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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020067
受付番号 R000023148
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便カプセルを用いた便微生物移植(fecal microbiota transplantation) の安全性を検討するパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2017/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便カプセルを用いた便微生物移植(fecal microbiota transplantation)
の安全性を検討するパイロットスタディ
Safety of fecal microbiota transplantation using frozen, encapsulated inoculum for steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym 同種移植における、便カプセルを用いたFMTの安全性の検討 Safety evaluation study of frozen FMT capsules for acute GVHD of gut in allo-SCT
科学的試験名/Scientific Title 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便カプセルを用いた便微生物移植(fecal microbiota transplantation)
の安全性を検討するパイロットスタディ
Safety of fecal microbiota transplantation using frozen, encapsulated inoculum for steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同種移植における、便カプセルを用いたFMTの安全性の検討 Safety evaluation study of frozen FMT capsules for acute GVHD of gut in allo-SCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種移植若しくはドナーリンパ球輸注後に発症した、ステロイド抵抗性・依存性の腸管急性移植片対宿主病 Steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or donor lymphocyte infusion
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド抵抗性もしくは依存性の腸管急性GVHD症例で、出血傾向などのためEDチューブの挿入が困難な症例に対し、凍結・カプセル化した菌を用いたFMTの安全性を検討する。 Evaluation of safety of fecal microbiota transplantation using frozen, encapsulated inoculum in transplant patients who developed steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut and have a risk for the insertion of elemental diet tube.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル化FMTの安全性。
各々のFMT後、一週間以内に新たに出現、もしくは増悪したすべての有害事象を対象とし、CTCAE ver.4.0にて評価する。
Safety of fecal microbiota transplantation using orally administered capsules.
All adverse events which newly occurr or progress within 1 week after each FMT are evaluated for the safety of FMT, and are graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1) FMTを、開始基準を満たし次第開始。
2) 一回の内服最低量は、便30gから作成されたカプセル数とする。上限は規定しない。
3) FMT後重篤な副作用(grade3以上)なく、効果に乏しい場合には、3-10日の間に追加内服可能。最大4回まで。
1) FMT using frozen, encapsulated inoculum, will be started soon after meeting inclusion criteria.
2) The minimum dose of FMT: capsules prepared from 30 grams of donor's feces. There is no upper limit.
3) Patient who did not show sufficient response without any severe (grade 3 or higher) adverse events can be offered another course of FMT between 3 and 10 days after prior FMT.
The maximum treatment cycles: 4.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同種造血幹細胞移植後、あるいはドナーリンパ球輸注後に発症した、急性腸管GVHD症例。
2)ステロイド抵抗性、もしくはステロイド依存性腸管急性GVHD。ステロイド抵抗性とは、十分量のステロイド治療(メチルプレドニン換算で1-2 mg/kg)にもかかわらず、治療後5日目で改善の認められないものを指し、ステロイド依存性とは、減量に伴い再燃し、メチルプレドニゾロン換算で0.5mg/kg以下への減量が困難な症例を指す。
3)CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど、GVHD以外の病変が併存している場合でも、GVHDによる病変が主で、これにより下痢をきたしていることが明らかであれば適格と判断する。
4)Performance status (PS) 0-2。ただし、GVHDによりPSが悪化していると考えられる症例は許容する。
5)血小板値が低いなど、EDチューブの挿入に伴うリスクが高いと考えられる症例。
6)試験参加について患者本人およびドナーから文書で同意が得られている症例。
1)Acute GVHD of gut after allo-SCT, or DLI.
2)Gut aGVHD does not improve within 5 days after initial steroid therapy (1-2 mg/kg of methylprednisolone, steroid-resistant case), or steroid dose can hardly be reduced less than 0.5 mg/kg of mPSL because of the exacerbation of gut aGVHD (steroid-dependent case).
3) Patients with other comorbid enteropathy can also be enrolled when gut aGVHD is considered as a main cause of their symptoms.
4) Performance status (PS) 0-2 (exclusion: poor PS due to gut aGVHD)
5) Patients with a risk for the insertion of ED tube (e.g. severe thrombocytopenia).
6) Obtained written informed consent from both patient and FMT donor.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ステロイド以外のGVHD治療介入が行われている症例。GVHD予防目的での投薬は登録可とする。ステロイドパルス療法など、メチルプレドニゾロン換算で2mg/kgを超えるステロイド使用例は不可とする。ステロイドの外用剤やプロピオン酸ベクロメタゾンなどの局所療法は許可する。
2) ステロイド治療により腸管急性GVHDが改善している症例。
3) ステロイド治療あるいは再増量にもかかわらず、急性GVHDが悪化している症例。この場合、罹患臓器を問わない。
4) コントロール不良の感染症を有する場合。
5) 腸管急性GVHDの所見を認めるものの、ほかの原因(CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど)による腸管病変が主体で、患者の症状がGVHD以外の病態による影響が大きいと考えられる場合。
6) PS3以上。
7) 誤嚥のリスクがある症例。
8) その他主治医が試験参加不適当と判断した症例。
1) Patients who received other systemic therapy, or higher dose of steroid (>2 mg/kg of mPSL) for their aGVHD (exclusion: the use of immunosuppressants for the prophylaxis of GVHD, or topical steroid).
2) Steroid sensitive aGVHD.
3) Progressive aGVHD after steroid therapy.
4) Uncontrollable infection.
5) Patients symptoms are considered to be caused mainly by enteropathy other than gut aGVHD.
6) PS: 3 or higher.
7) With a risk of aspiration.
8) Inadequate condition judged by primary physician.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
垣花 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Hematology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL +81-3-3823-2101
Email/Email kakihana@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
垣花 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
部署名/Division name 血液内科 Hematology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL +81-3-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakihana@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2017 06 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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