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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022288
受付番号 R000023127
科学的試験名 小児麻酔における笑気・セボフルランの心臓自律神経系に対する相互作用 - 周波数解析を用いた短盲検研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児麻酔における笑気・セボフルランの心臓自律神経系に対する相互作用 - 周波数解析を用いた短盲検研究 Effect of nitrous oxide on the cardiac autonomic system during anesthesia induction in preschool children
一般向け試験名略称/Acronym 小児麻酔での笑気・セボフルランの自律神経系への影響 Nitrous oxide on autonomic function in children
科学的試験名/Scientific Title 小児麻酔における笑気・セボフルランの心臓自律神経系に対する相互作用 - 周波数解析を用いた短盲検研究 Effect of nitrous oxide on the cardiac autonomic system during anesthesia induction in preschool children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児麻酔での笑気・セボフルランの自律神経系への影響 Nitrous oxide on autonomic function in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下の小児 anesthetized children
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 笑気は単独で投与された場合、小児では、成人と異なり交感神経系に抑制的に働く。小児の全身麻酔の緩徐導入では笑気は他の揮発性吸入麻酔薬と併用される。現在もっぱら併用される揮発性吸入麻酔薬セボフルランは単独で用いられた場合、小児では交感神経興奮的に働く。本研究の目的は、小児において相反する心臓自律神経系への作用を持つ笑気とセボフルランを併用することによる心臓自律神経系への相互作用を、非侵襲的な評価法である心拍変動の周波数解析を用いて比較検討することである。 Nitrous oxide as a sole agent works sympathlytically in children. Contrarily, sevoflurane works sympathmemetically in children. the combination of the two anesthetics are commonly used for the anesthetic induction in children.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍変動(HRV)の低周波成分(0.04 - 0.15 Hz)のパワー(LF)、HRVの高周波成分(0.15 - 0.5 Hz)のパワー(HF)、LF/HF Variables obtained by the frequency-domain analysis of the heart rate variablity; the power of low frequency component (0.04 - 0.15 Hz, LF), the power of high frequency component (0.15 - 0.5 Hz, HF), and the ratio LF/HF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 平均血圧、心拍数、 mean blood pressure, heart rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 笑気群。笑気4 l/分 + 酸素2 l/分(吸入気酸素濃度約40%)を麻酔器の呼吸回路からフェイスマスクを患児に当てて2 - 3分吸入させ、意識レベルが下がり始めたところでセボフルレンの吸入を追加し、数分かけて徐々にセボフルレン濃度を5%まで上げながら麻酔導入する(緩徐導入)。完全な意識消失が得られたところでセボフルラン濃度を2%にすると同時に、換気回数20/分での従圧式陽圧人工呼吸を開始するとともに、静脈路を確保する。最高気道内圧は呼気終末二酸化炭素濃度が35-45%になるように設定する。このまま5分間全身麻酔を保つ(導入期観察期間)。この5分間、血圧測定は1分ごととする。その後酸素6 l/分+セボフルラン 3%で1分間陽圧換気したのちにラリンジアルマスクを挿入し、手術のための麻酔維持に移行する。麻酔維持は酸素1.5 l/分+空気4.5 l/分にセボフルランの適宜濃度とした吸入麻酔とし少量のフェンタニルを補助麻酔薬として使用する。手術終了5分前にセボフルランの吸入濃度1.2%として手術終了3分後までセボフルランの呼気濃度が1.2%のまま維持する(コントロール観察期間)。この3分間1分ごとに血圧測定を行う。コントロール観察期間が終了したら、セボフルラン投与を中止し、100%酸素で人工呼吸を行い、通常の麻酔覚醒手技を行い、麻酔終了する。 N2O group. Anesthesia is induced using slowly-incremental doses of sevoflurane up to 5% in a gas mixture of nitrous oxide 4 l/min + oxygen 2 l/min. Once the complete loss of consciousness is obtained, sevoflurane concentration is set at 2% and a venous route is secured. Pressure-controlled mechanical ventilation with a rate of 20/min is initiated and the peak inspiratory pressure is adjusted to maintain the end-tidal CO2 tension within 35 - 45 mmHg. The anesthesia and ventilation conditions are maintained, and blood pressure is measured every 1 min for 5 min (induction period, ID). Following ID, mechanical ventilation with O2 6 l/min +sevofurane 3% is started. After 1 min, laryngeal mask insertion or oro-tracheal intubation is performed. During surgery, anesthesia is mantained using the gas mixture of O2 1.5 l/min + air 4.5 /min + maintenance concentrations of sevoflurane. a small amount of fentanyl and/or peripheral nerve blocks are supplemented before the start of surgery as appropriate for the type of surgery. Svoflurane inspired concentration is reduced to 1.2% 5 min before the end of surgery and maintained for 3 min after the end of surgery. Blood pressure is measured every 1 min for the last 3 min (control period, Control). After the control period, The administration of sevoflurane is terminated, and the patients are ventilated with 100% O2 until the patients get emergence from anesthesia as a usual anesthesia arousal procedure.
介入2/Interventions/Control_2 酸素群。酸素6 l/分をキャリアガスとし、セボフルラン濃度をを数分かけて7%まで上げながら麻酔導入する。完全な意識消失が得られたところでセボフルラン濃度を2.5%にする。それ以降は第1群と同様の5分間の導入期観察を行う。それ以降は第1 群と同じ手順での全身麻酔維持と術後コントロール観察期間を設ける。 O2 group. Anesthesia is induced using slowly-incremental doses of sevoflurane up to 7% in oxygen 6 l/min. Once the complete loss of consciousness is obtained, sevoflurane concentration is set at 2.5%. As in the N2O (intervention 1) group, venous route acquisition, the mechanical ventilation, and the five-min data collection are followed. Thereafter, the maintenance of anesthesia, postoperative data collection, and anesthesia arousal procedure are conducted same as in the N2O group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①手術予定日において年齢が2歳以上7歳未満の小児患者
②小児外科、形成外科、耳鼻咽喉科で全身麻酔下に小侵襲の外表手術(鼡径ヘルニア、停留精巣、母斑切除術、色素性母斑レーザー焼灼術、先天性耳瘻孔摘出術、など)を予定されている。
③ 循環器、呼吸器、代謝内分泌系などの系統的な疾患を有していない(アメリカ麻酔科学会の基準 ASA PS 1)
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

1) Subjects whose ages are equal to or older than 2 years old and younger than 7 years old.
2) Subjects who are planned to undergo minor surface surgery under general anesthesia such as inguinal hernia repair, orchidopexy, resection of fistula auris congenita, nevus resection, and laser diathermy of nevus pigmentosus
3) Subjects who do not suffer any systemic disease such as cardiovascular, respiratory, endocrine or metabolic diseases.
4) Subjects (the guardians) who give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 緊急手術あるいは亜緊急手術を受ける患者
② 同意取得時には健康であっても、手術時に何らかの急性疾患(感冒、肺炎、など)に罹患した場合。
1) Subjects who undergo emergency or sub-emergency surgery.
2) Subjects who suffer acute illnesses such as infectious diseases even after the approval from the guardians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤二郎

ミドルネーム
Jiro Sato
所属組織/Organization 東京女子医科大学附属八千代医療センター Tokyo Women&#39;s Medical University, Yachiyo Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒276-8524 千葉県八千代市大和田新田477-96 Owada-Sinden 477-96, Yachiyo, Chiba, 276-8524, Japan
電話/TEL 047-450-6000
Email/Email sato.jiro@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤二郎

ミドルネーム
Jiro Sato
組織名/Organization 東京女子医科大学八千代医療センター Tokyo Women&#39;s Medical University, Yachiyo Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒276-8524 千葉県八千代市大和田新田477-96 Owada-Sinden 477-96, Yachiyo, Chiba, 276-8524, Japan
電話/TEL 047-450-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sato.jiro@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women&#39;s Medical University
Yachiyo Medical Center
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 八千代医療センター 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women&#39;s Medical University
Yachiyo Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 八千代医療センター 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 12
最終更新日/Last modified on
2016 05 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023127

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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