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一般向け試験名/Public title

日本語
胃腫瘍の内視鏡診断におけるL-メントール製剤の有用性

英語
Efficacy of L-menthol in endoscopic diagnosis for gastric neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃腫瘍に対するL-メントール法

英語
L-menthol method for gastric neoplasms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃腫瘍の内視鏡診断におけるL-メントール製剤の有用性

英語
Efficacy of L-menthol in endoscopic diagnosis for gastric neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃腫瘍に対するL-メントール法

英語
L-menthol method for gastric neoplasms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍

英語
gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃腫瘍の内視鏡診断におけるL-メントール製剤の有用性を検討すること

英語
Evaluation of efficacy of L-menthol in endoscopic diagnosis for gastric neoplasms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
L-メントール製剤を散布することで、胃腫瘍の同定と境界診断が分かりやすくなることの客観的評価。「色差」と呼ばれる指標を使い、色の差を数値化して、数値の大きい方が色の差がある、つまり境界が見易くなる。
白色光で①「L-メントール製剤を散布した写真」と②「散布しない写真」の各々の色差を算出して、その数値を比べる。NBI画像でも同様に行う。

英語
Evaluation objectively the effectiveness of L-menthol for identifying gastric neoplasms and determining neoplasm margins. Using "Color difference", digitize color difference, and bigger numerical data is more clear determining neoplasm margins.
Calculate "Color difference" of each L-menthol spreyed neoplasm and not, and compare two values. Same as do for NBI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍の肉眼型、組織型、局在、背景胃粘膜の胃粘膜の萎縮の有無、H.pylori感染の有無が、L-メントール散布前後の色差に影響するかを検討する。

英語
Evaluation that whether "Color difference" is had an effect by morphological type, tissue type, location, atrophy of surrounding gastric mucosa and Helicobacter pylori inffection.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃腫瘍と周囲胃粘膜から生検を行う

英語
Biopsy of gastric neoplasms and surrounding non-tumorous mucosa

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.30mm以下の胃腫瘍で、深達度が粘膜から粘膜下層
2.研究への参加に先立って、研究内容の説明を受け、文書による同意を行った者

英語
1.Diameter of gastric neoplasm is smaller than 30mm, and depth of tumor invasion is from mucosa to submucosa
2.Patients who agree the content of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胃の手術歴がある
2.L-メントールに対して過敏症の既往がある
3.本試験に同意が得られない者
4.担当医師が不適当と判断した者

英語
1.The past medical history of gastric operation
2.Allergy of L-menthol
3.Patients who could not agree the content of this study
4.Patients that researchers admit inadequate for candidates

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	引地　拓人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hikichi Takuto

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡診療部

英語
Depertment of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1586

Email/Email

takuto@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊地　眸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kikuchi Hitomi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University School of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・リウマチ膠原病内科学講座

英語
Depertment of Gastroenterology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitomi25@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Depertment of Gastroenterology and Rheumatology, Fukushima Medical University School of medicine and Depertment of Endoscopy, Fukushima Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学医学部 消化器・リウマチ膠原病内科学講座、および福島県立医科大学附属病院 内視鏡診療部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特になし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023102

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