UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	全身麻酔下でのニトログリセリンの心筋虚血の予防効果	The effectiveness of prophylactic doses of intravenous nitroglycerin in preventing the incidence of myocardial ischemia under general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym	全身麻酔下でのニトログリセリンの心筋虚血の予防効果	The effectiveness of prophylactic doses of intravenous nitroglycerin in preventing the incidence of myocardial ischemia under general anesthesia
科学的試験名/Scientific Title	全身麻酔下でのニトログリセリンの心筋虚血の予防効果	The effectiveness of prophylactic doses of intravenous nitroglycerin in preventing the incidence of myocardial ischemia under general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	全身麻酔下でのニトログリセリンの心筋虚血の予防効果	The effectiveness of prophylactic doses of intravenous nitroglycerin in preventing the incidence of myocardial ischemia under general anesthesia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心筋虚血	myocardial ischemia
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	手術中のニトログリセリンの静脈内投与が心筋虚血を予防するかどうかを調べる．前負荷の指標として，心拍数，血圧，肺動脈楔入圧の変動についても調べる．	The purpose of this study was to evaluate whether prophylactic intravenous TNG can prevent the incidence of intraoperative myocardial ischemia for anesthesized patients. In addition, we also analyzed hemodynamic changes (heart rate [HR], mean blood pressure [MBP], and pulmonary capillary wedge pressure [PCWP]) from TNG in both pre and post anesthesia induction as an indicator of the decrease in preload.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心筋虚血の発生	incidence of myocardial ischemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	全身麻酔下でのニトログリセリンとプラセボを比較した，ランダム化比較試験	This review included all randomized controlled trials investigating the incidence of MI associated with TNG compared with placebo in surgical patients.
除外基準/Key exclusion criteria	観察研究と抄録だけの研究	We excluded observational studies and those published as an abstract.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 星島　宏	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Hoshijima
所属組織/Organization	埼玉医科大学病院	Saitama medical university hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	Saitama, Irumagunn, Moroyama, Morohongo38
電話/TEL	049-276-1271
Email/Email	hhoshi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 星島　宏	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Hoshijima
組織名/Organization	埼玉医科大学病院	Saitama medical university hospital
部署名/Division name	麻酔科	Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	Saitama, Irumagunn, Moroyama, Morohongo38
電話/TEL	049-276-1271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hhoshi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama medical university hospital, Anesthsiology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学病院　麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saitama medical university hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	手術中のニトログリセリンの静脈内投与が心筋虚血を予防するかどうかを調べる．前負荷の指標として，心拍数，血圧，肺動脈楔入圧の変動についても調べる．	The purpose of this study was to evaluate whether prophylactic intravenous TNG can prevent the incidence of intraoperative myocardial ischemia for anesthesized patients. In addition, we also analyzed hemodynamic changes (heart rate [HR], mean blood pressure [MBP], and pulmonary capillary wedge pressure [PCWP]) from TNG in both pre and post anesthesia induction as an indicator of the decrease in preload.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023157
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023157

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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