UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020536
受付番号 R000023144
科学的試験名 沖縄食材(エンサイ)を用いた機能性食品が血糖値に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/03
最終更新日 2016/08/18 17:41:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
沖縄食材(エンサイ)を用いた機能性食品が血糖値に与える影響


英語
The effect of the intake of Okinawa ingredients (Ipomoea aquatica) on postprandial glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
沖縄食材(エンサイ)の血糖値に与える影響


英語
The effect of Okinawa ingredients (Ipomoea aquatica) on glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
沖縄食材(エンサイ)を用いた機能性食品が血糖値に与える影響


英語
The effect of the intake of Okinawa ingredients (Ipomoea aquatica) on postprandial glucose level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
沖縄食材(エンサイ)の血糖値に与える影響


英語
The effect of Okinawa ingredients (Ipomoea aquatica) on glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
境界型糖尿病


英語
Borderline diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
沖縄食材である「エンサイ」が境界型糖尿病における血糖に与える影響について検証する。


英語
It is Okinawa ingredients "Ipomoea aquatica" to examine the impact on glucose in borderline diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
米飯負荷試験による血糖値(摂取前、30分後、60分後、120分後の値を比較する)


英語
glucose level after the rice tolerance test (before eating riceafter 30 min, after 60 min, and comparing the value after 120 minutes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
米飯負荷試験による血糖値(変動率、AUC(時間曲線下面積))


英語
glucose level after the rice tolerance test (Fluctuation rate, AUC (area under the curve))


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米飯300g負荷試験を行い摂取前、摂取30分後、60分後、120分後の血糖値を測定する。


英語
After eating rice 300g, before eating, after 30, 60 and 120 minutes measure the blood glucose level.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エンサイ6gを水100~150mlに混ぜたものを摂取し、その後30以内に米飯300g負荷試験を行い摂取前、摂取30分後、60分後、120分後の血糖値を測定する。


英語
The Ensai 6g is taking those mixed with water 100 ~ 150ml, then eating rice 300g, before eating, after 30, 60 and 120 minutes measure the blood glucose level.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時において年齢が20歳から85歳までの日本人男性および女性
2.本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
3.境界型糖尿病(空腹時血糖110~125mg/dl)


英語
1. Japanese men and women from 20 years old to 85 years old
2. After receiving the explanation, those documents consent voluntary patient himself was obtained.
3. borderline diabetes (fasting blood glucose 110 ~ 125mg / dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病患者
2.「エンサイ」を含む食品を日常的に常用している者
3.過度の喫煙およびアルコール常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
4.現在、治療中の重篤な疾患のある者
5.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの基礎疾患が重篤な状態であり早急な治療を必要とする者
6.食物アレルギーの既往を持つ者
7.授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある者
8.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
9.スクリーニングに行う血液検査の結果から、被験者として不適当と判断された者
10.その他、試験責任医師が不適格と判断した者


英語
1. Diabetic patient
2. Who is routinely regular use "Ensai"
3. Excessive smoking and alcohol addicts, diet is extremely and irregular person.
4. Persons with severe disease during treatment.
5. Diabetes, liver disease, kidney disease, underlying disease, such as heart disease is a serious condition, who require urgent treatment.
6. Person is a food allergy.
7. Breast-life, who during pregnancy, also a man of planning of pregnancy during the study period.
8. From the answer of the lifestyle questionnaire, the person who is determined to be unsuitable as a subject.
9. From the results of the blood test to be performed in the screening, people that have been determined to be unsuitable as a subject.
10. Human investigator has determined ineligible.


目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大野智


英語

ミドルネーム
Satoshi Ohno

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
統合医療学講座


英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, OSAKA

電話/TEL

06-6879-3498

Email/Email

ohno@cam.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阪上未紀


英語

ミドルネーム
Miki Sakaue

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合医療学講座


英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, OSAKA

電話/TEL

06-6879-3498

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikity@cam.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Integrative Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学系研究科統合医療学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okinawa TLO Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社沖縄TLO


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 12

最終更新日/Last modified on

2016 08 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023144


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023144


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名