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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020038
受付番号 R000023138
科学的試験名 日本CKDコホート(CKD-JAC)研究 -慢性腎臓病患者を対象とした疫学研究-
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2018/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本CKDコホート(CKD-JAC)研究
-慢性腎臓病患者を対象とした疫学研究-
Chronic Kidney Disease Japan Cohort (CKD-JAC) Study
一般向け試験名略称/Acronym 日本CKDコホート(CKD-JAC)研究 Chronic Kidney Disease Japan Cohort (CKD-JAC) Study
科学的試験名/Scientific Title 日本CKDコホート(CKD-JAC)研究
-慢性腎臓病患者を対象とした疫学研究-
Chronic Kidney Disease Japan Cohort (CKD-JAC) Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本CKDコホート(CKD-JAC)研究 Chronic Kidney Disease Japan Cohort (CKD-JAC) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病患者の予後(腎機能悪化、CVDイベント発現、死亡、入院、QOL)に影響を与えるリスク要因を抽出する。 The study aim encompasses the following issues:
1) Common risk factors are associated with both progression of CKD and development of ESRD.
2) Risk factors are associated with development of CVD.
3) The burden of CKD decreases the QOL of patients, and increases hospitalization.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腎機能の低下、CVDイベント、死亡 Deterioration of renal function,
Cardiovascular disease related events, Death
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の項目に影響を与える要因について検討する。
・腎機能の低下(GFRの減少速度、GFRの50%低下、末期腎不全治療開始までの時間、血清Cr値倍化)
・心血管疾患(CVD)事象の発現
・死亡(心血管死及び全死亡)
The primary outcomes are progression of CKD defined by reduction in eGFR, CVD events and all cause mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目に影響を与える要因について検討する
・生活の質(QOL)
・入院
The secondary outcomes are QOL and hospitalization.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.慢性腎臓病と診断されたGFR 60mL/min/1.73m2未満かつ10mL/min/1.73m2以上の患者
2.6ヶ月以上にわたり通院・治療を通じて観察予定の患者および研究開始後6ヶ月以内に透析導入の必要がないと考えられる患者
3.文書により同意が得られる患者
4.日本人
1.A broad spectrum of CKD with eGFR of 10-59 mL/min/1.73m2
2.Patients who are not scheduled dialysis initiation.
3.Patients who give a written consent for this study
4.Japanese patients living in Japan
除外基準/Key exclusion criteria 1.肝硬変の患者
2.HIV/AIDSの患者
3.臓器移植暦を有する患者
4.多発性のう胞腎の患者
5.過去2年以内に全身性がん治療を受けた患者
1.liver cirrhosis
2.HIV/AIDS
3.transplant recipients and patients
4.polycystic kidney disease
5.cancer
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菱田 明

ミドルネーム
Akira Hishida
所属組織/Organization 焼津市立総合病院 Yaizu City Hospital
所属部署/Division name - -
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県焼津市道原1000番地 1000,Michihara, Yaizu-city,Shizuoka,Japan
電話/TEL 054-623-3111
Email/Email akira.hishida@hospital.yaizu.shizuoka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牛垣 徹

ミドルネーム
Toru Ushigaki
組織名/Organization 協和発酵キリン株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区大手町1-6-1 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3282-0242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ckdjac2@kyowa-kirin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27412450
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 論文参照
1.主要評価腎機能:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27412450
2.主要評価CVD:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27884399
Refer to the article
1.Primary Endpoint:Renal event
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27412450
2.Primary Endpoint:CVD
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27884399
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information (日本国内)多施設共同観察研究
1.デザイン:コホート研究
2.募集方法:2007年9月から2008年12月に研究参加施設を受診した患者の中で選択基準に合致した症例のうち、同意説明を受け、同意書にて研究への参加に同意をした症例を登録する。
3.調査項目
・患者背景
・臨床データ
・中央測定
・イベント発現状況(ESRD, CVD)
・患者アンケート
・24時間血圧(サブコホート)
・レセプト調査(サブコホート)
The multicenter observational study in Japan
1. Study Design: Cohort study
2. The way for patient's subscription: CKD Patients who visited trial sites from 2007 to 2008 and met the inclusion criteria were registered.
3.Test Items
・ Patients Background
・ Clinical data
・Biological sampling and measurements
・ ESRD, CVD related events
・ Patients Questionnaires
・ 24hr Ambulatory Blood Pressure Monitoring (Sub Cohort)
・ Medical Expenses for Patients with CKD (Sub Cohort)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 02
最終更新日/Last modified on
2018 04 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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