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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020049
受付番号 R000023155
科学的試験名 テアフラビン含有食品の口腔環境改善効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title テアフラビン含有食品の口腔環境改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Randomized double-blind study for the effect of theaflavin on oral bacterial flora
一般向け試験名略称/Acronym テアフラビン含有食品の口腔環境改善効果確認試験 Randomized double-blind study for the effect of theaflavin on oral bacterial flora
科学的試験名/Scientific Title テアフラビン含有食品の口腔環境改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Randomized double-blind study for the effect of theaflavin on oral bacterial flora
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テアフラビン含有食品の口腔環境改善効果確認試験 Randomized double-blind study for the effect of theaflavin on oral bacterial flora
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テアフラビン摂取による口腔環境改善効果を調べる To determine the effect of teaflavin on oral bacterial flora
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から3または6週後の歯周病原性細菌量
(1.P.gingivalis 2.F.nucleatum)
Periodontopathic-bacteria after taking teaflavin tablets for 3 or 6 weeks
(1.P.gingivalis 2.F.nucleatum)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から3または6週後の下記項目
1) 歯肉炎指数
2) プラーク指数
3) プロービング時の出血
4) う蝕原性細菌量
Following indicators after taking teaflavin tablets for 3 or 6 weeks
1) Gingival index:GI
2) Plaque index: PI
3) Bleeding on Probing: BOP
4) Cariogenic bacteria

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 テアフラビン含有タブレット
1日2回、8mg/2粒/day、6週間
Theaflavin tablet,
8 mg/2tablets/day, 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2 テアフラビン非含有タブレット
1日2回、0mg/2粒/day、6週間
Placebo tablet,
0 mg/2 tablets/day, 6 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 16(上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード;以下同)、21(上顎左側中切歯)、24(上顎左側第1小臼歯)、36(下顎左側第1大臼歯)、41(下顎右側中切歯)、44(下顎右側第1小臼歯)の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17,15,11,22,25,37,35,31,42,45が存在する者。
2. 現在、う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者
1. Subjects who are not appropriate to examine oral bacterial flora

2. Subjects who are not under treatment for dental caries and/or periodontal disease and have enough tooth (20 tooth<=)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 日常的に洗口剤等、口腔予防効果のある製品を使用している者
2. 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
3. スクリーニング検査時に、唾液量や唾液pHに問題が有ると判断された者
4. スクリーニング検査時に、う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
5. 可撤性義歯を装着している者
6. 抗生物質や抗菌剤を服用している、もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
7. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
8. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
9. 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
1. Subjects who are under treatment with mouse rinse
2. Subjects with diabetes, CKD, gastrointestinal diseases, lung diseases and/or cancer.
3. Subjects who are not appropriate to amount and pH of saliva.
4. Subjects with dental caries and/or periodontal disease
5. Subjects using removable denture
6. Antibiotics
7. drug and/or alcohol dependence
8. Pregnancy and nursing
9. Subjects who participate in other clinical trials at the time of this study entry
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本達也

ミドルネーム
Tatsuya Morimoto
所属組織/Organization 静岡県立大学薬学部 Pharmaceutical Science, University of Shizuoka
所属部署/Division name 分子病態学分野 Division of Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL 0542645763
Email/Email morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川 英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka industrial foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 静岡県産業振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023155
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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