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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020029
受付番号 R000023107
科学的試験名 免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルス再活性化のスクリーニング検査としてのHBs抗原測定法の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルス再活性化のスクリーニング検査としてのHBs抗原測定法の有用性 The significance of serum HBs-antigen as a monitoring examination for viral reactivation during immunesuppressive therapy in patients with previously resolved hepatitis B virus infection
一般向け試験名略称/Acronym HBs抗原測定によるHBV再活性化モニタリング

Monitoring by HBs antigen for HBV Reactivation
科学的試験名/Scientific Title 免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルス再活性化のスクリーニング検査としてのHBs抗原測定法の有用性 The significance of serum HBs-antigen as a monitoring examination for viral reactivation during immunesuppressive therapy in patients with previously resolved hepatitis B virus infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBs抗原測定によるHBV再活性化モニタリング

Monitoring by HBs antigen for HBV Reactivation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠原病,膠原病類縁疾患,潰瘍性大腸炎,クローン病,腸管ベーチェット病(単純性潰瘍も含む),乾癬およびその他の免疫抑制療法を必要とする疾患 Collagen disease, collagen disease related disease, ulcerative colitis, Crohn's disease, intestinal Behcet's disease (simple ulcers included), psoriasis, and diseases that require other immunosuppressive therapies.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫抑制療法を実施するB型既往感染例で,治療中に血清HBV-DNA量とともにHBs抗原量を測定し,モニタリングの方法を核酸検査より安価な抗原検査に置換することを目指す。 To clarify the significance of HBs-antigen as a monitoring examination for HBV reactivation in patients with previously resolved HBV infection, serum levels of HBs-antigen as well as HBV-DNA are measured repeatedly during immunosuppressive therapies, and entecavir administration is done when serum HBV-DNA levels increase up to 3 Log IU/mL and/or serum HBs-antigen becomes detectable.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫抑制療法開始6ヶ月後までは1ヶ月ごと,その後は3ヶ月ごとに、血清HBV-DNA量とともにHBs抗原量を測定し,肝炎発症との関連をモニタリングする。 Both serum HBs-antigen and HBV-DNA are monitored repeatedly every 1 to 3 months during immunosuppressive therapies, and development of de novo HBV hepatitis is evaluated until 12 months after initiation of the therapies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血清HBV-DNA量が3.0 Log IU/mL(3.76 Log copies/mL)以上、ないし2.0 Log IU/mL以上でHBs抗原がいずれかの測定法で陽性になった場合にエンテカビルを投与する。 Entecavir administration is initiated when serum HBV-DNA levels increased up to 3.0 Log/IU/mL, and/or serum HBs-antigen becomes detectable and serum HBV-DNA levels is 2.0 Log/IU/mL or more.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HBs抗原陰性でHBc抗体陽性ないしHBs抗体陽性症例 Patients tested positive for serum anti-HBs and/or anti-HBc despite of a negative serum HBs-antigen status
除外基準/Key exclusion criteria HBs抗原陽性のキャリア症例
ワクチン接種症例
Patients tested positive for serum HBs-antigen

Patients receiving an HBs-antigen vaccination
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
持田
Satoshi
ミドルネーム
Mochida
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1198
Email/Email smochida@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸朗
ミドルネーム
中山
Nobuaki
ミドルネーム
Nakayama
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kgoto@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構委託研究開発費 感染症実用化等研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院IRB IRB, Saitama Medical University
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 orohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
電話/Tel 049-276-1354
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 01
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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