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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020051
受付番号 R000023158
科学的試験名 背部で足圧を共有する知覚共感ウェアの歩行改善性の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2017/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 背部で足圧を共有する知覚共感ウェアの歩行改善性の臨床評価 Effect of stroke patients with hemiplegia with the gait rehabilitation training using the biofeedback device to share paralyzed-side foot contact of the patient on the back
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中片麻痺患者の歩行に対する知覚支援装置の効果検証 Effect of stroke patients with hemiplegia with the gait rehabilitation training using the biofeedback device
科学的試験名/Scientific Title 背部で足圧を共有する知覚共感ウェアの歩行改善性の臨床評価 Effect of stroke patients with hemiplegia with the gait rehabilitation training using the biofeedback device to share paralyzed-side foot contact of the patient on the back
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中片麻痺患者の歩行に対する知覚支援装置の効果検証 Effect of stroke patients with hemiplegia with the gait rehabilitation training using the biofeedback device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歩行時の足圧情報を体幹へ振動刺激としてバイオフィードバックする知覚支援装置が歩行に与える影響 We test the effect of the biofeedback device on stroke patients with hemiplegia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行速度(介入直後) Gait speed(Immediately after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常歩行訓練(機器使用期間:なし) Usual gait rehabilitation training(Use Period:None)
介入2/Interventions/Control_2 患者が知覚支援装置着用して行う歩行訓練(機器使用期間:1日(15分)) Gait rehabilitation training patient's using the biofeedback device (Use Period: 1 day(15 min))
介入3/Interventions/Control_3 患者と理学療法士が知覚支援装置を着用して行う歩行訓練(機器使用期間:1日(15分))
Gait rehabilitation training patient's and therapist's using the biofeedback device(Use Period: 1 day(15 min))
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 知覚支援装置を用いた訓練への参加に同意しており,以下の基準を満たす片麻痺患者:
1.下肢ブルンストロームステージがⅢ~Ⅴのもの
2.高次脳機能障害が無いもの
3.臨床先病院の主治医・担当理学療法士が試験を行うことに問題がないと判断できるもの
Patient who agree to the clinical test and meet the following conditions.
1. Patient's recovery stage is Brunnstrom stage 3/4/5
2. The patient has no higher brain dysfunction.
3. Primary doctor and therapist allowed patients to the gait training.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のような症状を持つもの
1.コントロールされていない心不全
2.急性心筋梗塞
3.活動性心筋炎,あるいは心膜炎
4.狭心症
5.急性全身性塞栓症,あるいは肺塞栓症
6.急性感染症
7.血栓性静脈炎
8.心室性頻脈,あるいは心室性不整脈
9.コントロールされていない動脈性高血圧,あるいは肺高血圧
The patient has the following serious condition
1.Uncontrollable heart failure
2.Acute myocardial infarction
3.Myocarditis,pericarditis
4.Angina pectoris
5.Acute embolism, pulmonary embolism
6.Acute infection
7.Thrombophlebitis
8.Ventricular tachycardia, ventricular arrhythmia
9.Uncontrollable arterial hypertension, pulmonary hypertension
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田浩康

ミドルネーム
Hiroyasu Iwata
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda university
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty science and engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区早稲田町27GCS40-603 27 Waseda-cyo, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0044, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 Prof. Iwata Lab.
電話/TEL 03-3203-4427
Email/Email jubi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩田浩康

ミドルネーム
Hiroyasu Iwata
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda university
部署名/Division name 理工学術院 Faculty science and engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区早稲田町27GCS40-603 27 Waseda-cyo, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0044, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 P
電話/TEL 03-3203-4427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jubi@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 総合東京病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2017 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023158
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023158

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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