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一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈狭窄症治療に伴う高次脳機能障害改善とその予測

英語
A prospective study for impact of the carotid artery stenting on cognitive function in patients with extracranial carotid artery stenosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸動脈狭窄症治療に伴う高次脳機能障害改善とその予測

英語
A prospective study for impact of the carotid artery stenting on cognitive function in patients with extracranial carotid artery stenosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈狭窄症治療に伴う高次脳機能障害改善とその予測

英語
A prospective study for impact of the carotid artery stenting on cognitive function in patients with extracranial carotid artery stenosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸動脈狭窄症治療に伴う高次脳機能障害改善とその予測

英語
A prospective study for impact of the carotid artery stenting on cognitive function in patients with extracranial carotid artery stenosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈狭窄症

英語
Extracranial carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内頚動脈狭窄症に対する頚動脈ステント留置術後に高次脳機能が改善する症例があることが知られている。今回の研究の目的は術前の脳内ネットワーク解析、局所脳血流量解析から頚動脈ステント留置術後の高次脳機能変化予測因子を明らかにすることである。

英語
In some cases, cognitive function improves after carotid artery stenting in patients with carotid artery stenosis. The aim of this study is to figure out predictors of postoperative cognitive function from preoperative functional connectivity analysis of the brain network and regional cerebral blood flow study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前神経機能結合、局所脳血流解析結果と頚動脈ステント留置術術後の高次脳機能変化の関係性を評価し、術後高次脳機能変化を予測することのできるバイオマーカーを探求・確率することを目的とする。

英語
Basic objectives are to understand the mechanisms of the of cognitive function improvement following carotid artery stenting, and to establish biomarkers which can predict the cognitive function after carotid artery stenting based on preoperative functional connectivity analysis of brain network and regional cerebral blood flow study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後高次脳機能の改善

英語
Improvement of cognitive function after carotid artery stenting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）functional connectivityの変化
２）局所脳血流の変化

英語
1)Alteration of functional connectivity
2)Alteration of regional cerebral blood flow

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 頚部内頚動脈に狭窄を有し頚動脈カテーテル治療を予定されている患者
2) 研究趣旨/参加に対する同意が得られた患者

英語
1) Patients who are scheduled for carotid artery stenting

2) Patients who have agreed to participate in this study with an informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医師が対象として不適当と判断した患者
2) 他に高次脳機能に影響を及ぼす可能性を有する疾患を合併した患者

英語
1) Patients judged not to be eligible by the primary doctor
2) Any other disease which can affect patient's cognitive function

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Tani

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3－1－56

英語
Sumiyoshi-ku Mandai Higashi 3-1-56, Osaka city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

n-tani@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Tani

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3－1－56

英語
Sumiyoshi-ku Mandai Higashi 3-1-56, Osaka city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-tani@gh.opho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立急性期総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Life Social Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井記念厚生財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
阪和記念病院

英語
Hanwa Memorial Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立急性期総合医療センター　（大阪府）、阪和記念病院　（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
８症例でCASを行い、術前後の高次脳機能評価、画像評価を行った。１症例で術後のWMS-Rが行えなかった。４症例は右、４症例は左のCASを行った。network解析では、default mode network (DMN)後方成分-左上前頭回、DMN後方成分-左中前頭回の機能結合(FC)が作動記憶変化と負の相関関係をもって変化していた。また、左上前頭回-DMN、左中前頭回-DMNの治療前FC値はCAS治療による作動記憶変化値との間に正の相関関係を認めた。両領域とも治療前機能結合値は作動記憶治療前値との間に相関関係を認めなかった。

英語
Post-CAS cognitive function varied between patients and between categories of neuropsychological tests. Although there was no significant overall improvement in working memory scores after CAS, post-CAS working memory scores changed in negative correlation with changes in FC of the DMN between the precentral/superior frontal gyrus and middle frontal gyrus. In addition, FC of the DMN between the preoperative precentral/superior frontal gyrus and medial frontal gyrus correlated positively with the post-CAS improvement in working memory.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は前向きコホート研究である。対象者は2015年12月から2017年3月までに大阪府立急性期総合医療センターもしくは阪和記念病院で臨床的に頚動脈狭窄症に対する頚動脈ステント留置術を施行される患者（通常の頚動脈ステント留置術を受けるもので治療は各参加者の主治医により行われる。頚動脈ステント留置術の施行に関する同意は今研究とは独立にすでに得られているもののみが対象である。）とする。
参加者は組み入れ基準
① 頚部内頚動脈に狭窄を有し頚動脈カテーテル治療を予定されている患者
② 研究趣旨/参加に対する同意が得られた患者
を満たし、除外基準
① 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
② 他に高次脳機能に影響を及ぼす可能性を有する疾患を合併した患者
に該当しないことが必要である。

参加者は治療終了前後に高次脳機能検査(WMS-R, WAIS-III)、MRI検査、脳血流検査(SPECT)を受ける。比較対照として年齢、性別を合わせた健常被験者を組み入れる。

英語
This is a prospective cohort study. Participants have already been indicated for carotid artery stenting (CAS) in Osaka General Medical Center or Hanwa Memorial Hospital independently of this study from December 2015 to March 2017 (all participants will receive standard CAS in clinical settings provided by their attending neurosurgeons. The informed consent for CAS have already been obtained before recruitment independently of the study).
Participants are required to meet the inclusion criteria (1.Patients that are scheduled for carotid artery stenting. 2.The patients who have agreed to participate in this study with an informed consent.) and are required not to meet the exclusion criteria (1. Patients judged not to be eligible by the principal investigator. 2.Any other disease that can affect patient's cognitive function.)

Participants will undergo cognitive assessment (WMS-R, WAIS-III), MRI and cerebral blood flow assessment (SPECT) before and after CAS.
For control group, we will include age- and gender-matched healthy controls.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023149

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