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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020045
受付番号 R000023149
科学的試験名 頸動脈狭窄症治療に伴う高次脳機能障害改善とその予測
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/04
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頸動脈狭窄症治療に伴う高次脳機能障害改善とその予測 A prospective study for impact of the carotid artery stenting on cognitive function in patients with extracranial carotid artery stenosis.
一般向け試験名略称/Acronym 頸動脈狭窄症治療に伴う高次脳機能障害改善とその予測 A prospective study for impact of the carotid artery stenting on cognitive function in patients with extracranial carotid artery stenosis.
科学的試験名/Scientific Title 頸動脈狭窄症治療に伴う高次脳機能障害改善とその予測 A prospective study for impact of the carotid artery stenting on cognitive function in patients with extracranial carotid artery stenosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頸動脈狭窄症治療に伴う高次脳機能障害改善とその予測 A prospective study for impact of the carotid artery stenting on cognitive function in patients with extracranial carotid artery stenosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚動脈狭窄症 Extracranial carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内頚動脈狭窄症に対する頚動脈ステント留置術後に高次脳機能が改善する症例があることが知られている。今回の研究の目的は術前の脳内ネットワーク解析、局所脳血流量解析から頚動脈ステント留置術後の高次脳機能変化予測因子を明らかにすることである。 In some cases, cognitive function improves after carotid artery stenting in patients with carotid artery stenosis. The aim of this study is to figure out predictors of postoperative cognitive function from preoperative functional connectivity analysis of the brain network and regional cerebral blood flow study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前神経機能結合、局所脳血流解析結果と頚動脈ステント留置術術後の高次脳機能変化の関係性を評価し、術後高次脳機能変化を予測することのできるバイオマーカーを探求・確率することを目的とする。 Basic objectives are to understand the mechanisms of the of cognitive function improvement following carotid artery stenting, and to establish biomarkers which can predict the cognitive function after carotid artery stenting based on preoperative functional connectivity analysis of brain network and regional cerebral blood flow study.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後高次脳機能の改善 Improvement of cognitive function after carotid artery stenting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)functional connectivityの変化
2)局所脳血流の変化
1)Alteration of functional connectivity
2)Alteration of regional cerebral blood flow

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 頚部内頚動脈に狭窄を有し頚動脈カテーテル治療を予定されている患者
2) 研究趣旨/参加に対する同意が得られた患者
1) Patients who are scheduled for carotid artery stenting

2) Patients who have agreed to participate in this study with an informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 担当医師が対象として不適当と判断した患者
2) 他に高次脳機能に影響を及ぼす可能性を有する疾患を合併した患者
1) Patients judged not to be eligible by the primary doctor
2) Any other disease which can affect patient's cognitive function
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷直樹

ミドルネーム
Naoki Tani
所属組織/Organization 大阪府立急性期総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 Sumiyoshi-ku Mandai Higashi 3-1-56, Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email n-tani@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷直樹

ミドルネーム
Naoki Tani
組織名/Organization 大阪府立急性期総合医療センター Osaka General Medical Center
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 Sumiyoshi-ku Mandai Higashi 3-1-56, Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-tani@gh.opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立急性期総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Life Social Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井記念厚生財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 阪和記念病院 Hanwa Memorial Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立急性期総合医療センター (大阪府)、阪和記念病院 (大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 8症例でCASを行い、術前後の高次脳機能評価、画像評価を行った。1症例で術後のWMS-Rが行えなかった。4症例は右、4症例は左のCASを行った。network解析では、default mode network (DMN)後方成分-左上前頭回、DMN後方成分-左中前頭回の機能結合(FC)が作動記憶変化と負の相関関係をもって変化していた。また、左上前頭回-DMN、左中前頭回-DMNの治療前FC値はCAS治療による作動記憶変化値との間に正の相関関係を認めた。両領域とも治療前機能結合値は作動記憶治療前値との間に相関関係を認めなかった。 Post-CAS cognitive function varied between patients and between categories of neuropsychological tests. Although there was no significant overall improvement in working memory scores after CAS, post-CAS working memory scores changed in negative correlation with changes in FC of the DMN between the precentral/superior frontal gyrus and middle frontal gyrus. In addition, FC of the DMN between the preoperative precentral/superior frontal gyrus and medial frontal gyrus correlated positively with the post-CAS improvement in working memory.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究は前向きコホート研究である。対象者は2015年12月から2017年3月までに大阪府立急性期総合医療センターもしくは阪和記念病院で臨床的に頚動脈狭窄症に対する頚動脈ステント留置術を施行される患者(通常の頚動脈ステント留置術を受けるもので治療は各参加者の主治医により行われる。頚動脈ステント留置術の施行に関する同意は今研究とは独立にすでに得られているもののみが対象である。)とする。
参加者は組み入れ基準
① 頚部内頚動脈に狭窄を有し頚動脈カテーテル治療を予定されている患者
② 研究趣旨/参加に対する同意が得られた患者
を満たし、除外基準
① 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
② 他に高次脳機能に影響を及ぼす可能性を有する疾患を合併した患者
に該当しないことが必要である。

参加者は治療終了前後に高次脳機能検査(WMS-R, WAIS-III)、MRI検査、脳血流検査(SPECT)を受ける。比較対照として年齢、性別を合わせた健常被験者を組み入れる。
This is a prospective cohort study. Participants have already been indicated for carotid artery stenting (CAS) in Osaka General Medical Center or Hanwa Memorial Hospital independently of this study from December 2015 to March 2017 (all participants will receive standard CAS in clinical settings provided by their attending neurosurgeons. The informed consent for CAS have already been obtained before recruitment independently of the study).
Participants are required to meet the inclusion criteria (1.Patients that are scheduled for carotid artery stenting. 2.The patients who have agreed to participate in this study with an informed consent.) and are required not to meet the exclusion criteria (1. Patients judged not to be eligible by the principal investigator. 2.Any other disease that can affect patient's cognitive function.)

Participants will undergo cognitive assessment (WMS-R, WAIS-III), MRI and cerebral blood flow assessment (SPECT) before and after CAS.
For control group, we will include age- and gender-matched healthy controls.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023149
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023149

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/02/14 介入研究計画書_CASと高次脳機能 .doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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