UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬（カナグリフロジン）投与による脂質粒子径への影響の検討

英語
Effect of SGLT2 inhibitor, canagliflozin, for the size of lipid particles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カナグリフロジン投与による脂質粒子径への影響の検討

英語
Effect of canagliflozin for the size of lipid particles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬（カナグリフロジン）投与による脂質粒子径への影響の検討

英語
Effect of SGLT2 inhibitor, canagliflozin, for the size of lipid particles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カナグリフロジン投与による脂質粒子径への影響の検討

英語
Effect of canagliflozin for the size of lipid particles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬のカナグリフロジン投与時の脂質粒子サイズ、特にsmall dense LDLの推移の検討を行う。

英語
To evaluate the effect of SGLT2 inhibitor, canagliflozin, for lipid particle size, small dense LDL particle in patrticular.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リポタンパク質詳細20分画の測定値及びベースラインからカナグリフロジン投与3か月後の変化量，変化率

英語
Change of the data of 20 lipoproteins fractions measured by high-performance gel permeation chromatography at 3 months after canagliflozin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血糖関連項目の測定値及びベースラインからカナグリフロジン投与3ヶ月後の変化量，変化率 ・体重およびBMIの測定値及びベースラインからカナグリフロジン投与3か月後の変化率 ・臨床検査（血液生化学）の測定値およびベースラインからカナグリフロジン投与3か月後の変化量，変化率

英語
1) Change of hemoglobin A1c (HbA1c) for 3 months at 3 months after canagliflozin administration
2) Change of body mass and body mass index (BMI) at 3 months after canagliflozin administration
3) Change of blood biochemical value at 3 months after canagliflozin administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬を投与する

英語
To prescribe canagliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)HbA1c(NGSP値)が7.0以上の２型糖尿病患者
2)同意取得時の年齢が２０歳以上７５歳以下の患者
3)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者

英語
1)Patients of type 2 diabetes with HbA1c>=7.0
2)Paitents over 20 years old and under 75 years old
3)Patients give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2）重症ケトーシス，糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
3）重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者
4）フィブレート系薬剤あるいはピオグリタゾン（アクトス®）を服用している患者
5）利尿薬を服用している患者
6）腎機能障害（eGFRが45 mL/min/1.73m2未満または透析患者 ）のある患者
7）その他，研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者

英語
1) History of hypersensitivity of canagliflozin
2) Severe ketosis, diabetic coma or precoma
3) Severe infection, pre or post surgery, or severe trauma
4) Patients taking fibrate-based medicines or pioglitazone
5) Patients taking diuretic medicines
6) eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or artificial dialysis
7) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田 雅幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Yoshida

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
遺伝子診療科/老年病内科

英語
Medical Genetics/ Geriatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5番45号

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-4617

Email/Email

masavasc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田 雅幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Yoshida

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
遺伝子診療科/老年病内科

英語
Medical Genetics/ Geriatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5番45号

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-4617

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masavasc@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University
Department of Medical Genetics /
Gerontorgy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
遺伝子診療科・老年病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tanabe mitsubishi Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

05

日

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日本語
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