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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020048
受付番号 R000023156
科学的試験名 C型肝炎患者におけるソホスブビル併用療法による肝繊維化改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/04
最終更新日 2021/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型肝炎患者におけるソホスブビル併用療法による肝繊維化改善効果の検討 Effect of Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir Therapy on Liver Fibrosis in Japanese Patients with Hepatitis C Virus Infection
一般向け試験名略称/Acronym ソホスブビル sofosbuvir
科学的試験名/Scientific Title C型肝炎患者におけるソホスブビル併用療法による肝繊維化改善効果の検討 Effect of Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir Therapy on Liver Fibrosis in Japanese Patients with Hepatitis C Virus Infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ソホスブビル sofosbuvir
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、C型慢性肝炎症例またはC型代償性肝硬変症例にソホスブビル・リバビリン併用療法及びソホスブビル・レディパスビル併用療法を行い、SVRを達成した患者で肝線維化改善効果が認められるかを検討する。 This study was designed to evaluate the effect of sofosbuvir or sofosbuvir/ledipasvir therapy on liver fibrosis based on FastLec-Hepa (M2BPGi) as well as analysis of other fibrosis markers, in patients with HCV infection who achieved sustained virologic response (SVR) with the therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始48週後の線維化マーカーの改善の有無(M2BPGi、ヒアルロン酸、IV型コラーゲン、血小板値、FIB-4index、SWE、fibroscan) To evaluate the regression of liver fibrosis in patients with HCV infection who have achieved SVR with sofosbuvir or ledipasvir/sofosbuvir at Week 48 after treatment initiation. Liver fibrosis was measured using multiple tests, including FastLec-Hepa and analysis of other fibrosis markers (platelet count, hyaluronic acid, the FIB-4 index, type IV collagen, Fibroscan, SWE).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.治療開始4週後、8週後、12週後、24週後(SVR12判定時)、36週後(SVR24判定時)の線維化マーカーの改善の有無(M2BPGi、ヒアルロン酸、IV型コラーゲン、血小板値、FIB-4index、SWE、fibroscan)
2.安全性
3.SVR12 率、 SVR24率
4.HCC 発生率
1.To evaluate the regression of liver fibrosis in patients HCV infection who have achieved SVR with sofosbuvir or ledipasvir/sofosbuvir at Week 4, 8, 12, 24, and 36 after treatment initiation (FastLec-Hepa (M2BPGi), platelet count, hyaluronic acid, the FIB-4 index, type IV collagen, Fibroscan, SWE).
2.Safety
3.SVR12 rate, SVR24 rate
4.HCC incidence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ゲノタイプ1及びゲノタイプ2のHCVに感染している患者
2.20歳以上の患者
3.治療開始6か月以内にUS、CT、MRIのいずれかが実施されHCCが認められなかった患者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.Subjects chronically infected with HCV genotype 1 or 2
2.At least 20-years-old at the time of providing consent
3. No documented or suspected HCC by US, CT, or MRI within 6 months prior to the screening
4.Subjects who were fully informed of and understood the objectives, procedures, and risks of the study, and who provided written voluntary consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.HBV、HIVに感染している患者
2.child-pugh BまたはCの肝硬変患者
3.インターフェロンやリバビリンを投与中の患者
1.Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus, other chronic liver disease
2.Evidence of hepatic decompensation (Child-Pugh classification B or C).
3.Using interferon and ribavirin during this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野﨑 昭人

ミドルネーム
Akito Nozaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター・輸血部 Medicine, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email akino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野﨑 昭人

ミドルネーム
Akito Nozaki
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター・輸血部 Medicine, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akino@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gilead Sciences K.K
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ギリアドサイエンシズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ合衆国 United States of America

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
神奈川県立足柄上病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
秦野赤十字病院(神奈川県)
藤沢湘南台病院(神奈川県)
以上Yokohama Liver Study Group(YLSG)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33761674/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 119
主な結果/Results 抗ウイルス療法開始後48週後に,肝線維化マーカーについてM2BPGiが-2.2C.O.I(p<0.0001),Fib-4 indexが-1.2(p<0.0001),フィブロスキャンの測定値が-5.9kPa(p<0.0001)と何れも有意に改善した。 A total of 98.1% of (n=101/103) patients in genotype 1 cohort and 100% (n=16/16) in the genotype 2 cohort achieved SVR12. Based on per-protocol analysis, M2BPGi levels showed a significant decrease (-2.2 cut-off index [COI], P<.0001) at week 48 after treatment initiation. Forty-three patients showed a significant decrease in Fib-4 index (-1.2, P<.0001), and 44 patients showed improvement in LSM (-5.9 kPa, P<.0001).Achievement of SVR after antiviral therapy was associated with fibrosis regression.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 性別:男性 51名 女性 68名 
SOF/LDV群:男性 40名 女性 63名 SOF・RBV群:男性 11名 女性 5名
patients with genotype 1 and genotype 2 were given standard treatment of ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg and sofosbuvir 400 mg + 200-1000 mg/day ribavirin, respectively, for 12 weeks
参加者の流れ/Participant flow "ランダム割付けされた人数:119名,
各群の追跡不能人数:SOF/LDV群 2名 SOF・RBV群 0名
各群で意図された治療を受けた人数:119名
主要アウトカムの解析に用いられた人数:44名"
Liver fibrosis was assessed using Mac-2-binding protein glycosylation isomer (M2BPGi) and other fibrosis markers (platelet count, Fib-4 index, liver stiffness measurement [LSM]) in patients who achieved SVR.
有害事象/Adverse events 119例中55例46.2%で有害事象を認めた。詳細は以下参照。
"Overall, AEs were observed during the treatment period 46.2%
(55/119) in all patients, 43.7% (45/103) in SOF/LDV group,
62.5% (10/16) in SOF/RBV group: anemia, 17 (14.2%);
eruption, 11 (9.2%); fatigue, 8 (6.7%); headache, 8 (6.7%);
ALT elevation, 5 (4.2%); AST elevation, 3 (2.5%); nasopharyngitis,
3 (2.5%) total bilirubin elevation, 2 (1.7%); and
diarrhea, 1 (0.8%) (Table 3). Anemia, an AE of RBV, was
frequently seen in the SOF/RBV group. AEs leading to death or
treatment discontinuation were not found."
評価項目/Outcome measures 抗ウイルス療法開始後48週後に,肝線維化マーカーについてM2BPGiが-2.2C.O.I(p<0.0001),Fib-4 indexが-1.2(p<0.0001),フィブロスキャンの測定値が-5.9kPa(p<0.0001)と何れも有意に改善した。
A total of 98.1% of (n = 101/103) patients in genotype 1 cohort and 100% (n = 16/16) in the genotype 2 cohort achieved SVR12. Based on per-protocol analysis, M2BPGi levels showed a significant decrease (-2.2 cut-off index [COI], P < .0001) at week 48 after treatment initiation. Forty-three patients showed a significant decrease in Fib-4 index (-1.2, P < .0001), and 44 patients showed improvement in LSM (-5.9 kPa, P < .0001).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法
2015年12月-2016年11月にYokohama Liver Study Group (YLSG) 所属施設を受診した患者のうち、選択基準を満たし同意を取得した患者
測定項目
M2BPGi、ヒアルロン酸、IV型コラーゲン、血小板値、FIB-4 index、ファイブロスキャン測定値、Shear Wave Elastography(SWE)測定値など
Study design: Cohort study
Subject recruitment method: Patients who visited Yokohama Liver Study Group (YLSG )-affiliated facilities from December 2015 to November 2016, fulfilled the selection criteria, and provided consent were enrolled in this study.
Measurement items: The M2BPGi level, hyaluronic acid level, type IV collagen level, platelet count, FIB-4 index, FibroScan value, and shear wave elastography (SWE) value were assessed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2021 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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