UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
テアフラビン含有食品の口腔環境改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Randomized double-blind study for the effect of theaflavin on oral bacterial flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テアフラビン含有食品の口腔環境改善効果確認試験

英語
Randomized double-blind study for the effect of theaflavin on oral bacterial flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テアフラビン含有食品の口腔環境改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Randomized double-blind study for the effect of theaflavin on oral bacterial flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テアフラビン含有食品の口腔環境改善効果確認試験

英語
Randomized double-blind study for the effect of theaflavin on oral bacterial flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テアフラビン摂取による口腔環境改善効果を調べる

英語
To determine the effect of teaflavin on oral bacterial flora

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から3または6週後の歯周病原性細菌量
（1.P.gingivalis　2.F.nucleatum)

英語
Periodontopathic-bacteria after taking teaflavin tablets for 3 or 6 weeks
(1.P.gingivalis 2.F.nucleatum)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から3または6週後の下記項目
1) 歯肉炎指数
2) プラーク指数
3) プロービング時の出血
4) う蝕原性細菌量

英語
Following indicators after taking teaflavin tablets for 3 or 6 weeks
1) Gingival index:GI
2) Plaque index: PI
3) Bleeding on Probing: BOP
4) Cariogenic bacteria

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テアフラビン含有タブレット
1日2回、8mg/2粒/day、6週間

英語
Theaflavin tablet,
8 mg/2tablets/day, 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テアフラビン非含有タブレット
1日2回、0mg/2粒/day、6週間

英語
Placebo tablet,
0 mg/2 tablets/day, 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯ｺｰﾄﾞ；以下同）、21（上顎左側中切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、41（下顎右側中切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の6代表歯の代替としてFDI歯ｺｰﾄﾞ17，15，11，22，25，37，35，31，42，45が存在する者。
2. 現在､う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず､歯が20本以上存在する者

英語
1. Subjects who are not appropriate to examine oral bacterial flora

2. Subjects who are not under treatment for dental caries and/or periodontal disease and have enough tooth (20 tooth<=)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 日常的に洗口剤等、口腔予防効果のある製品を使用している者
2. 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
3. スクリーニング検査時に､唾液量や唾液pHに問題が有ると判断された者
4. スクリーニング検査時に､う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
5. 可撤性義歯を装着している者
6. 抗生物質や抗菌剤を服用している､もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
7. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
8. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
9. 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者

英語
1. Subjects who are under treatment with mouse rinse
2. Subjects with diabetes, CKD, gastrointestinal diseases, lung diseases and/or cancer.
3. Subjects who are not appropriate to amount and pH of saliva.
4. Subjects with dental caries and/or periodontal disease
5. Subjects using removable denture
6. Antibiotics
7. drug and/or alcohol dependence
8. Pregnancy and nursing
9. Subjects who participate in other clinical trials at the time of this study entry

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Morimoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学薬学部

英語
Pharmaceutical Science, University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
分子病態学分野

英語
Division of Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田５２－１

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

0542645763

Email/Email

morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka industrial foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　静岡県産業振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023155

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