UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020014
受付番号 R000023106
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/30
最終更新日 2015/12/31 06:07:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Sevoflurane Dexmedetomidine or Fentanyl in neuroanesthesia for infants, a randomised control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
analgesia and sedative effects of dexmedetomidine and fentanyl on infants scheduled for neurosurgical procedures

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Sevoflurane Dexmedetomidine or Fentanyl in neuroanesthesia for infants, a randomised control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
analgesia and sedative effects of dexmedetomidine and fentanyl on infants scheduled for neurosurgical procedures

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
prospective randomized controlled trail

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 小児科学/Pediatrics
麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
evaluate the efficacyof pain control using perioperative Face, leg agitation, cry and consoability ( FLACC) scores in relating to pain and agitation in infants regarding dexmedetomidine and fentanyl

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
the perioperative Face, leg agitation, cry and consoability( FLACC) scores relating to pain and agitation in infants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Changes in hemodynamic both intra and post operatively will supplement our primary outcomes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
1micg/kg dexmedetomedine slowly intravenously and 0.5 mg/kg atracuoruim and intubated with an endotracheal tube of suitable size
Patients will receive Hartman's solution in 5% glucose solution at the ratio 3:1 as by Segar formula. Patients will be ventilated by pressure controlled mode, inspiratory pressure = 20 cmH2O, and rate will be adjusted to maintain end tidal capnography between 30-35 mmHg using Drager medical GmbH, Germany. SN: ASFE - 0040.
Intraoperatively, all patients will have their heart rate, non invasive blood pressure, percentage of oxy haemoglobin and end tidal carbon dioxide as well as body temperature monitored using (Philips 3000 minukeman route, USA SN : US 12572617) and recorded before induction, after endotracheal intubation, every 5 minutes until end of surgery.
Upon finishing surgery sevoflurane will cease and muscle relaxant will be reversed using 0.05 mg/kg neostigmine and 0.01 mg/kg atropine. When the patient regains spontaneous ventilation at adequate rate and depth, the endotracheal tube will be removed and the patient will then be transferred to the recovery area.
In the recovery area, heart rate, non invasive blood pressure, percentage of oxy haemoglobin and F score will be recorded upon arrival and 5, 15, 30 min and upon discharge. If face leg agitation cry and consolability score is 4 or more, patients will receive 7mg/kg of intravenously acetaminophen and reassessed after 5 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
fentanyl IV 1micg/kg and 0.5 mg/kg atracuoruim. Anaesthesia will be maintained using sevoflurane in fraction of inspired oxygen 0.3 in air and top up doses of 0.1mg/kg atracorium every 20 min. patients will have Hartman's solution in 5% glucose solution at the ratio 3:1 as by Segar formula.
Patients will be ventilated by pressure controlled mode, inspiratory pressure = 20 cmH2O, and rate will be adjusted to maintain end tidal capnography between 30-35 mmHg using Drager medical GmbH, Germany. SN: ASFE - 0040.
Intraoperatively, all patients will have their heart rate, non invasive blood pressure, percentage of oxy haemoglobin and end tidal carbon dioxide as well as body temperature monitored using (Philips 3000 minukeman route, USA SN : US 12572617) and recorded before induction, after endotracheal intubation, every 5 minutes until end of surgery.
Upon finishing surgery sevoflurane will cease and muscle relaxant will be reversed using 0.05 mg/kg neostigmine and 0.01 mg/kg atropine. When the patient regains spontaneous ventilation at adequate rate and depth, the endotracheal tube will be removed and the patient will then be transferred to the recovery area.
In the recovery area, heart rate, non invasive blood pressure, percentage of oxy haemoglobin and F score will be recorded upon arrival and 5, 15, 30 min and upon discharge. If face leg agitation cry and consolability score is 4 or more, patients will receive 7mg/kg of intravenously acetaminophen and reassessed after 5 min.
The patients will be discharged to the intensive care unit for monitoring of vital signs (heart rate, non-invasive blood pressure, respiration and temperature). Respiratory and circulatory complications will be recorded and handled as appropriate.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

24 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
. It will include patients 2 years old and younger of both gender; after obtaining informed signed consent from patients guardians; who will be schedule for neurosurgical procedures. patients must be older than 44 weeks post gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
younger than 44 weeks post gestational, with known cardiovascular diseases, renal diseases, hepatic diseases, pulmonary diseases, systemic or local infection will be excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Fatma MF Lahloub

所属組織/Organization

日本語


英語
Mansoura university , Faculty of medicine,
Department of anesthesia and surgical intensive care

所属部署/Division name

日本語


英語
Neuro anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
El gomhoreya stree , 35516 mansoura egypt

電話/TEL

+201006288357

Email/Email

flahloub@mans.edu.eg


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Fatma MF Lahloub

組織名/Organization

日本語


英語
Mansoura university , Faculty of medicine, Department of anesthesia and surgical intensive care

部署名/Division name

日本語


英語
Neuro anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
El gomhoreya stree , 35516 mansoura egypt

電話/TEL

+201006288357

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

flahloub@mans.edu.eg


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mansoura university , Faculty of medicine, Department of anesthesia and surgical intensive care,Devision of Neuro anesthesia

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funded

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 01

最終更新日/Last modified on

2015 12 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023106


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023106


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名