UMIN試験ID | UMIN000020014 |
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受付番号 | R000023106 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/30 |
最終更新日 | 2015/12/31 06:07:06 |
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Sevoflurane Dexmedetomidine or Fentanyl in neuroanesthesia for infants, a randomised control trial
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analgesia and sedative effects of dexmedetomidine and fentanyl on infants scheduled for neurosurgical procedures
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Sevoflurane Dexmedetomidine or Fentanyl in neuroanesthesia for infants, a randomised control trial
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analgesia and sedative effects of dexmedetomidine and fentanyl on infants scheduled for neurosurgical procedures
アフリカ/Africa |
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prospective randomized controlled trail
内科学一般/Medicine in general | 小児科学/Pediatrics |
麻酔科学/Anesthesiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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evaluate the efficacyof pain control using perioperative Face, leg agitation, cry and consoability ( FLACC) scores in relating to pain and agitation in infants regarding dexmedetomidine and fentanyl
有効性/Efficacy
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the perioperative Face, leg agitation, cry and consoability( FLACC) scores relating to pain and agitation in infants
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Changes in hemodynamic both intra and post operatively will supplement our primary outcomes.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1micg/kg dexmedetomedine slowly intravenously and 0.5 mg/kg atracuoruim and intubated with an endotracheal tube of suitable size
Patients will receive Hartman's solution in 5% glucose solution at the ratio 3:1 as by Segar formula. Patients will be ventilated by pressure controlled mode, inspiratory pressure = 20 cmH2O, and rate will be adjusted to maintain end tidal capnography between 30-35 mmHg using Drager medical GmbH, Germany. SN: ASFE - 0040.
Intraoperatively, all patients will have their heart rate, non invasive blood pressure, percentage of oxy haemoglobin and end tidal carbon dioxide as well as body temperature monitored using (Philips 3000 minukeman route, USA SN : US 12572617) and recorded before induction, after endotracheal intubation, every 5 minutes until end of surgery.
Upon finishing surgery sevoflurane will cease and muscle relaxant will be reversed using 0.05 mg/kg neostigmine and 0.01 mg/kg atropine. When the patient regains spontaneous ventilation at adequate rate and depth, the endotracheal tube will be removed and the patient will then be transferred to the recovery area.
In the recovery area, heart rate, non invasive blood pressure, percentage of oxy haemoglobin and F score will be recorded upon arrival and 5, 15, 30 min and upon discharge. If face leg agitation cry and consolability score is 4 or more, patients will receive 7mg/kg of intravenously acetaminophen and reassessed after 5 min.
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fentanyl IV 1micg/kg and 0.5 mg/kg atracuoruim. Anaesthesia will be maintained using sevoflurane in fraction of inspired oxygen 0.3 in air and top up doses of 0.1mg/kg atracorium every 20 min. patients will have Hartman's solution in 5% glucose solution at the ratio 3:1 as by Segar formula.
Patients will be ventilated by pressure controlled mode, inspiratory pressure = 20 cmH2O, and rate will be adjusted to maintain end tidal capnography between 30-35 mmHg using Drager medical GmbH, Germany. SN: ASFE - 0040.
Intraoperatively, all patients will have their heart rate, non invasive blood pressure, percentage of oxy haemoglobin and end tidal carbon dioxide as well as body temperature monitored using (Philips 3000 minukeman route, USA SN : US 12572617) and recorded before induction, after endotracheal intubation, every 5 minutes until end of surgery.
Upon finishing surgery sevoflurane will cease and muscle relaxant will be reversed using 0.05 mg/kg neostigmine and 0.01 mg/kg atropine. When the patient regains spontaneous ventilation at adequate rate and depth, the endotracheal tube will be removed and the patient will then be transferred to the recovery area.
In the recovery area, heart rate, non invasive blood pressure, percentage of oxy haemoglobin and F score will be recorded upon arrival and 5, 15, 30 min and upon discharge. If face leg agitation cry and consolability score is 4 or more, patients will receive 7mg/kg of intravenously acetaminophen and reassessed after 5 min.
The patients will be discharged to the intensive care unit for monitoring of vital signs (heart rate, non-invasive blood pressure, respiration and temperature). Respiratory and circulatory complications will be recorded and handled as appropriate.
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1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
24 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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. It will include patients 2 years old and younger of both gender; after obtaining informed signed consent from patients guardians; who will be schedule for neurosurgical procedures. patients must be older than 44 weeks post gestation
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younger than 44 weeks post gestational, with known cardiovascular diseases, renal diseases, hepatic diseases, pulmonary diseases, systemic or local infection will be excluded from this study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fatma MF Lahloub |
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Mansoura university , Faculty of medicine,
Department of anesthesia and surgical intensive care
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英語
Neuro anesthesia
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英語
El gomhoreya stree , 35516 mansoura egypt
+201006288357
flahloub@mans.edu.eg
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fatma MF Lahloub |
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英語
Mansoura university , Faculty of medicine, Department of anesthesia and surgical intensive care
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英語
Neuro anesthesia
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英語
El gomhoreya stree , 35516 mansoura egypt
+201006288357
flahloub@mans.edu.eg
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その他
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Mansoura university , Faculty of medicine, Department of anesthesia and surgical intensive care,Devision of Neuro anesthesia
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その他
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self funded
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
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2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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