UMIN試験ID | UMIN000020029 |
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受付番号 | R000023107 |
科学的試験名 | 免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルス再活性化のスクリーニング検査としてのHBs抗原測定法の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/01 |
最終更新日 | 2023/12/25 23:33:35 |
日本語
免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルス再活性化のスクリーニング検査としてのHBs抗原測定法の有用性
英語
The significance of serum HBs-antigen as a monitoring examination for viral reactivation during immunesuppressive therapy in patients with previously resolved hepatitis B virus infection
日本語
HBs抗原測定によるHBV再活性化モニタリング
英語
Monitoring by HBs antigen for HBV Reactivation
日本語
免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルス再活性化のスクリーニング検査としてのHBs抗原測定法の有用性
英語
The significance of serum HBs-antigen as a monitoring examination for viral reactivation during immunesuppressive therapy in patients with previously resolved hepatitis B virus infection
日本語
HBs抗原測定によるHBV再活性化モニタリング
英語
Monitoring by HBs antigen for HBV Reactivation
日本/Japan |
日本語
膠原病,膠原病類縁疾患,潰瘍性大腸炎,クローン病,腸管ベーチェット病(単純性潰瘍も含む),乾癬およびその他の免疫抑制療法を必要とする疾患
英語
Collagen disease, collagen disease related disease, ulcerative colitis, Crohn's disease, intestinal Behcet's disease (simple ulcers included), psoriasis, and diseases that require other immunosuppressive therapies.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
免疫抑制療法を実施するB型既往感染例で,治療中に血清HBV-DNA量とともにHBs抗原量を測定し,モニタリングの方法を核酸検査より安価な抗原検査に置換することを目指す。
英語
To clarify the significance of HBs-antigen as a monitoring examination for HBV reactivation in patients with previously resolved HBV infection, serum levels of HBs-antigen as well as HBV-DNA are measured repeatedly during immunosuppressive therapies, and entecavir administration is done when serum HBV-DNA levels increase up to 3 Log IU/mL and/or serum HBs-antigen becomes detectable.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
免疫抑制療法開始6ヶ月後までは1ヶ月ごと,その後は3ヶ月ごとに、血清HBV-DNA量とともにHBs抗原量を測定し,肝炎発症との関連をモニタリングする。
英語
Both serum HBs-antigen and HBV-DNA are monitored repeatedly every 1 to 3 months during immunosuppressive therapies, and development of de novo HBV hepatitis is evaluated until 12 months after initiation of the therapies.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
血清HBV-DNA量が3.0 Log IU/mL(3.76 Log copies/mL)以上、ないし2.0 Log IU/mL以上でHBs抗原がいずれかの測定法で陽性になった場合にエンテカビルを投与する。
英語
Entecavir administration is initiated when serum HBV-DNA levels increased up to 3.0 Log/IU/mL, and/or serum HBs-antigen becomes detectable and serum HBV-DNA levels is 2.0 Log/IU/mL or more.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
HBs抗原陰性でHBc抗体陽性ないしHBs抗体陽性症例
英語
Patients tested positive for serum anti-HBs and/or anti-HBc despite of a negative serum HBs-antigen status
日本語
HBs抗原陽性のキャリア症例
ワクチン接種症例
英語
Patients tested positive for serum HBs-antigen
Patients receiving an HBs-antigen vaccination
300
日本語
名 | 智 |
ミドルネーム | |
姓 | 持田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Mochida |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
049-276-1198
smochida@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 伸朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 |
英語
名 | Nobuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakayama |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
049-276-1198
kgoto@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本医療研究開発機構委託研究開発費 感染症実用化等研究事業
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
日本語
埼玉医科大学病院IRB
英語
IRB, Saitama Medical University
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
orohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
049-276-1354
hirb@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
22
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023107
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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