UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020050
受付番号 R000023154
科学的試験名 1-ケストースのスギ花粉症に対する効果の検証:ランダム化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/04
最終更新日 2019/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1-ケストースのスギ花粉症に対する効果の検証:ランダム化比較対照試験 Efficacy of 1-kestose on allergic symptoms caused by Japanese cedar
pollinosis: randomised double-blind trial
一般向け試験名略称/Acronym 1-ケストースのスギ花粉症に対する効果 Efficacy of 1-kestose on allergic symptoms caused by Japanese cedar
pollinosis
科学的試験名/Scientific Title 1-ケストースのスギ花粉症に対する効果の検証:ランダム化比較対照試験 Efficacy of 1-kestose on allergic symptoms caused by Japanese cedar
pollinosis: randomised double-blind trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1-ケストースのスギ花粉症に対する効果 Efficacy of 1-kestose on allergic symptoms caused by Japanese cedar
pollinosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プレバイオテックスである1-ケストースの摂取が、スギ花粉症の症状軽減に有効なのか検証する。 To evaluate whether intake of 1-kestose,
a prebiotics, may ameliorate allergic symptoms caused by Japanese cedar pollinosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始からの症状スコア(鼻水、くしゃみ、鼻づまり、鼻の掻痒感、眼の掻痒感、涙眼の6項目にて、重症度を0~4にて評価)の推移 Change of symptom score (rhinorrhea, sneezing, nasal obstruction, nose itching, eye itching, lacrimation; severity 0~4)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOLスコア、薬物使用スコア、症状+薬物使用スコア、糞便中の腸内細菌叢、有害事象 QOL score, Drug usage score, Symptom+drug usage score, Intestinal flora, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1-ケストース(試験品)、56日間投与、
一日5g、朝摂取
Intake of 5g 1-kestose for 56 days in the morning every day
介入2/Interventions/Control_2 マルトース(プラセボ)、56日間投与、
一日5g、朝摂取
As placebo, intale of maltose for 56 days in the morning every day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1。本人から文書により研究参加への同意が得られている者
2。過去にスギ花粉の飛散時期に一致して、くしゃみ、鼻水、鼻づまりの症状があった者
(アレルゲン検査にて、RASTスコア2以上)
3。愛知県知多市及びその半径50Km圏内の周辺市町村在住の者
1. Assertion of document informed consent
2. Persons who had previously presented with allergic symptoms such as sneezing, rhinorrhea or nasl obstruction in association with exposure of Japanese cedar pollen
3. Persons who live in or within 50 Km apart from Chita City.
除外基準/Key exclusion criteria 1。医師が慢性疾患や症状記載が困難なため不適当と判断した者
2。他のプロバイオテックス/プレバイオテックス製剤、あるいはスギ花粉症状を軽減する目的で機能性食品を継続的使用している者
3。スギ花粉症に対する免疫療法を行っている、もしくは開始予定の者
4。抗菌薬を継続的に使用している者
5。妊娠中、授乳中及び期間中に妊娠を計画してる者
6。その他の試験に参加している者
1. Due to chronic diseases or difficulty in describing their symptom scores in the symptom dairy or qestionnaire, persons are not appropriate for the entry by doctors' evaluation.
2. Persons who take functional foods including probiotics or prebiotics in order to suppress allerguc symotoms
3. Persons who receive or will receive immunotherapy against Japanese cedar pollinosis
4. Persons who continuously take anti bacterial drug
5. Pregnant, lactating women or women who are planning a pregnancy
6. Persons who are enrolled into other clinical trials
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏郎
ミドルネーム
田中
Toshio
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 抗体医薬臨床応用学寄附講座 Department of Clinical Application of Biologics
所属部署/Division name 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Suita City, Osaka 5656-0871, Japan
電話/TEL 06-6210-8366
Email/Email ttanak@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏郎
ミドルネーム
田中
Toshio
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 抗体医薬臨床応用学寄附講座 Department of Clinical Application of Biologics
部署名/Division name 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Suita City, Osaka 5656-0871, Japan
電話/TEL 06-6210-8366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttanak@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Clinical Application of Biologics, Osaka University Graduate School of Medicie
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 抗体医薬臨床応用学寄附講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 B Food SCIENCE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
物産フードサイエンス社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター Clinical Research Center of Osaka Yniversity Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka Suita City Osaka 565-0871
電話/Tel 06-6210-8090
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023154
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。