UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype1型C型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

英語
Efficacy and safety of paritaprevir and ombitasvir in patients with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パリタプレビル・オムビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

英語
Efficacy and safety of paritaprevir and ombitasvir

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype1型C型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

英語
Efficacy and safety of paritaprevir and ombitasvir in patients with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パリタプレビル・オムビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

英語
Efficacy and safety of paritaprevir and ombitasvir

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患

英語
Patients with chronic hepatitis C virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝疾患患者に対するソパリタプレビル・オムビタスビル療法の治療効果、安全性ならびに治療効果に関与する因子、耐性ウイルス変異出現状況、肝発癌抑制効果を明らかにする

英語
To assessment of efficacy and safety of paritaprevir and ombitasvir in patients with chronic hepatits C.
To investigate the relative factor with antiviral effect, emergence of drug-resistant virus and the suppressive effect for incidence of hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス学的著効率（治療終了後24週時HCV-RNA陰性）
安全性
累積肝発癌率

英語
Sustained virologic response rate
Safety
Cumulative incidence of hepatocellular carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウイルス学的著効に寄与する因子
薬剤耐性ウイルスの出現頻度
肝発癌に関与する因子

英語
The factor associated with sustained virologic response
Emergence of drug-resistant virus
The factor associated with incidence of hepatocellular carcinoma

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上
2)セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の患者
3)研究責任（分担）医師がパリタプレビル・オムビタスビル治療に適格と認めた者

英語
1) Patients with 20 years of age and older
2) Chronic hepatitis or compensated cirrhosis patients with HCV serogroup 1
3) Eligible patients for paritaprevir and ombitasvir

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)パリタプレビル、オムビタスビル、リトナビルが禁忌の患者
2)研究責任（分担）医師が不適と認めた者

英語
1)Contraindication to paritaprevir or ombitasvir, ritonavir
2)Contraindication to paritaprevir and ombitasvir

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹郎
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太郎
ミドルネーム
姓	阪森

英語

名	Ryotaro
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Grant-in-aid from Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
観察研究、コホート研究

対象者の募集方法
2015年12月-2020年12月に当施設および関連施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

測定項目
末梢血血液検査（白血球、白血球分画、赤血球、ヘモグロビン、血小板）
止血能検査（PT）
血液生化学的検査（アルブミン、総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、γGTP、AFP、PIVKA-Ⅱ、クレアチニン、eGFR、CRP、TG、T.Cho、LDL-C、FBS、HbA1c、抗核抗体、IgG）
ウイルス学的検査（HCV-RNA量、HBs-Ag、HBc-Ab、HCV NS5A領域L31/Y93変異、HCV core領域、ISDR領域の変異）
肝線維化マーカー検査（ヒアルロン酸、4型コラーゲン7S、P-Ⅲ-P、M2BPGi）
IL28B遺伝子多型

英語
Study design
Observational study, Cohort study

Way for subscription of candidate
Patients who fits the inclusion criteria in Osaka University Hospital and other institutions participating in the Osaka Liver Forum between December 2015 and December 2020.

Measurement item
Peripheral blood count (white blood cell, differential leukocyte, red blood cell, hemoglobin, thrombocyte)
Hemostatic test (prothrombin time)
Biochemical test (albumin, total bilirubin, direct bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-guanosine triphosphate, alpha-fetoprotein, des-gamma-carboxy prothrombin, creatinine, estimated-glomerular filtration rate, c-reactive protein, triglyceride, total cholesterol, LDL-cholesterol, fasting blood sugar, HbA1c, antinuclear antibody, IgG)
Virological test (HCV-RNA, HBs-antigen, HBc-antibody, Mutation of HCV NS5A region (L31/Y93), Mutation of HCV core region (AA70/91), Mutation of ISDR region)
Liver fibrosis test (hyaluronic acid, type 4 collagen 7S, procollagen-III-peptide, Mac2 binding protein Gi)
Single Nucleotide Polymorphism of IL28B
Virological test (HCV-RNA, HBs-antigen, HBc-antibody, Mutation of HCV NS5A region (L31/Y93), Mutation of HCV core region (AA70/91), Mutation of ISDR region)
Liver fibrosis test (hyaluronic acid, type 4 collagen 7S, procollagen-III-peptide, Mac2 binding protein Gi)
Single Nucleotide Polymorphism of IL28B

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

02

日

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