UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BPH患者に対するタダラフィル投与によるLUTS以外の随伴症状への影響の検討　

英語
The impact of the associated symptoms of other LUTS by tadalafil administration to patients with BPH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タダラフィル投与によるLUTS以外の随伴症状への影響の検討　

英語
The impact of the associated symptoms of other LUTS by tadalafil administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BPH患者に対するタダラフィル投与によるLUTS以外の随伴症状への影響の検討　

英語
The impact of the associated symptoms of other LUTS by tadalafil administration to patients with BPH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タダラフィル投与によるLUTS以外の随伴症状への影響の検討　

英語
The impact of the associated symptoms of other LUTS by tadalafil administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性下部尿路症状（LUTS）を主訴としてα1遮断薬にて加療後にタダラフィル（ザルティア）
併用療法の有用性を検討する。タダラフィル単独新規導入症例においても同様に症状スコアの改善効果を確認する。排尿症状のみならず膀胱蓄尿症状や勃起機能などの随伴症状の変化やQOLについて、詳細に検討した臨床研究はこれまでに無い。

英語
In this study, we will evaluate the male lower urinary tract symptoms by tadalafil administration after alpha 1 blocker treatment failure. We will also confirm the effect of improving symptom score in tadalafil monotherapy in fresh cases. In our knowledge, there are no clinical studies evaluated erectile function, bladder storage symptoms and QOL by tadalafil.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
α1遮断薬に加えてタダラフィルを追加投与前および投与４週間後に前立腺重量、残尿、IPSS、QOLスコア、OABSS、NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) 、IIEF5を評価する。可能な症例においては、投与前後での排尿日誌による評価を行う。また、問診により副作用を評価する

英語
Prostate volume, residual urine, IPSS, QOL score, OABSS, NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), and IIEF5 Questionnaire will be evaluated before and after additional administration and 4 weeks. In the possible case, voiding diary is also evaluated before and after administration. Also, the side effects will be evaluated by interview

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
α1遮断薬に加えてタダラフィルを追加投与前および投与４週間後に前立腺重量、残尿、IPSS、QOLスコア、OABSS、NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) 、IIEF5を評価する。

容量
タダラフィル　5mg/日　分1
投与期間
4週間

英語
Prostate volume, residual urine, IPSS, QOL score, OABSS, NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), and IIEF5 Questionnaire will be evaluated before and after additional administration and 4 weeks.

Doses
Tadalafil 5mg/day
Duration
4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺肥大症と診断された患者
年齢40歳以上

英語
Patients with diagnosed BPH
More than 40 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. タダラフィルの成分に対して過敏症の既往歴がある患者
2. 硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソゾルビド）を投与中の患者
3. 可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を投与中の患者
4.
次に掲げる心血管系障害を有する患者［「その他の注意」の項参照。また、これらの患者に対する使用経験がない。］
（1） 不安定狭心症のある患者
（2） 心不全（NYHA分類Ⅲ度以上）のある患者
（3） コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜90/50mmHg）又はコントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100mmHg）のある患者
（4） 心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある患者
（5） 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者
5. 重度の腎障害のある患者
6. 重度の肝障害のある患者
7. その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to components of tadalafil
2. Patients in the administration of nitrate agent or nitric oxide (NO) donating agent (nitroglycerin, amyl nitrite, nitrate Isozorubido)
3. Patients in the administration of soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator (the Riociguat)
4. See the section of the patient ["Other notes" with the next listed cardiovascular system disorders. In addition, there is no experience for these patients. ]
(1) patients with unstable angina
(2)Patients with heart failure (NYHA classification 3 degrees or more)
(3)Patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (blood pressure <90 / 50mmHg), or uncontrolled hypertension (resting blood pressure> 170 / 100mmHg)
(4) Patients with a history of myocardial infarction is that within the last three months
(5) Patients with a history of cerebral infarction, cerebral hemorrhage that is within the last 6 months
5. Patients with patients
6. severe liver failure
7. with severe renal failure
8. Other, patients attending physician has determined that inadequate

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浮村理

英語

名
ミドルネーム
姓	UKIMURA OSAMU

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefecturral University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 kaji-cho, Kamigyo-ku Kyoto, Japan, 602-8566

電話/TEL

075-251-5595

Email/Email

ukimura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田恭弘

英語

名
ミドルネーム
姓	YASUHIRO YAMADA

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefecturral University of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 kaji-cho, Kamigyo-ku Kyoto, Japan, 602-8566

電話/TEL

075-251-5595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-yamada@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefecturral University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefecturral University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

10

日

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日本語
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