UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020029
受付番号 R000023107
科学的試験名 免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルス再活性化のスクリーニング検査としてのHBs抗原測定法の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2023/12/25 23:33:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルス再活性化のスクリーニング検査としてのHBs抗原測定法の有用性


英語
The significance of serum HBs-antigen as a monitoring examination for viral reactivation during immunesuppressive therapy in patients with previously resolved hepatitis B virus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBs抗原測定によるHBV再活性化モニタリング


英語
Monitoring by HBs antigen for HBV Reactivation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルス再活性化のスクリーニング検査としてのHBs抗原測定法の有用性


英語
The significance of serum HBs-antigen as a monitoring examination for viral reactivation during immunesuppressive therapy in patients with previously resolved hepatitis B virus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBs抗原測定によるHBV再活性化モニタリング


英語
Monitoring by HBs antigen for HBV Reactivation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膠原病,膠原病類縁疾患,潰瘍性大腸炎,クローン病,腸管ベーチェット病(単純性潰瘍も含む),乾癬およびその他の免疫抑制療法を必要とする疾患


英語
Collagen disease, collagen disease related disease, ulcerative colitis, Crohn's disease, intestinal Behcet's disease (simple ulcers included), psoriasis, and diseases that require other immunosuppressive therapies.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫抑制療法を実施するB型既往感染例で,治療中に血清HBV-DNA量とともにHBs抗原量を測定し,モニタリングの方法を核酸検査より安価な抗原検査に置換することを目指す。


英語
To clarify the significance of HBs-antigen as a monitoring examination for HBV reactivation in patients with previously resolved HBV infection, serum levels of HBs-antigen as well as HBV-DNA are measured repeatedly during immunosuppressive therapies, and entecavir administration is done when serum HBV-DNA levels increase up to 3 Log IU/mL and/or serum HBs-antigen becomes detectable.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫抑制療法開始6ヶ月後までは1ヶ月ごと,その後は3ヶ月ごとに、血清HBV-DNA量とともにHBs抗原量を測定し,肝炎発症との関連をモニタリングする。


英語
Both serum HBs-antigen and HBV-DNA are monitored repeatedly every 1 to 3 months during immunosuppressive therapies, and development of de novo HBV hepatitis is evaluated until 12 months after initiation of the therapies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血清HBV-DNA量が3.0 Log IU/mL(3.76 Log copies/mL)以上、ないし2.0 Log IU/mL以上でHBs抗原がいずれかの測定法で陽性になった場合にエンテカビルを投与する。


英語
Entecavir administration is initiated when serum HBV-DNA levels increased up to 3.0 Log/IU/mL, and/or serum HBs-antigen becomes detectable and serum HBV-DNA levels is 2.0 Log/IU/mL or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HBs抗原陰性でHBc抗体陽性ないしHBs抗体陽性症例


英語
Patients tested positive for serum anti-HBs and/or anti-HBc despite of a negative serum HBs-antigen status

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HBs抗原陽性のキャリア症例
ワクチン接種症例


英語
Patients tested positive for serum HBs-antigen

Patients receiving an HBs-antigen vaccination

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
持田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Mochida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1198

Email/Email

smochida@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸朗
ミドルネーム
中山


英語
Nobuaki
ミドルネーム
Nakayama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1198

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kgoto@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構委託研究開発費 感染症実用化等研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB


英語
IRB, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
orohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 01

最終更新日/Last modified on

2023 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名