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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020006
受付番号 R000023096
科学的試験名 ホップ苦味成分摂取による認知機能改善効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/30
最終更新日 2016/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホップ苦味成分摂取による認知機能改善効果の評価 A study for the effect of intake of bitter component derived from hops on cognitive functions.
一般向け試験名略称/Acronym ホップ苦味成分摂取による認知機能改善効果の評価 A study for the effect of intake of bitter component derived from hops on cognitive functions.
科学的試験名/Scientific Title ホップ苦味成分摂取による認知機能改善効果の評価 A study for the effect of intake of bitter component derived from hops on cognitive functions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホップ苦味成分摂取による認知機能改善効果の評価 A study for the effect of intake of bitter component derived from hops on cognitive functions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホップ苦味摂取による認知機能改善効果を評価すること The objective of this study is to evaluate the effects of intake of the bitter component derived from hops on cognitive functions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <有効性>
介入後4週時点でのfMRIを用いた脳画像解析
<Efficacy>
Measurements of brain images using fMRI after intervention for 4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <有効性>
アンケート調査
<Efficacy>
Questionnaires.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ホップ苦味成分、1日1回、4週間 Bitter components derived from hops, once a day, 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢:50歳以上、70歳未満
2) 日本国籍を有する右利きの健常な男性及び女性
3) 飲酒習慣とホップ含有食品(ビール系飲料、ノンアルコールビール、その他ホップ含有食品)摂取習慣が無い、もしくは週あたり1日以下の者
4) ビール系飲料、ノンアルコールビール、その他ホップ含有食品の摂取を試験期間中控える事のできる者
5) 除外基準に該当しない者
1) Subjects aged from 50 to 70 years old
2) Subjects who are healthy, right-handed, and have Japanese Nationalities.
3) Subjects who do not intake alcoholic beverages and foods and bevarages containning hops, or intake less than one day a week.
4) Subjects who can refrain from intake of foods and bevarages containning hops during the current study.
5) Subjects who do not satisfy key exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 喫煙者
2) 心臓、肝臓、腎臓に重篤な現病・既往のある者
3) 現在、薬剤により継続的に治療を行っている者
4) 医師の管理下のもと、食事療法もしくは運動療法を行っている者
5) 薬物・食物アレルギーの既往のある者
6) 薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
7) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
8) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者(女性のみ)
9) 現在、他のヒト臨床試験に参加している者
10) 心臓ペースメーカーを使用している者
11) 血管のクリップを使用している者
12) 神経の電気刺激装置を使用している者
13) 埋め込み式ポンプを使用している者
14) 何らかの理由(事故・怪我等含む)により、金属片が体内にある者
15) 入れ墨(ワンポイントタトゥー含む)のある者
16) 骨折などの補綴のための金属板やネジが体内にある者
17) 金属含有の染髪剤によって染髪している者
18) グリセリンパッチを使用している者
19) 耳内人工物を使用している者
20) 金属による目の外傷がある者
21) 外傷あるいはそれに伴う外科的な手術の経験がある者
22) 子宮内避妊具を使用している者
23) 金属を含む歯科用器具(着脱式義歯、歯列矯正用ブリッジ、インプラント、金属詰物、かぶせ物、金歯、銀歯など)を装着している者
24) 義眼を使用している者
25) メニエール病等の内耳疾患経験のある者
26) 人工心臓弁を使用している者
27) 閉所、暗所恐怖症の者
28) 運動障害がある者
29) 強度の視覚障害や聴覚障害のある者
30) 狭心症など心臓発作の経験がある者
31) てんかん発作の経験がある者
32) 偏頭痛のある者
33) ぴかぴかした光を見て気持ちが悪くなった経験のある者
34) 金属研磨の職業歴のある者
1) Subjects who have a smoking habit.
2) Subjects with serious hepatic, renal, and cardiovascular dysfunction (including anamnesis).
3) Subjects who are constantly being treated by drugs.
4) Subjects who are being treated by kinesiology, or dietary cure under control by doctors.
5) Subjects with medicine allergy, or food allergy.
6) Subjects with drug dependence, or drug abuse (including anamnesis).
7) Subjects who work at night, or work irregularly.
8) Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant.
9) Subjects who participate in other clinical studies.
10) Subjects with artificial cardiac pacemakers.
11) Subjects with vascular clips.
12) Subjects with Electrical stimulator for nerves.
13) Subjects with embedded pumps.
14) Subjects who have piece of metals in their bodies by some reasons (including accidents or injured)
15) Subjects with tattoos
16) Subjects who have piece of metals or screws in their bodies by some treatment, such as broken bones.
17) Subjects who dye their hair by coloring containing metals.
18) Subjects with glycerin patches.
19) Subjects with artifacts in their ears.
20) Subjects with injuries by metals.
21) Subjects who have experiences of surgery.
22) Subjects with intrauterine devices.
23) Subjects with dental instruments containing metals.
24) Subjects with artificial eyes.
25) Subjects who have experiences of labyrinth disease such as Meniere's disease.
26) Subjects with artificial cardiac valves.
27) Subjects with claustrophobia or nyctophobia.
28) Subjects with dyskinesia.
29) Subjects with severe visual disorder or hearing impairments.
30) Subjects who have experiences of heart seizures.
31) Subjects who have experiences of epileptic seizures.
32) Subjects with migraines.
33) Subjects who have had bad feelings seeing sparkling lights.
34)Subjects who have occupational history of polishing metals.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三原 酉木

ミドルネーム
Yuki Mihara
所属組織/Organization 株式会社 ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 代表取締役 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1丁目27番12号 1-27-12 Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email mihara@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片岡 俊貴

ミドルネーム
Toshiki Kataoka
組織名/Organization 株式会社 ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 事業推進部 Business Promotion Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1丁目27番12号 1-27-12 Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kataoka@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学 The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 革新的研究開発推進プログラム Impulsing Paradigm Change through disruptive Technologies.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 30
最終更新日/Last modified on
2016 12 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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