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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020031
受付番号 R000023133
科学的試験名 過活動膀胱を伴う前立腺肥大症に対するナフトピジルの増量効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/02
最終更新日 2015/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過活動膀胱を伴う前立腺肥大症に対するナフトピジルの増量効果の検討 Efficacy of the escalating dose of naftopidil for patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder
一般向け試験名略称/Acronym BPH/OABに対するナフトピジルの効果 Efficacy of naftopidil for BPH/OAB patients
科学的試験名/Scientific Title 過活動膀胱を伴う前立腺肥大症に対するナフトピジルの増量効果の検討 Efficacy of the escalating dose of naftopidil for patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BPH/OABに対するナフトピジルの効果 Efficacy of naftopidil for BPH/OAB patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過活動膀胱を伴う前立腺肥大症に対してナフトピジルの増量による効果の検討 To investigate the efficacy of the escalating dose of naftopidilfor patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ナフトピジル50mg/日で8週間治療後、OABSSの尿意切迫感スコアが2点以上であった症例はナフトピジルを75mg/日に増量し、8週間投与し、OABの改善を検討
To investigate the improvement of overactive bladder by escalating the dose of naftopidilfor patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ナフトピジルの内服 the intake of naftopidil
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)50歳から80歳の男性
2)国際前立腺症状スコア(IPSS International Prostate Symptom Score) 8点以上
3)OABSSスコア 3点以上 OABSS-Q3 2点以上
4)QOLスコア 3点以上
5)前立腺推定体積25mL以上
6)最大尿流量(Qmax) 5~15mL/秒(排尿量100mL以上が望ましい)
7)残尿量100mL未満
8)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
The inclusion criteria were as follows: Total International Prostate Symptom Score (IPSS) > 8; IPSS-QOL score > 3; total OAB symptom scores (OABSS) > 3; urinary urgency episodes> 1 per week; prostate volume > 25 mL as determined based on transabdominal ultrasonography; maximum urinary flow rate (Qmax) < 15 mL/sec at voided volume of > 100 mL; and residual urine < 150 mL; age > 50 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1)前立腺肥大症以外の器質的疾患(前立腺癌,膀胱癌,膀胱結石,前立腺炎,膀胱頸部硬化症,尿道狭窄など)を有する患者
2)本研究(登録前検査)開始前6ヶ月以内に泌尿器生殖器手術(TUR-Pなど)や非内科的治療(バルーン拡張術、尿道ステント、温熱療法、骨盤放射線療法など)を受けた患者
3)カテーテル留置中および自己導尿中の患者
4)活動性の尿路感染を有する患者
5)神経因性膀胱およびそれを疑わせる疾患、その他の神経系疾患を合併している患者
6)重篤な虚血性心疾患、脳血管障害、肝機能障害、腎機能障害を合併している患者
Patients were excluded if they received oral treatment with alpha1-blockers, anticholinergic agents, 5-alpha reductase inhibitor (5-ARI), antidepressants, anti-anxiety agents, or sex hormonal agents; had neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infection; and had severe cardiac disease, renal dysfunction (serum creatinine level > 2 mg/dL), and hepatic dysfunction (aspartate and alanine aminotransferase concentrations more than twice the normal values).
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松川 宜久

ミドルネーム
Matsukawa Yoshihisa
所属組織/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-744-2985
Email/Email yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松川 宜久

ミドルネーム
Matsukawa Yoshihisa
組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-744-2985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部泌尿器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 02
最終更新日/Last modified on
2015 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023133
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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