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一般向け試験名/Public title

日本語
ホップ苦味成分摂取による認知機能改善効果の評価

英語
A study for the effect of intake of bitter component derived from hops on cognitive functions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホップ苦味成分摂取による認知機能改善効果の評価

英語
A study for the effect of intake of bitter component derived from hops on cognitive functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホップ苦味成分摂取による認知機能改善効果の評価

英語
A study for the effect of intake of bitter component derived from hops on cognitive functions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホップ苦味成分摂取による認知機能改善効果の評価

英語
A study for the effect of intake of bitter component derived from hops on cognitive functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホップ苦味摂取による認知機能改善効果を評価すること

英語
The objective of this study is to evaluate the effects of intake of the bitter component derived from hops on cognitive functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<有効性>
介入後4週時点でのfMRIを用いた脳画像解析

英語
<Efficacy>
Measurements of brain images using fMRI after intervention for 4 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<有効性>
アンケート調査

英語
<Efficacy>
Questionnaires.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホップ苦味成分、1日1回、4週間

英語
Bitter components derived from hops, once a day, 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢：50歳以上、70歳未満
2) 日本国籍を有する右利きの健常な男性及び女性
3) 飲酒習慣とホップ含有食品（ビール系飲料、ノンアルコールビール、その他ホップ含有食品）摂取習慣が無い、もしくは週あたり1日以下の者
4) ビール系飲料、ノンアルコールビール、その他ホップ含有食品の摂取を試験期間中控える事のできる者
5) 除外基準に該当しない者

英語
1) Subjects aged from 50 to 70 years old
2) Subjects who are healthy, right-handed, and have Japanese Nationalities.
3) Subjects who do not intake alcoholic beverages and foods and bevarages containning hops, or intake less than one day a week.
4) Subjects who can refrain from intake of foods and bevarages containning hops during the current study.
5) Subjects who do not satisfy key exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 喫煙者
2) 心臓、肝臓、腎臓に重篤な現病・既往のある者
3) 現在、薬剤により継続的に治療を行っている者
4) 医師の管理下のもと、食事療法もしくは運動療法を行っている者
5) 薬物・食物アレルギーの既往のある者
6) 薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
7) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
8) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者（女性のみ）
9) 現在、他のヒト臨床試験に参加している者
10) 心臓ペースメーカーを使用している者
11) 血管のクリップを使用している者
12) 神経の電気刺激装置を使用している者
13) 埋め込み式ポンプを使用している者
14) 何らかの理由（事故・怪我等含む）により、金属片が体内にある者
15) 入れ墨（ワンポイントタトゥー含む）のある者
16) 骨折などの補綴のための金属板やネジが体内にある者
17) 金属含有の染髪剤によって染髪している者
18) グリセリンパッチを使用している者
19) 耳内人工物を使用している者
20) 金属による目の外傷がある者
21) 外傷あるいはそれに伴う外科的な手術の経験がある者
22) 子宮内避妊具を使用している者
23) 金属を含む歯科用器具（着脱式義歯、歯列矯正用ブリッジ、インプラント、金属詰物、かぶせ物、金歯、銀歯など）を装着している者
24) 義眼を使用している者
25) メニエール病等の内耳疾患経験のある者
26) 人工心臓弁を使用している者
27) 閉所、暗所恐怖症の者
28) 運動障害がある者
29) 強度の視覚障害や聴覚障害のある者
30) 狭心症など心臓発作の経験がある者
31) てんかん発作の経験がある者
32) 偏頭痛のある者
33) ぴかぴかした光を見て気持ちが悪くなった経験のある者
34) 金属研磨の職業歴のある者

英語
1) Subjects who have a smoking habit.
2) Subjects with serious hepatic, renal, and cardiovascular dysfunction (including anamnesis).
3) Subjects who are constantly being treated by drugs.
4) Subjects who are being treated by kinesiology, or dietary cure under control by doctors.
5) Subjects with medicine allergy, or food allergy.
6) Subjects with drug dependence, or drug abuse (including anamnesis).
7) Subjects who work at night, or work irregularly.
8) Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant.
9) Subjects who participate in other clinical studies.
10) Subjects with artificial cardiac pacemakers.
11) Subjects with vascular clips.
12) Subjects with Electrical stimulator for nerves.
13) Subjects with embedded pumps.
14) Subjects who have piece of metals in their bodies by some reasons (including accidents or injured)
15) Subjects with tattoos
16) Subjects who have piece of metals or screws in their bodies by some treatment, such as broken bones.
17) Subjects who dye their hair by coloring containing metals.
18) Subjects with glycerin patches.
19) Subjects with artifacts in their ears.
20) Subjects with injuries by metals.
21) Subjects who have experiences of surgery.
22) Subjects with intrauterine devices.
23) Subjects with dental instruments containing metals.
24) Subjects with artificial eyes.
25) Subjects who have experiences of labyrinth disease such as Meniere's disease.
26) Subjects with artificial cardiac valves.
27) Subjects with claustrophobia or nyctophobia.
28) Subjects with dyskinesia.
29) Subjects with severe visual disorder or hearing impairments.
30) Subjects who have experiences of heart seizures.
31) Subjects who have experiences of epileptic seizures.
32) Subjects with migraines.
33) Subjects who have had bad feelings seeing sparkling lights.
34)Subjects who have occupational history of polishing metals.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三原　酉木

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Mihara

所属組織/Organization

日本語
株式会社　ヒューマR＆D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1丁目27番12号

英語
1-27-12 Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

mihara@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡　俊貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Kataoka

組織名/Organization

日本語
株式会社　ヒューマR＆D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
事業推進部

英語
Business Promotion Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1丁目27番12号

英語
1-27-12 Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoka@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR＆D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
革新的研究開発推進プログラム

英語
Impulsing Paradigm Change through disruptive Technologies.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

05

日

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