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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020018
受付番号 R000023111
科学的試験名 TM5614 第I相試験  -健康成人男性を対象としたプラセボ対照単回経口投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/08
最終更新日 2016/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TM5614 第I相試験 
-健康成人男性を対象としたプラセボ対照単回経口投与試験
Phase 1 study of TM5614
-placebo controlled single dose study in male healthy adult subjects
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人男性を対象としたプラセボ対照単回経口投与試験(TM5614-1) placebo controlled single dose study in male healthy adult subjects (TM5614-1)
科学的試験名/Scientific Title TM5614 第I相試験 
-健康成人男性を対象としたプラセボ対照単回経口投与試験
Phase 1 study of TM5614
-placebo controlled single dose study in male healthy adult subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人男性を対象としたプラセボ対照単回経口投与試験(TM5614-1) placebo controlled single dose study in male healthy adult subjects (TM5614-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的
日本の健康成人におけるTM5614の安全性を確認する

副次目的
TM5614の薬物動態と薬力学を評価する
Primary objective
Investigation for safety of TM5614 in Japanese male healthy adult subjects.

Secondary objective
Investigation for pharmacokinetics and pharmacodynamics of TM5614
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TM5614の安全性項目の評価(投与後7日後まで)
・バイタルサイン
・12 誘導心電図
・臨床検査
・有害事象
Safety of TM5614(until 7 days after the administration)
Vital sign,
Electrocardiogram
laboratory examination
adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TM5614の薬物動態、薬力学(投与後48時間まで) Pharmacokinetics and pharmacodynamics of TM5614(until 48 hours after the administration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TM5614(30, 60, 120, 240mg、1回投与) TM5614 (30, 60, 120, 240mg, single dose)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(1日1回投与) Placebo (single dose)
介入3/Interventions/Control_3 TM5614(60mg 1回投与)食後 TM5614 (60mg, single dose) after meal
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人男性
2. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下
3. スクリーニング検査時の体重が50.0 kg以上85.0 kg未満で、かつBMIが18.5以上25.0未満
4. 本治験参加について、スクリーニング検査前に被験者本人から文書による同意が得られている
1. Male Japanese
2. From 20 years old to 45 years old at voluntary written consent
3. From 50.0 kg to 85.0 kg and from 18.5 to 25.0 of BMI at screening
4. Voluntary written consent by themselves is given before screening
除外基準/Key exclusion criteria 1. 以下の既往を有する者
①肝疾患(ウィルス性肝炎、薬物性肝障害等)②心疾患(うっ血性心不全、狭心症、治療を要する不整脈等)③呼吸器系疾患(重篤な気管支喘息、慢性気管支炎等)④消化器系疾患(重篤な消化性潰瘍、逆流性食道炎、各種切除術を必要とする疾患等、なお虫垂炎、ヘルニアは除く)⑤腎疾患(急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等)⑥脳血管障害(脳梗塞等)⑦悪性腫瘍
2. 薬物アレルギー、食物アレルギーの既往及び特異体質の者
3. スクリーニング検査14日前に、薬剤(サプリメントを含む)投与を含む治療を受けた者
4. スクリーニング検査前120日以内に、他の治験又は製造販売後臨床試験において投薬を受けた者
5. スクリーニング検査前1年以内に1200ml以上の全血採血、84日以内に400mL以上の全血採血、28日以内に200mL以上の全血採血又は14日以内に成分献血を実施した者
6. 喫煙経験又はニコチン含有製剤の使用経験のある者
7. 免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS, TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者
8. 薬物依存(尿中薬物検査で異常が認められたものを含む)、アルコール依存の者(既往も含む)
9. . 出血している者や出血の素因もしくは傾向にある者又はその既往を有する者、出血性疾患の家族歴を有する者
10. 治験責任医師の指揮命令を受ける立場の者又は治験実施医療機関に雇用されている者
11. 治験責任医師(又は治験分担医師)により本治験に参加に不適当と判断された者
1. History of liver diseases, cardiovascular diseases, respiratory diseaases, gastroenteric diseases, kidney diseases, cerebralvascular diseases, cancer
2. Known hypersensitivity to some drugs and foods
3. Treatment by other doctors (included supplement) within 14 days before screening
4. Treatment with any investigational compound within 120 days before screening
5. History of blood taken
*>= 1200ml of all blood within 1 year before screening
*>= 400ml of all blood with 84 days before screening
*>= 200ml of all blood within 14 days before screening
6. Smoking status and treatment with anti-nicotine agents
7. Known active chronic hepatitis B or C, active syphilis and human immunodeficiency virus infection
8. Abuse of alcohol or drugs (included past history)
9. Bleeding, in the tendency to bleeding, and family history and past history of bleeding disorders
10. Somebody who are directed by principle investigator and employees in Hamamatsu University hospital
11. Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅村 和夫

ミドルネーム
Kazuo Umemura
所属組織/Organization 浜松医科大学附属病院 Hamamatsu University Hospital
所属部署/Division name 臨床研究管理センター Center for clinical research
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2006
Email/Email umemura@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅村 和夫

ミドルネーム
Kazuo Umemura
組織名/Organization 浜松医科大学附属病院 Hamamatsu University Hospital
部署名/Division name 臨床研究管理センター Center for clinical research
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2006
試験のホームページURL/Homepage URL http://hama-ccr.jp/tr/
Email/Email umemura@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku university school of medicine, molecular medicine and therapy, Toshio Miyata
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科 附属創生応用医学研究センター
分子病態学分野 宮田敏男
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan agency for medical research and development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医大大学病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 01
最終更新日/Last modified on
2016 12 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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