UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020596
受付番号 R000023097
科学的試験名 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/18
最終更新日 2020/07/21 14:07:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験


英語
Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma unsuitable for surgery or local ablative therapies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験


英語
Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma unsuitable for surgery or local ablative therapies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験


英語
Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma unsuitable for surgery or local ablative therapies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験


英語
Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma unsuitable for surgery or local ablative therapies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不可能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する陽子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of proton beam therapy for hepatocellular carcinoma unsuitable for surgery or local ablative therapies in a multicenter study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間(3年全生存割合)


英語
3-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)無増悪生存期間(3年無増悪生存割合)
2)局所無増悪生存期間(3年局所無増悪生存割合)
3)有害事象発生割合
4)Radiation induced liver disease(RILD)の発生の有無


英語
1) 3-year progression free survival rate
2) 3-year local control rate
3) incidence of adverse events
4) Incidence of radiation induced liver disease (RILD)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陽子線治療
・1回6.6GyE(RBE=1.1)、1日1回、計10回、週5回、総線量66GyE。
・門脈一次分枝、門脈本幹の少なくとも1つ、あるいは消化管と主病変との距離が20mm未満の場合は、以下の線量分割を用いることができる。
1回3.3GyE(RBE=1.1)、1日1回、計22回、週5回、総線量72.6GyE。


英語
Proton beam therapy
A total dose of 66GyE (RBE=1.1) in 10 fractions (5 fractions/week)
For tumors within 2cm of the ports hepatic or gastrointestinal tract, a total dose of 72.6 GyE (RBE=1.1) in 22 fractions (5 fractions/week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録前28日以内に行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域,後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
2) 初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。
3) 登録前28日以内に行った胸腹部CTで肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌と診断されている。
4) 登録前28日以内に行った肝dynamic CTまたは肝dynamic MRIで測定可能な病変があり、横断面像で最大径が12cm以下である。
5) 門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。
6) 腫瘍の辺縁が消化管と接していない。
7) 肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICG R15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている(注1)。(注1)同意取得前、キャンサーボードでの適応検討を必須とする。
8) 穿刺局所療法が不適である(注2)。(注2)同意取得前、キャンサーボードでの適応検討により、穿刺局所療法が技術的に困難もしくは脈管近接などの解剖学的理由や基礎疾患のため高リスクと判断されている。
9) 登録前14日以内の全身状態(ECOG performance status)が0~2である。
10) 登録前14日以内のChild-Pugh分類がAである。
11) 登録前28日以内にコントロール不良な胸水または腹水がない。
12) 登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
白血球数:1,500 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
血小板数:30,000 /mm3以上
ヘモグロビン:7.0 g/dL以上
血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
GOT(AST):施設基準値上限5倍未満
GPT(ALT):施設基準値上限5倍未満
13) 同意日の年齢が20歳以上である。
14) 研究参加について患者本人が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Pathologically proven or Radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC) on dynamic CT or dynamic MRI within 28 days before registration
2) No prior treatment for HCC
3) Solitary HCC without extrahepatic lesions on chest and abdominal CT within 28 days before registration
4) Measurable tumor on dynamic CT or dynamic MRI within 28 days before registration and maximum tumor diameter <= 12 cm in the axial plane
5) Absence of invasion of the main trunk and/or major branches of the portal vein and the bile duct, or the inferior vena cava
6) No contact with the gastrointestinal tract
7) Unsuitable for resection or liver transplantation judged by a multidisciplinary meeting, prediction of severe deterioration in liver function after hepatic resection based on ICG R15, 99mTc-GSA scintigraphy, or CT volumetry
8) Unsuitable or difficult to undergo local ablative therapies judged by a multidisciplinary meeting
9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is 0, 1 or 2 within 14 days before registration
10) Liver function of Child-Pugh class A within 14 days before registration
11) Absence of uncontrolled pleural effusion or ascites within 28 days before registration
12) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days before registration
WBC count >= 1,500/mm3; hemoglobin level >= 7.0 g/dL; platelet count >= 30,000/mm3; total bilirubin <= 3.0 mg/dL; sGOT (AST) and sGPT (ALT) < 5.0 x upper limit of normal
13) Age 20-years old or over at the time of obtaining the consent form
14) Given written informed consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 登録前28日以内に破裂のおそれのある食道静脈瘤もしくは胃静脈瘤を有する。
3) 登録時に全身的治療を要する感染症を有する。
4) 登録時に38度以上の発熱を有する。
5) 登録前6ヵ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症と診断されている。
6) 登録時に間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。
7) 登録時に放射線過敏症を有する。
8) 登録時に精神病または精神症状を合併し,本臨床研究の実施が困難と判断される。
9) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
10) その他、研究責任者または研究分担者の判断により対象として不適当と判断される。


英語
1) With other malignancies (simultaneous double cancer and heterochronic double cancer with disease-free time within 5 years), excluding lesions equivalent to carcinoma-in-situ or submucosal carcinoma
2) With esophageal or gastric varices at high risk for rupture within 28 days before registration
3) With active infection requiring systemic therapy
4) With a fever of 38 degrees Celsius or more
5) With cardiac infarction or unstable angina within 6 months before registration
6) With interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema
7) Allergic to radiation
8) Considered that participation in this trial is difficult due to psychiatric symptoms or psychosis
9) Females who are pregnant, breast-feeding, within 28 days postpartum or have a possibility of conception
10) Considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博樹
ミドルネーム
白土


英語
Hiroki
ミドルネーム
Shirato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

shirato@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
徳雄
ミドルネーム
加藤


英語
Norio
ミドルネーム
Katoh

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriwokatoh@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiation Oncology, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院放射線治療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 05 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 16

最終更新日/Last modified on

2020 07 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名