neuroimaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email ishii@pet.tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井賢二

ミドルネーム
Kenji Ishii
組織名/Organization 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所 Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 神経画像研究チーム Research Team for Neuroimaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishii@pet.tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokoyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023087
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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