UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020046
受付番号 R000023151
科学的試験名 関節リウマチ患者のHLA-DRβ1遺伝子型とアバタセプトによる治療反応性との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2016/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者のHLA-DRβ1遺伝子型とアバタセプトによる治療反応性との関連性の検討 A study of the relationship between the HLA-DR beta 1 genotype and therapeutic response of abatacept (ABT) in patients with rheumatoid arthritis (RA)
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者のHLA-DRβ1遺伝子型とアバタセプトによる治療反応性との関連性の検討 A study of the relationship between the HLA-DR beta 1 genotype and therapeutic response of ABT in patients with RA
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者のHLA-DRβ1遺伝子型とアバタセプトによる治療反応性との関連性の検討 A study of the relationship between the HLA-DR beta 1 genotype and therapeutic response of abatacept (ABT) in patients with rheumatoid arthritis (RA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者のHLA-DRβ1遺伝子型とアバタセプトによる治療反応性との関連性の検討 A study of the relationship between the HLA-DR beta 1 genotype and therapeutic response of ABT in patients with RA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗シトルリン化ペプチド抗体 (ACPA) の有無および関節リウマチ (RA)感受性・共通アミノ酸配列であるShared epitope (SE) の有無により層別化した関節リウマチ患者群に対して、アバタセプト(ABT)の有効性と安全性について前向きに検討し比較する。 To investigate the efficacy and safety of ABT in patients with rheumatoid arthritis (RA) stratified by the presence or absence of anti-cyclic citrullinated peptide antibody (ACPA) and shared epitope (SE), a common amino acid sequence associated with RA susceptibility, prospectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ABT投与開始から24週後のDAS28-ESRが2.6未満を達成した率 Rate of the patients whose DAS28-ESR score was <2.6 at week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的改善状況
1) 24週後のDAS28-CRPが2.3未満を達成した率
2) 52週後のSDAIによる臨床的寛解達成率
Clinical improvement
1) Rate of the patients whose DAS28-CRP score achieved <2.3 at week 24
2) Clinical remission rate defined by SDAI at week 52

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 導入時は全症例についてABT点滴静注用 (250 mg) を使用し、8週目以降は点滴継続または皮下注製剤 (125 mg) シリンジ1 mLへ移行可能とする。点滴静注用製剤については初回投与後、2週、4週に投与し、以後4週間の間隔で投与を行う。皮下投与については投与初日に負荷投与として点滴静注を行った後、同日中に125 mgを1日1回の皮下注射を行い、その後、週1回皮下注射する。いずれも投与期間は52週間とする。 ABT should be administered intravenously for all patients at a dose of 250 mg until week 8. Thereafter, it is permitted to continue intravenous infusion or switch to 125 mg/ml solution for subcutaneous injection. Intravenous infusion is performed at the first of the study, week 2 and 4, and subsequently at 4-week intervals.
Subcutaneous administration is performed at a dose of 125 mg after intervenous infusion as a loading dose on the same day. After that it will be administered subcutaneously once a week. A total administration period is 52 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人の自由意思による文書同意取得が可能で、同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下の患者(性別、入院・外来は問わない)
2) ACR/EULARの新分類基準(2010年)によりRAと診断され、投与開始日前に診断からのRA罹病期間が3ヵ月以上、10年未満の患者
3) 投与開始日前のCRPが0.6 mg/dL以上又はESRが28 mm/hr以上でかつDAS28-ESRが3.2以上の患者
4) 投与開始日前に、ACPA陽性患者ではACPA値が4.5 U/mLを超える患者、ACPA陰性患者ではACPA値が4.5 U/mL以下の患者
1) Patients whose written informed consent can be obtained and are >=20, =<75 years of age at the time of informed consent acquisition (regardless of sex, hospitalization or outpatient).
2) Patients with a diagnosis of RA according to the 2010 ACR-EULAR classification criteria for
RA and whose duration of disease from diagnosis is >= 3 months and < 10 years before the day of first administration
3) CRP is >= 0.6 mg/dL, or ESR is >= 28 mm/hr and DAS28-ESR score is >= 3.2 before the day of first administration.
4) ACPA-positive patients whose ACPA is >4.5 U/mL and ACPA-negative patients whose ACPA is <= 4.5 U/mL before the day of first administration.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性結核を含む重篤な感染症を合併している患者
2) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3) 抗リウマチ薬の適応を持つ生物学的製剤の治療歴のある患者
4) 登録日から遡って28日間に、プレドニゾロン換算で1日10 mg以上の全身性の副腎皮質ステロイド製剤の投与を受けた患者
5) 本登録時に、B型肝炎(HBs/HBc抗体陽性でHBs抗原陰性患者は除く)又はC型肝炎の感染が確認された患者
6) 慢性閉塞性肺疾患を合併する患者
7) 結核の既往がある患者
8) 間質性肺炎など関節外症状合併症を有する患者
9) 抗核抗体が160倍を超える患者
10) 膠原病特異的自己抗体陽性を有する患者
11) 重篤な腎疾患、肝疾患、血液系疾患、消化器系疾患、糖尿病、悪性腫瘍(既往歴を有する患者を含む)、甲状腺疾患、RA以外の自己免疫疾患(慢性甲状腺炎、シェーグレン症候群を除く)、肺疾患、心血管系疾患、神経疾患、眼疾患、脳疾患を合併している患者
12) 投与開始前6ヵ月(180日)以内に滑膜切除術、関節形成術等のRAに対する外科的療法を実施した患者
13) 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性及び本試験期間中に妊娠を希望する女性
14) 薬物依存、アルコール依存の患者、又はこれらが疑われる患者
15) その他、試験担当医師が不適切と判断した患者
1) Patients with serious infections including active tuberculosis
2) Patients with a history of hypersensitivity to ABT or any other excipient of ABT
3) Patients with a history of treatment with anti-rheumatic biological agents
4) Patients administered >= 10 mg/day of systemic corticosteroid preparation as prednisolone equivalent within 28 days before registration day
5) Patients with confirmed hepatitis B (except for HBs/HBc antibody-positive and HBs antigen-negative patients) or hepatitis C at the time of resistration
6) Patients with complications of chronic obstructive pulmonary disease
7) Patients with a history of tuberculosis
8) Patients with complications of extra-articular manifestations such as interstitial pneumonitis
9) Patients whose antinuclear antibody is >160-fold
10) Patients with positive for specific autoantibody against connective tissue disease
11) Patients with the following complications: serious renal disease, liver disease, hematologic disease, digestive system disease, diabetes, malignancy (including a history of malignancy) , thyroid disease, autoimmune disease except RA (chronic thyroiditis and Sjogren's syndrome are eliminated), lung disease, cardiovascular disease, neurological disease, eye disease and brain disease
12) Patients who had undergone surgical therapy for RA such as synovectomy, arthroplasty within 6 months (180 days) before first administration
13) Patients who are pregnant, nursing, possibly pregnant or plan to become pregnant during the research period
14) Patients who are drug or alcohol dependence, or those suspected
15) Patients deemed inappropriate to participate in the research by the investigator
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
押領司健介

ミドルネーム
Kensuke Oryoji
所属組織/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama Red Cross Hospital
所属部署/Division name リウマチ科 Division of rheumatoid arthritis
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市文京町1番地 1, Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime
電話/TEL 089-924-1111
Email/Email oryoji76@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
押領司健介

ミドルネーム
Kensuke Oryoji
組織名/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama Red Cross Hospital
部署名/Division name リウマチ科 Division of rheumatoid arthritis
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市文京町1番地 1, Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime
電話/TEL 089-924-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oryoji76@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuyama Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松山赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD/Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社/ブリストル・マイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2016 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。