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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者におけるアクリジニウム臭化物 1日2回投与とチオトロピウム臭化物水和物1日1回投与の比較検討

英語
Clinical benefits of twice daily medication of Aclidinium Bromide Compared with once daily medication of Tiotropium in Patients with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Command Study
COPD患者におけるアクリジニウム臭化物投与とチオトロピウム臭化物水和物投与の比較検討

英語
Command Study
Clinical benefits of Aclidinium Bromide Compared with Tiotropium in Patients with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者におけるアクリジニウム臭化物 1日2回投与とチオトロピウム臭化物水和物1日1回投与の比較検討

英語
Clinical benefits of twice daily medication of Aclidinium Bromide Compared with once daily medication of Tiotropium in Patients with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Command Study
COPD患者におけるアクリジニウム臭化物投与とチオトロピウム臭化物水和物投与の比較検討

英語
Command Study
Clinical benefits of Aclidinium Bromide Compared with Tiotropium in Patients with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
GOLDによりCOPDと診断された患者

英語
Patients diagnosed with COPD in accordance to the GOLD guidelines

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症から重症のCOPD患者を対象に、アクリジニウム臭化物（以後、アクリジニウム）1日2回投与とチオトロピウム臭化物水和物（以後、チオトロピウム）1日1回投与について、呼吸機能、COPD症状、QOLおよび活動性に対する効果をパイロット的に比較検討する。

英語
To investigate the efficacies of twice daily administration of aclidinium bromide (hereinafter referred to as aclidinium) and once daily administration of tiotropium bromide (hereinafter referred to as tiotropium) on respiratory function, COPD symptoms, QOL, and physical activity in patients with moderate to severe COPD as a pilot study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FEV1AUC

英語
FEV1AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・呼吸機能検査の指標（FVC，FEV1，%FEV1，FEV1%，VC，IC）
・FeNO
・質問票（SGRQ，mMRC質問票，SOBQ，SF-8）
・活動性
・臨床検査（hsCRP値，好酸球数，好中球数，WBC）
・COPD増悪回数
・質問票とFEV1AUCの相関
・SF-8のサマリースコアおよび下位尺度
・活動性とCOPD指標の相関

英語
-Index of respiratory function test(FVC, FEV1, %FEV1, FEV1%, VC, IC)
-FeN0
-Questionnaires (SGRQ, mMRC questionnaire, SOBQ, SF-8)
-Activity level
-Laboratory test (hsCRP value, number of eosinophils, number of neutrophils, WBC)
-Frequency of COPD exacerbation
-Correlation between questionnaires and FEV1AUC
-Summary scores and subscales of SF-8
-Correlation between Activity level and COPD index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクリジニウム臭化物
ジェヌエア
1回400μgを1日2回8週間、朝（9：00-11：00）と夜（21:00-23:00）に吸入する。

英語
Aclidinium bromide
Genuair inhaler
400 microgram as Aclidinium bromide is inhaled twice daily, in the morning (9:00-11:00) and at night (21:00-23:00) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
チオトロピウム臭化物
ハンディヘラー
1回1カプセル（チオトロピウムとして18μg）を1日1回8週間、夜（20：00-22：00）に吸入する。
レスピマット
1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を1日1回8週間、夜（20：00-22：00）に吸入する。

英語
Tiotropium bromide
HandiHaler inhaler
One capsule (18 microgram as tiotropium) is administered once daily, at night (20:00-22:00) for 8 weeks.

Respimat inhaler
Two inhalations (5 microgram as tiotropium) are administered once daily, at night (20:00-22:00) for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Visit1において、以下の条件をすべて満たす患者を選択する。
(1)文書同意が得られている
(2)年齢は40歳以上
(3)重症度はGOLD分類2-3（中等症-重症）
(4)過去1年以内に、気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリーで、FEV1/FVCが70%未満
(5)FEV1が予測値の30%以上、80%未満
(6)長時間作用性抗コリン薬以外の薬剤で、4週間以上前からCOPDが管理できている
(7)10 pack year以上の喫煙歴を有する

英語
Patients who meet all the conditions below at Visit 1 will be eligible as subjects.
(1)Having provided written consent
(2)Age more than 40 years
(3)Having COPD with severity 2-3 (moderate to severe), as classified according to the GOLD guidelines
(4)Having FEV1/FVC value of <70% after bronchodilator inhalation, within the past year
(5)Having FEV1 >= 30% and < 80% of the predicted value
(6)Being well controlled by COPD medications except long-acting anticholinergic agents for more than 4 weeks
(7)Having smoking history >= 10 pack-years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Visit1において、以下の条件に該当する患者は、対象として選択しない。
(1)既往・合併
・気管支喘息を合併している
・CTまたはHRCT（高分解能CT）で、明らかに肺線維症と診断された
・過去4週間以内に気道感染症（上気道炎も含む）に罹患した
・過去3ヶ月以内にCOPD急性増悪による入院を経験した
・試験参加に問題となる呼吸器・心・肝・腎・肺・血液疾患またはその他の重篤な合併症を有している
・悪性腫瘍の合併がある、又は過去5年間において悪性腫瘍の既往がある
・抗コリン薬の禁忌がある

(2)薬剤・療法
・登録時より過去4週間および観察期、試験期間中にICSおよび ICS/LABA吸入薬の内容が変更され、または変更が予定されている。
・観察期でLABAの内容が変更された、または変更が予定されている。
・抗コリン薬を使用している（吸入薬および経口薬など）
・コリンエステラーゼ阻害薬を使用している
・全身性ステロイド薬*を使用している
・徐放性経口剤を除くテオフィリン製剤*を使用している
*：COPD増悪に対する処置薬として使用される場合を除く
・1日15時間以上の酸素療法を実施している
・過去6週以内に呼吸リハビリテーションプログラムを変更した
・急性期呼吸リハビリテーションプログラムを実施している
・非侵襲的換気療法（NIV）を実施している
・抗コリン薬で副作用を経験したことがある

(3)その他
・吸入薬を正しく使用できない
・呼吸機能検査を適切に実施できない
・研究期間中に、喫煙歴習慣の変更を希望している
・妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している
・その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した

英語
Patients who meet any of the conditions below at Visit 1 will not be eligible as subjects.

(1)History and concurrent medical conditions
-Having bronchial asthma
-Having pulmonary fibrosis definitely diagnosed by CT or HRCT (high-resolution CT)
-Having respiratory tract infection (including upper-airway inflammation) within the past 4 weeks
-Having hospitalization due to acute exacerbation of COPD within the past 3 months
-Having serious complications such as respiratory, cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic disease or others that would interfere with participation in the study
-Having malignant tumor or a history of malignant tumor within the past 5 years
-Having contraindication of anticholinergic agents

(2)Medications and therapies
-Either or both of ICS and ICS/LABA agents has been switched or planned to be switched within the 4 weeks prior to patient enrollment during the run-in/treatment periods or planned to be switched
Use of anticholinergic agents (inhaled, oral, etc.)
-LABA has been switched or planned to be switched during the run-in period
-Use of cholinesterase inhibitors
-Use of systemic steroids*
-Use of theophylline products* except for sustained-release oral theophylline products
*Except for the treatment of COPD exacerbation
-Patients under oxygen therapy for more than 15 hours a day
-Patients whoes pulmonary rehabilitation program has been changed within the past 6 weeks
-Patients under acute-phase pulmonary rehabilitation program
-Patients under non-invasive ventilation
-Patients having a history of side effects anticholinergic agents

(3)Others
-Patients who cannot use inhaler correctly
-Patients who cannot perform a respiratory function test properly
-Patients who hope to change their smoking habit
-Women who are pregnant, lactating, or hoping to become pregnant during the study period
-Patients who have been judged ineligible for the study by the investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井 雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Kamei

所属組織/Organization

日本語
亀井内科呼吸器科医院

英語
Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Medical director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市太田下町3007-4

英語
3007-4, Otashimomachi, Takamatsu-shi, Kagawa

電話/TEL

087-866-5001

Email/Email

miyabin-kamei@mc.pikara.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　信英

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhide Mori

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ

英語
Akasaka InterCity. 1-11-44, Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eklira@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀井内科呼吸器科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

30

日

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日本語
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