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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020030
受付番号 R000023132
科学的試験名 パーキンソン病患者の言語機能に対する視床下核脳深部刺激術の影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/02
最終更新日 2015/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者の言語機能に対する視床下核脳深部刺激術の影響の解析 Assessment of speech and voice disorders in Parkinson's disease patients treated with subthalamic nucleus deep brain stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 脳深部刺激術の言語機能への影響評価 The effect of deep brain stimulation on speech and voice disorders
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者の言語機能に対する視床下核脳深部刺激術の影響の解析 Assessment of speech and voice disorders in Parkinson's disease patients treated with subthalamic nucleus deep brain stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳深部刺激術の言語機能への影響評価 The effect of deep brain stimulation on speech and voice disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者に対する視床下核脳深部刺激術の言語障害への影響を評価する Assessment of speech and voice disorders in Parkinson's disease patients treated with subthalamic nucleus deep brain stimulation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 標準ディサースリア検査
DBS施行群では術後6ヶ月以降で評価.非DBS群では組入れ時に評価
Assessment of Motor Speech Dysarthria (AMSD)
Patients treated with DBS are assessed at least 6 months after subthalamic implantation. Patients treated without DBS are assessed when they are recruited in this study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Stuttering Severity Instrument (SSI-3)
・Multi-Dimensional Voice Program (MDVP)
・Voice Handicap Index (VHI)
・グラバス尺度
・最大発声持続時間(MPT)
・UPDRS
Stuttering Severity Instrument (SSI-3)
Multi Dimensional Voice Program (MDVP)
Voice Handicap Index (VHI)
GRBAS scale
Maximum phonation time (MPT)
UPDRS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 当院脳神経外科にて両側のDBSを施行し,6ヶ月以上の継続治療を行っているパーキンソン病患者群 Patients with Parkinson's disease who had undergone bilateral DBS in the Movement Disorders Clinic of the Nagoya University Hospital and had 6-month follow-up period after subthalamic implantation
介入2/Interventions/Control_2 当院神経内科に通院中の年齢,性別,罹病期間,運動機能,認知機能をマッチさせたパーキンソン病患者群 Age, sex, disease duration and motor and cognitive function matched PD patients
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria UK Brain Bankの臨床的パーキンソン病診断基準Step1-3でパーキンソン病と診断できる Patients diagnosed by UK Parkinson's Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
除外基準/Key exclusion criteria 脳血管障害、パーキンソン病以外の神経変性疾患の存在
高度の認知機能障害の存在
妊娠の可能性のある女性
Patients who had Cerebral vascular disorder or any other neurodegenerative diseases
Patients who had severe dementia
Patients who are pregnant
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
祖父江 元

ミドルネーム
Gen Sobue
所属組織/Organization 名古屋大学医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi
電話/TEL 88-52-741-2111
Email/Email sobueg@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坪井 崇

ミドルネーム
Takashi Tsuboi
組織名/Organization 名古屋大学医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi
電話/TEL 88-52-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi80@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Sciences Research
grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Health and Labour Sciences Research
grants
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information DBSを受けたパーキンソン病患者と、DBSを受けていないパーキンソン病患者において、言語障害の程度を比較検討した Speech distubance of PD patients who underwent DBS were compared with that of PD patietns who had no experience to undergo DBS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 01
最終更新日/Last modified on
2015 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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