UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020368
受付番号 R000023126
科学的試験名 運動機能モニタリング支援アルゴリズムに関する研究(前方視研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/25
最終更新日 2020/02/03 17:12:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動機能モニタリング支援アルゴリズムに関する研究(前方視研究)


英語
Study on assistant algorism of intraoperative neurophysiological monitoring (Prospective study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動機能モニタリング前方視臨床観察研究


英語
Prospective study on intraoperative neurophysiological monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動機能モニタリング支援アルゴリズムに関する研究(前方視研究)


英語
Study on assistant algorism of intraoperative neurophysiological monitoring (Prospective study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動機能モニタリング前方視臨床観察研究


英語
Prospective study on intraoperative neurophysiological monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
運動機能モニタリング実施症例


英語
Cases conducted intraoperative neurophysiological monitoring (IONM) for motor function

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動誘発電位(MEP)の振幅を、バイタルサイン等の影響を反映した値に補正することで、術中運動機能モニタリングの精度向上を図る。


英語
To improve accuracy of IONM by correcting the amplitude of motor evoked potential (MEP) with vital signs etc.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術直後の運動麻痺の検出精度(感度、得意度)


英語
Detection accuracy (sensitivity and specificity) of postoperative paraplegia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓外科および整形外科の運動機能モニタリング実施症例


英語
Cases conducted IONM for motor function in cardiosurgery and orthopedics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前から麻痺の程度が強く、運動誘発電位の反応が得られない症例
欠損値やノイズが多く、解析を行うのに十分でないデータ


英語
Cases without responses of motor evoked potential due to strong paralysis before surgery.
Data which is not sufficient quality to analysis because of missing-value or noise etc.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公俊
ミドルネーム
西脇


英語
Kimitoshi
ミドルネーム
Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院
医学系研究科
総合医学専攻


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
Division of Clinical Medicine
Biomedical Regulation

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生医学分野


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
藤井


英語
Tasuku
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科 総合医学専攻


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine Division of Clinical Medicine Biomedical Regulation

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生医学分野


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

plus9@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University
Graduate School of Engineering
Department of Information and Communication Engineering

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院工学研究科
情報・通信工学専攻 古橋研究室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Applying

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
申請中


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
研究中止のためN/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A (The study was terminated.)

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A (The study was terminated.)

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はプロトコル開始前に中止となった.
倫理委員会による承認日欄の日付は未入力が許可されないため,倫理委員会への申請はしていないが,プロトコル確定日と同一日付を入力してある.


電子カルテ、麻酔記録、生体情報モニタ、神経機能検査装置よりデータを収集し解析を行う。

【研究デザイン】
2次データ分析(既存データを利用)

【対象者の募集方法】
研究承認日~2018年3月の間に、心臓外科または整形外科手術にて運動機能モニタリングを実施し症例のうち、術前麻痺が無く、同意書を取得できた症例

【データ収集項目】
下記のうち収集可能なもの。
<電子カルテ>
疾患名。術式、年齢、性別、身長、体重、入院サマリ、放射線画像レポート
<生体情報モニタまたは麻酔記録装置>
心電図、血圧、体温、SpO2、呼吸、CO2、脈波、BIS、NIRSの波形および数値、薬剤の種類および投与量、神経系の既往歴の有無、神経系インシデントの有無(麻痺の発生した場合のみ)
<神経機能検査装置>
患者情報(個人を特定可能な情報を除く)、測定条件、運動誘発電位(MEP)波形、その他の誘発電位、筋電図、脳波の波形、イベントデータ


英語
This study had been terminated before starting.
We did not submit IRB application but the date of IRB is the same as the date of protocol fixation because empty of the date of IRB did not allowed.

Analyzing data collecting from EHR, anesthesia record, vital sign monitor and neural function measuring system.

[Study design]
Secondary analysis

[Subscription for eligible patient]
The data conducted intraoperative neurophysiological monitoring for motor function of cardiovascular surgery or orthopedic surgery with agreement by patient and without paralysis before surgery in date of approval for study through March 2018

[Collecting items]
<EMR>
Disease, procedure, age, gender, height, weight, summary of in hospital, report of medical image
<Patient monitor or anesthesia record>
Waveform and numeric data of ECG, BP, temperature, SpO2, respiration, CO2, plethysmogram, BIS, NIRS, anesthesia record, anamnesis of neurological disease, incident of paralysis
<Neural function measuring system>
Patient information without personal information, condition of measurement, MEP and other EPs, EMG, EEG, event data


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 27

最終更新日/Last modified on

2020 02 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023126


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023126


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名