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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020043
受付番号 R000023115
科学的試験名 アセトアミノフェンのシバリング予防効果に関するプラセボ対照無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/02
最終更新日 2017/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アセトアミノフェンのシバリング予防効果に関するプラセボ対照無作為比較試験 Effect of Acetaminophen in preventing postoperative shivering: A randomized, triple-blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym アセトアミノフェンのシバリング予防効果に関するプラセボ対照無作為比較試験 Effect of Acetaminophen in preventing postoperative shivering: A randomized, triple-blind, placebo-controlled study
科学的試験名/Scientific Title アセトアミノフェンのシバリング予防効果に関するプラセボ対照無作為比較試験 Effect of Acetaminophen in preventing postoperative shivering: A randomized, triple-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アセトアミノフェンのシバリング予防効果に関するプラセボ対照無作為比較試験 Effect of Acetaminophen in preventing postoperative shivering: A randomized, triple-blind, placebo-controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定婦人科手術を受ける患者 Patients who will have elective gynecologic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アセトアミノフェンによる術後のシバリング予防効果を検証すること To investigate an effect of Acetaminophen to prevent postoperative shivering
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シバリングの発生率 The incidence of postoperative shivering
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes シバリングスコア
術中と術後の体温変化
術後の嘔気嘔吐の発生率
術後の疼痛スコア
The score of postoperative shivering
The change of intraoperative and postoperative core temperature
The incidence of postoperative nausea and vomitting
The values of pain intensity measured on visual analog scales

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アセトアミノフェンの投与
投与量:15 mg/kg(上限1000mg)
投与時間:15分
投与回数:麻酔導入後,さらに4時間後
An administration of Acetaminophen
dose: 15 mg/kg (max 1000 mg)
duration of administration: 15 minutes
timing: Primary dosage is performed just after an anesthetic induction. Secondary dosage is performed after 4 hours.
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水の投与
投与量:1.5ml/kg(上限100ml)
投与時間:15分
投与回数:麻酔導入後,2回目は4時間後に追加投与
An administration of Saline
dose: 1.5 ml/kg (max 100 ml)
duration of administration: 15 minutes
timing: Primary dosage is performed just after an anesthetic induction. Secondary dosage is performed after 4 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定手術かつ婦人科腹部手術を受ける患者
予定手術時間が2時間以上
米国麻酔学会 身体評価分類 IあるいはII
肝機能障害を有さない
意識障害を有さない
Patients who will have elective, gynecologic abdominal surgery
Predicted surgical time is over 2 hour
Patients' physical status(ASA) are 1 or 2
Patients without an impaired liver function
Patients without disturbance of consciousness

除外基準/Key exclusion criteria 記録及び測定が不十分だった症例
同意が得られなかった症例
アセリオに対するアレルギーが疑われた症例
局所麻酔薬中毒を認めた症例
術後も人工呼吸器管理を継続することが必要となった症例
術後にICUに入室することが必要となった症例
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者
Insufficient record and measurement
Patients who refuse to participate this study
Patient with suspicion of allergy of Acetaminophen
Patient with acute toxicity of Lidocaine or Ropivacaine
Patient require critical care and mechanical ventilation in ICU after surgery
Patient who is determined to be excluded from the study due to any reason by the study doctor
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
垣花 学

ミドルネーム
Manabu Kakinohana
所属組織/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 医学研究科麻酔科学講座 Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 Uehara 207 banchi, Nishihara-cho Nakagami-gun, Okinawa
電話/TEL 0988952221
Email/Email anesthks@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田所 貴弘

ミドルネーム
Takahiro Tadokoro
組織名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
部署名/Division name 医学研究科麻酔科学講座 Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 Uehara 207 banchi, Nishihara-cho Nakagami-gun, Okinawa
電話/TEL 0988952221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rover2727@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 琉球大学 University of the Ryukyus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 02
最終更新日/Last modified on
2017 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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