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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者のHLA-DRβ1遺伝子型とアバタセプトによる治療反応性との関連性の検討

英語
A study of the relationship between the HLA-DR beta 1 genotype and therapeutic response of abatacept (ABT) in patients with rheumatoid arthritis (RA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者のHLA-DRβ1遺伝子型とアバタセプトによる治療反応性との関連性の検討

英語
A study of the relationship between the HLA-DR beta 1 genotype and therapeutic response of ABT in patients with RA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者のHLA-DRβ1遺伝子型とアバタセプトによる治療反応性との関連性の検討

英語
A study of the relationship between the HLA-DR beta 1 genotype and therapeutic response of abatacept (ABT) in patients with rheumatoid arthritis (RA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者のHLA-DRβ1遺伝子型とアバタセプトによる治療反応性との関連性の検討

英語
A study of the relationship between the HLA-DR beta 1 genotype and therapeutic response of ABT in patients with RA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗シトルリン化ペプチド抗体 (ACPA) の有無および関節リウマチ (RA)感受性・共通アミノ酸配列であるShared epitope (SE) の有無により層別化した関節リウマチ患者群に対して、アバタセプト(ABT)の有効性と安全性について前向きに検討し比較する。

英語
To investigate the efficacy and safety of ABT in patients with rheumatoid arthritis (RA) stratified by the presence or absence of anti-cyclic citrullinated peptide antibody (ACPA) and shared epitope (SE), a common amino acid sequence associated with RA susceptibility, prospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABT投与開始から24週後のDAS28-ESRが2.6未満を達成した率

英語
Rate of the patients whose DAS28-ESR score was <2.6 at week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的改善状況
1) 24週後のDAS28-CRPが2.3未満を達成した率
2) 52週後のSDAIによる臨床的寛解達成率

英語
Clinical improvement
1) Rate of the patients whose DAS28-CRP score achieved <2.3 at week 24
2) Clinical remission rate defined by SDAI at week 52

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入時は全症例についてABT点滴静注用 (250 mg) を使用し、8週目以降は点滴継続または皮下注製剤 (125 mg) シリンジ1 mLへ移行可能とする。点滴静注用製剤については初回投与後、2週、4週に投与し、以後4週間の間隔で投与を行う。皮下投与については投与初日に負荷投与として点滴静注を行った後、同日中に125 mgを1日1回の皮下注射を行い、その後、週1回皮下注射する。いずれも投与期間は52週間とする。

英語
ABT should be administered intravenously for all patients at a dose of 250 mg until week 8. Thereafter, it is permitted to continue intravenous infusion or switch to 125 mg/ml solution for subcutaneous injection. Intravenous infusion is performed at the first of the study, week 2 and 4, and subsequently at 4-week intervals.
Subcutaneous administration is performed at a dose of 125 mg after intervenous infusion as a loading dose on the same day. After that it will be administered subcutaneously once a week. A total administration period is 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人の自由意思による文書同意取得が可能で、同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下の患者（性別、入院・外来は問わない）
2) ACR/EULARの新分類基準（2010年）によりRAと診断され、投与開始日前に診断からのRA罹病期間が3ヵ月以上、10年未満の患者
3) 投与開始日前のCRPが0.6 mg/dL以上又はESRが28 mm/hr以上でかつDAS28-ESRが3.2以上の患者
4) 投与開始日前に、ACPA陽性患者ではACPA値が4.5 U/mLを超える患者、ACPA陰性患者ではACPA値が4.5 U/mL以下の患者

英語
1) Patients whose written informed consent can be obtained and are >=20, =<75 years of age at the time of informed consent acquisition (regardless of sex, hospitalization or outpatient).
2) Patients with a diagnosis of RA according to the 2010 ACR-EULAR classification criteria for
RA and whose duration of disease from diagnosis is >= 3 months and < 10 years before the day of first administration
3) CRP is >= 0.6 mg/dL, or ESR is >= 28 mm/hr and DAS28-ESR score is >= 3.2 before the day of first administration.
4) ACPA-positive patients whose ACPA is >4.5 U/mL and ACPA-negative patients whose ACPA is <= 4.5 U/mL before the day of first administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性結核を含む重篤な感染症を合併している患者
2) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3) 抗リウマチ薬の適応を持つ生物学的製剤の治療歴のある患者
4) 登録日から遡って28日間に、プレドニゾロン換算で1日10 mg以上の全身性の副腎皮質ステロイド製剤の投与を受けた患者
5) 本登録時に、B型肝炎（HBs/HBc抗体陽性でHBs抗原陰性患者は除く）又はC型肝炎の感染が確認された患者
6) 慢性閉塞性肺疾患を合併する患者
7) 結核の既往がある患者
8) 間質性肺炎など関節外症状合併症を有する患者
9) 抗核抗体が160倍を超える患者
10) 膠原病特異的自己抗体陽性を有する患者
11) 重篤な腎疾患、肝疾患、血液系疾患、消化器系疾患、糖尿病、悪性腫瘍（既往歴を有する患者を含む）、甲状腺疾患、RA以外の自己免疫疾患（慢性甲状腺炎、シェーグレン症候群を除く）、肺疾患、心血管系疾患、神経疾患、眼疾患、脳疾患を合併している患者
12) 投与開始前6ヵ月（180日）以内に滑膜切除術、関節形成術等のRAに対する外科的療法を実施した患者
13) 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性及び本試験期間中に妊娠を希望する女性
14) 薬物依存、アルコール依存の患者、又はこれらが疑われる患者
15) その他、試験担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with serious infections including active tuberculosis
2) Patients with a history of hypersensitivity to ABT or any other excipient of ABT
3) Patients with a history of treatment with anti-rheumatic biological agents
4) Patients administered >= 10 mg/day of systemic corticosteroid preparation as prednisolone equivalent within 28 days before registration day
5) Patients with confirmed hepatitis B (except for HBs/HBc antibody-positive and HBs antigen-negative patients) or hepatitis C at the time of resistration
6) Patients with complications of chronic obstructive pulmonary disease
7) Patients with a history of tuberculosis
8) Patients with complications of extra-articular manifestations such as interstitial pneumonitis
9) Patients whose antinuclear antibody is >160-fold
10) Patients with positive for specific autoantibody against connective tissue disease
11) Patients with the following complications: serious renal disease, liver disease, hematologic disease, digestive system disease, diabetes, malignancy (including a history of malignancy) , thyroid disease, autoimmune disease except RA (chronic thyroiditis and Sjogren's syndrome are eliminated), lung disease, cardiovascular disease, neurological disease, eye disease and brain disease
12) Patients who had undergone surgical therapy for RA such as synovectomy, arthroplasty within 6 months (180 days) before first administration
13) Patients who are pregnant, nursing, possibly pregnant or plan to become pregnant during the research period
14) Patients who are drug or alcohol dependence, or those suspected
15) Patients deemed inappropriate to participate in the research by the investigator

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	押領司健介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensuke Oryoji

所属組織/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科

英語
Division of rheumatoid arthritis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1番地

英語
1, Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime

電話/TEL

089-924-1111

Email/Email

oryoji76@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	押領司健介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensuke Oryoji

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチ科

英語
Division of rheumatoid arthritis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1番地

英語
1, Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime

電話/TEL

089-924-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oryoji76@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松山赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD/Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社/ブリストル・マイヤーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

20

日

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