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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020020
受付番号 R000023112
科学的試験名 COPD患者におけるアクリジニウム臭化物 1日2回投与とチオトロピウム臭化物水和物1日1回投与の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2016/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者におけるアクリジニウム臭化物 1日2回投与とチオトロピウム臭化物水和物1日1回投与の比較検討 Clinical benefits of twice daily medication of Aclidinium Bromide Compared with once daily medication of Tiotropium in Patients with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
一般向け試験名略称/Acronym Command Study
COPD患者におけるアクリジニウム臭化物投与とチオトロピウム臭化物水和物投与の比較検討
Command Study
Clinical benefits of Aclidinium Bromide Compared with Tiotropium in Patients with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)
科学的試験名/Scientific Title COPD患者におけるアクリジニウム臭化物 1日2回投与とチオトロピウム臭化物水和物1日1回投与の比較検討 Clinical benefits of twice daily medication of Aclidinium Bromide Compared with once daily medication of Tiotropium in Patients with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Command Study
COPD患者におけるアクリジニウム臭化物投与とチオトロピウム臭化物水和物投与の比較検討
Command Study
Clinical benefits of Aclidinium Bromide Compared with Tiotropium in Patients with Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition GOLDによりCOPDと診断された患者 Patients diagnosed with COPD in accordance to the GOLD guidelines
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等症から重症のCOPD患者を対象に、アクリジニウム臭化物(以後、アクリジニウム)1日2回投与とチオトロピウム臭化物水和物(以後、チオトロピウム)1日1回投与について、呼吸機能、COPD症状、QOLおよび活動性に対する効果をパイロット的に比較検討する。 To investigate the efficacies of twice daily administration of aclidinium bromide (hereinafter referred to as aclidinium) and once daily administration of tiotropium bromide (hereinafter referred to as tiotropium) on respiratory function, COPD symptoms, QOL, and physical activity in patients with moderate to severe COPD as a pilot study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FEV1AUC FEV1AUC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・呼吸機能検査の指標(FVC,FEV1,%FEV1,FEV1%,VC,IC)
・FeNO
・質問票(SGRQ,mMRC質問票,SOBQ,SF-8)
・活動性
・臨床検査(hsCRP値,好酸球数,好中球数,WBC)
・COPD増悪回数
・質問票とFEV1AUCの相関
・SF-8のサマリースコアおよび下位尺度
・活動性とCOPD指標の相関
-Index of respiratory function test(FVC, FEV1, %FEV1, FEV1%, VC, IC)
-FeN0
-Questionnaires (SGRQ, mMRC questionnaire, SOBQ, SF-8)
-Activity level
-Laboratory test (hsCRP value, number of eosinophils, number of neutrophils, WBC)
-Frequency of COPD exacerbation
-Correlation between questionnaires and FEV1AUC
-Summary scores and subscales of SF-8
-Correlation between Activity level and COPD index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アクリジニウム臭化物
ジェヌエア
1回400μgを1日2回8週間、朝(9:00-11:00)と夜(21:00-23:00)に吸入する。
Aclidinium bromide
Genuair inhaler
400 microgram as Aclidinium bromide is inhaled twice daily, in the morning (9:00-11:00) and at night (21:00-23:00) for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 チオトロピウム臭化物
ハンディヘラー
1回1カプセル(チオトロピウムとして18μg)を1日1回8週間、夜(20:00-22:00)に吸入する。
レスピマット
1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を1日1回8週間、夜(20:00-22:00)に吸入する。
Tiotropium bromide
HandiHaler inhaler
One capsule (18 microgram as tiotropium) is administered once daily, at night (20:00-22:00) for 8 weeks.

Respimat inhaler
Two inhalations (5 microgram as tiotropium) are administered once daily, at night (20:00-22:00) for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Visit1において、以下の条件をすべて満たす患者を選択する。
(1)文書同意が得られている
(2)年齢は40歳以上
(3)重症度はGOLD分類2-3(中等症-重症)
(4)過去1年以内に、気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリーで、FEV1/FVCが70%未満
(5)FEV1が予測値の30%以上、80%未満
(6)長時間作用性抗コリン薬以外の薬剤で、4週間以上前からCOPDが管理できている
(7)10 pack year以上の喫煙歴を有する
Patients who meet all the conditions below at Visit 1 will be eligible as subjects.
(1)Having provided written consent
(2)Age more than 40 years
(3)Having COPD with severity 2-3 (moderate to severe), as classified according to the GOLD guidelines
(4)Having FEV1/FVC value of <70% after bronchodilator inhalation, within the past year
(5)Having FEV1 >= 30% and < 80% of the predicted value
(6)Being well controlled by COPD medications except long-acting anticholinergic agents for more than 4 weeks
(7)Having smoking history >= 10 pack-years
除外基準/Key exclusion criteria Visit1において、以下の条件に該当する患者は、対象として選択しない。
(1)既往・合併
・気管支喘息を合併している
・CTまたはHRCT(高分解能CT)で、明らかに肺線維症と診断された
・過去4週間以内に気道感染症(上気道炎も含む)に罹患した
・過去3ヶ月以内にCOPD急性増悪による入院を経験した
・試験参加に問題となる呼吸器・心・肝・腎・肺・血液疾患またはその他の重篤な合併症を有している
・悪性腫瘍の合併がある、又は過去5年間において悪性腫瘍の既往がある
・抗コリン薬の禁忌がある

(2)薬剤・療法
・登録時より過去4週間および観察期、試験期間中にICSおよび ICS/LABA吸入薬の内容が変更され、または変更が予定されている。
・観察期でLABAの内容が変更された、または変更が予定されている。
・抗コリン薬を使用している(吸入薬および経口薬など)
・コリンエステラーゼ阻害薬を使用している
・全身性ステロイド薬*を使用している
・徐放性経口剤を除くテオフィリン製剤*を使用している
*:COPD増悪に対する処置薬として使用される場合を除く
・1日15時間以上の酸素療法を実施している
・過去6週以内に呼吸リハビリテーションプログラムを変更した
・急性期呼吸リハビリテーションプログラムを実施している
・非侵襲的換気療法(NIV)を実施している
・抗コリン薬で副作用を経験したことがある

(3)その他
・吸入薬を正しく使用できない
・呼吸機能検査を適切に実施できない
・研究期間中に、喫煙歴習慣の変更を希望している
・妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している
・その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した

Patients who meet any of the conditions below at Visit 1 will not be eligible as subjects.

(1)History and concurrent medical conditions
-Having bronchial asthma
-Having pulmonary fibrosis definitely diagnosed by CT or HRCT (high-resolution CT)
-Having respiratory tract infection (including upper-airway inflammation) within the past 4 weeks
-Having hospitalization due to acute exacerbation of COPD within the past 3 months
-Having serious complications such as respiratory, cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic disease or others that would interfere with participation in the study
-Having malignant tumor or a history of malignant tumor within the past 5 years
-Having contraindication of anticholinergic agents

(2)Medications and therapies
-Either or both of ICS and ICS/LABA agents has been switched or planned to be switched within the 4 weeks prior to patient enrollment during the run-in/treatment periods or planned to be switched
Use of anticholinergic agents (inhaled, oral, etc.)
-LABA has been switched or planned to be switched during the run-in period
-Use of cholinesterase inhibitors
-Use of systemic steroids*
-Use of theophylline products* except for sustained-release oral theophylline products
*Except for the treatment of COPD exacerbation
-Patients under oxygen therapy for more than 15 hours a day
-Patients whoes pulmonary rehabilitation program has been changed within the past 6 weeks
-Patients under acute-phase pulmonary rehabilitation program
-Patients under non-invasive ventilation
-Patients having a history of side effects anticholinergic agents

(3)Others
-Patients who cannot use inhaler correctly
-Patients who cannot perform a respiratory function test properly
-Patients who hope to change their smoking habit
-Women who are pregnant, lactating, or hoping to become pregnant during the study period
-Patients who have been judged ineligible for the study by the investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
亀井 雅

ミドルネーム
Tadashi Kamei
所属組織/Organization 亀井内科呼吸器科医院 Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
所属部署/Division name 院長 Medical director
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市太田下町3007-4 3007-4, Otashimomachi, Takamatsu-shi, Kagawa
電話/TEL 087-866-5001
Email/Email miyabin-kamei@mc.pikara.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 信英

ミドルネーム
Nobuhide Mori
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research Promotion Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ Akasaka InterCity. 1-11-44, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eklira@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀井内科呼吸器科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 01
最終更新日/Last modified on
2016 11 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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