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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023398
受付番号 R000023120
科学的試験名 手術不能肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術不能肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 Multi-institutional Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Peripherally located Inoperable Stage-I Non-small-cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 手術不能肺野型I期肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同試験 Multi-institutional Clinical Trial of C-ion RT for Peripherally Stage-I NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 手術不能肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 Multi-institutional Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Peripherally located Inoperable Stage-I Non-small-cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術不能肺野型I期肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同試験 Multi-institutional Clinical Trial of C-ion RT for Peripherally Stage-I NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術不能 肺野末梢型I期非小細胞肺癌 Peripherally located inoperable stage-I non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術不能肺野末梢型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の有効性および安全性を多施設共同臨床試験で評価する To evaluate efficacy and safety of Carbon-ion radiotherapy for peripherally located inoperable stage I non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年全生存割合 3-year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合
全生存期間中央値
全生存割合(2年)
疾患特異的生存割合(2年および3年)
無増悪生存割合(2年および3年)
局所無増悪割合(2年および3年)
局所無増悪生存割合(2年および3年)
増悪形式
Toxicities
Median survival time
2-year overall survival rate
2- and 3-year cause-specific survival rate
2- and 3-year progression-free survival rate
2- and 3-year local-progression-free rate
2- and 3-year local-progression-free survival rate
Pattern of recurrences

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 医用重粒子加速器および照射装置を用い、1日1回 15.0GyE、計4回、総線量60.0GyEの重粒子線治療を行う Carbon-ion radiotherapy
60.0GyRBE/4fractions (15.0GyRBE/fraction)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診/組織診で証明された非小細胞肺癌、もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された孤立性肺腫瘍を有する患者
2)FDG-PETを含む画像診断でTNM分類(UICC第7版)により、臨床病期T1a-bN0M0(IA期)またはT2aN0M0(IB期)で、かつ、肺野末梢型(気管分岐部、左右主気管支、左右上下葉枝、中間幹、右中葉枝、舌区枝から2cm以上離れる腫瘍)と診断されている患者
3)呼吸器外科、呼吸器内科及び放射線治療の医師を含むキャンサーボードによる検討で肺葉切除が不能と判断される患者
4)画像診断上評価可能病変を有する患者
5)当該病変への初回治療である患者
6)Performance Status(ECOG基準)は0-2である患者
7)SpO2(room air下)90%以上、またはPaO2(room air下)60 torr(mmHg)以上の患者
8)呼吸機能検査で一秒量700ml以上の患者
9)同意取得時、年齢20歳以上90歳以下の患者
10)本研究の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている患者
1)Pathologically confirmed or clinically diagnosed NSCLC
2)Clinically T1-T2aN0M0 diagnosed by imaging examinations including FDG-PET, and peripherally located
3)Considered to be unfit to lobar resection by cancer board including thoracic surgeon, pulmonary medical oncologist and radiation oncologist
4)Exist of lesion for evaluation
5)Initial treatment for the lesion
6)PS(ECOG) 0-2
7)SpO2 >= 90% or PaO2 >= 60 torr(mmHg)
8)FEV1.0 >= 700ml
9)>= 20 years-old / =< 90 years-old
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症(難治性感染症または重篤な精神病など)を有する患者
2)CT上明らかな間質性肺炎を有する患者
3)他臓器に活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0喉頭(声門原発)扁平上皮癌、 I 期前立腺癌、I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない。)
4)胸部への放射線治療の既往がある患者
5)妊娠中あるいはその可能性がある患者
6)同意取得時に他の臨床試験に参加している患者
7)その他、研究責任者もしくは研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Severe comorbidities including infection and mental disorders
2) Interstitial pneumonitis on CT images
3)Coexisting malignancies within 2 years excepting Carcinoma in situ, stage-I laryngeal cancer, stage-I prostate cancer and stage-I breast cancer
4)History of thoracic irradiation
5)Pregnancy
6)Enrolled in other clinical trials
7)Other reasons judged by physician
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大明
ミドルネーム
末藤
hiroaki
ミドルネーム
suefuji
所属組織/Organization 九州国際重粒子線がん治療センター Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 841-0071
住所/Address 佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地 3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan
電話/TEL 0942-81-1897
Email/Email matsunobu-akira@saga-himat.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大明
ミドルネーム
末藤
hiroaki
ミドルネーム
suefuji
組織名/Organization 九州国際重粒子線がん治療センター Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 841-0071
住所/Address 佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地 3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan
電話/TEL 0942-81-1897
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 1501lung@saga-himat.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州国際重粒子線がん治療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州国際重粒子線がん治療センター 倫理委員会 Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation Institutional Review Board
住所/Address 佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地 3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan
電話/Tel 0942-81-1897
Email/Email saga-himat@saga-himat.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 J-CROS 1501 LUNG
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Japan Carbon-ion Radiation Oncology Study Group Japan Carbon-ion Radiation Oncology Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)、QST病院(千葉県)、群馬大学重粒子医学研究センター(群馬県)、兵庫県立粒子線医療センター(兵庫県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 29
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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