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一般向け試験名/Public title

日本語
小児麻酔における笑気・セボフルランの心臓自律神経系に対する相互作用 - 周波数解析を用いた短盲検研究

英語
Effect of nitrous oxide on the cardiac autonomic system during anesthesia induction in preschool children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児麻酔での笑気・セボフルランの自律神経系への影響

英語
Nitrous oxide on autonomic function in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児麻酔における笑気・セボフルランの心臓自律神経系に対する相互作用 - 周波数解析を用いた短盲検研究

英語
Effect of nitrous oxide on the cardiac autonomic system during anesthesia induction in preschool children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児麻酔での笑気・セボフルランの自律神経系への影響

英語
Nitrous oxide on autonomic function in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下の小児

英語
anesthetized children

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
笑気は単独で投与された場合、小児では、成人と異なり交感神経系に抑制的に働く。小児の全身麻酔の緩徐導入では笑気は他の揮発性吸入麻酔薬と併用される。現在もっぱら併用される揮発性吸入麻酔薬セボフルランは単独で用いられた場合、小児では交感神経興奮的に働く。本研究の目的は、小児において相反する心臓自律神経系への作用を持つ笑気とセボフルランを併用することによる心臓自律神経系への相互作用を、非侵襲的な評価法である心拍変動の周波数解析を用いて比較検討することである。

英語
Nitrous oxide as a sole agent works sympathlytically in children. Contrarily, sevoflurane works sympathmemetically in children. the combination of the two anesthetics are commonly used for the anesthetic induction in children.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動（HRV）の低周波成分（0.04 - 0.15 Hz）のパワー（LF）、HRVの高周波成分(0.15 - 0.5 Hz)のパワー（HF）、LF/HF

英語
Variables obtained by the frequency-domain analysis of the heart rate variablity; the power of low frequency component (0.04 - 0.15 Hz, LF), the power of high frequency component (0.15 - 0.5 Hz, HF), and the ratio LF/HF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均血圧、心拍数、

英語
mean blood pressure, heart rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
笑気群。笑気4 l/分 + 酸素2 l/分（吸入気酸素濃度約40%）を麻酔器の呼吸回路からフェイスマスクを患児に当てて2 - 3分吸入させ、意識レベルが下がり始めたところでセボフルレンの吸入を追加し、数分かけて徐々にセボフルレン濃度を5%まで上げながら麻酔導入する（緩徐導入）。完全な意識消失が得られたところでセボフルラン濃度を2%にすると同時に、換気回数20/分での従圧式陽圧人工呼吸を開始するとともに、静脈路を確保する。最高気道内圧は呼気終末二酸化炭素濃度が35-45%になるように設定する。このまま5分間全身麻酔を保つ（導入期観察期間）。この5分間、血圧測定は1分ごととする。その後酸素6 l/分＋セボフルラン 3%で1分間陽圧換気したのちにラリンジアルマスクを挿入し、手術のための麻酔維持に移行する。麻酔維持は酸素1.5 l/分＋空気4.5 l/分にセボフルランの適宜濃度とした吸入麻酔とし少量のフェンタニルを補助麻酔薬として使用する。手術終了5分前にセボフルランの吸入濃度1.2%として手術終了3分後までセボフルランの呼気濃度が1.2%のまま維持する（コントロール観察期間）。この3分間1分ごとに血圧測定を行う。コントロール観察期間が終了したら、セボフルラン投与を中止し、100%酸素で人工呼吸を行い、通常の麻酔覚醒手技を行い、麻酔終了する。

英語
N2O group. Anesthesia is induced using slowly-incremental doses of sevoflurane up to 5% in a gas mixture of nitrous oxide 4 l/min + oxygen 2 l/min. Once the complete loss of consciousness is obtained, sevoflurane concentration is set at 2% and a venous route is secured. Pressure-controlled mechanical ventilation with a rate of 20/min is initiated and the peak inspiratory pressure is adjusted to maintain the end-tidal CO2 tension within 35 - 45 mmHg. The anesthesia and ventilation conditions are maintained, and blood pressure is measured every 1 min for 5 min (induction period, ID). Following ID, mechanical ventilation with O2 6 l/min +sevofurane 3% is started. After 1 min, laryngeal mask insertion or oro-tracheal intubation is performed. During surgery, anesthesia is mantained using the gas mixture of O2 1.5 l/min + air 4.5 /min + maintenance concentrations of sevoflurane. a small amount of fentanyl and/or peripheral nerve blocks are supplemented before the start of surgery as appropriate for the type of surgery. Svoflurane inspired concentration is reduced to 1.2% 5 min before the end of surgery and maintained for 3 min after the end of surgery. Blood pressure is measured every 1 min for the last 3 min (control period, Control). After the control period, The administration of sevoflurane is terminated, and the patients are ventilated with 100% O2 until the patients get emergence from anesthesia as a usual anesthesia arousal procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
酸素群。酸素6 l/分をキャリアガスとし、セボフルラン濃度をを数分かけて7%まで上げながら麻酔導入する。完全な意識消失が得られたところでセボフルラン濃度を2.5%にする。それ以降は第1群と同様の5分間の導入期観察を行う。それ以降は第1 群と同じ手順での全身麻酔維持と術後コントロール観察期間を設ける。

英語
O2 group. Anesthesia is induced using slowly-incremental doses of sevoflurane up to 7% in oxygen 6 l/min. Once the complete loss of consciousness is obtained, sevoflurane concentration is set at 2.5%. As in the N2O (intervention 1) group, venous route acquisition, the mechanical ventilation, and the five-min data collection are followed. Thereafter, the maintenance of anesthesia, postoperative data collection, and anesthesia arousal procedure are conducted same as in the N2O group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①手術予定日において年齢が2歳以上7歳未満の小児患者
②小児外科、形成外科、耳鼻咽喉科で全身麻酔下に小侵襲の外表手術（鼡径ヘルニア、停留精巣、母斑切除術、色素性母斑レーザー焼灼術、先天性耳瘻孔摘出術、など）を予定されている。
③ 循環器、呼吸器、代謝内分泌系などの系統的な疾患を有していない（アメリカ麻酔科学会の基準 ASA PS 1）
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Subjects whose ages are equal to or older than 2 years old and younger than 7 years old.
2) Subjects who are planned to undergo minor surface surgery under general anesthesia such as inguinal hernia repair, orchidopexy, resection of fistula auris congenita, nevus resection, and laser diathermy of nevus pigmentosus
3) Subjects who do not suffer any systemic disease such as cardiovascular, respiratory, endocrine or metabolic diseases.
4) Subjects (the guardians) who give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 緊急手術あるいは亜緊急手術を受ける患者
② 同意取得時には健康であっても、手術時に何らかの急性疾患（感冒、肺炎、など）に罹患した場合。

英語
1) Subjects who undergo emergency or sub-emergency surgery.
2) Subjects who suffer acute illnesses such as infectious diseases even after the approval from the guardians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Sato

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学附属八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University, Yachiyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒276-8524 千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
Owada-Sinden 477-96, Yachiyo, Chiba, 276-8524, Japan

電話/TEL

047-450-6000

Email/Email

sato.jiro@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Sato

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University, Yachiyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒276-8524 千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
Owada-Sinden 477-96, Yachiyo, Chiba, 276-8524, Japan

電話/TEL

047-450-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato.jiro@nifty.com

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University
Yachiyo Medical Center
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
八千代医療センター 麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University
Yachiyo Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
八千代医療センター 麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学八千代医療センター（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023127

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