UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部大動脈瘤に対する開窓＋分枝型ステントグラフト治療

英語
Clinical Study of Thoracic Endovascular Repair for Aortic Arch Aneurysms with Surgeon-Modified Fenestrated and Retrograde Branched Device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部大動脈瘤に対する開窓＋分枝型ステントグラフト治療

英語
Clinical Study of Thoracic Endovascular Repair for Aortic Arch Aneurysms with Surgeon-Modified Fenestrated and Retrograde Branched Device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部大動脈瘤に対する開窓＋分枝型ステントグラフト治療

英語
Clinical Study of Thoracic Endovascular Repair for Aortic Arch Aneurysms with Surgeon-Modified Fenestrated and Retrograde Branched Device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部大動脈瘤に対する開窓＋分枝型ステントグラフト治療

英語
Clinical Study of Thoracic Endovascular Repair for Aortic Arch Aneurysms with Surgeon-Modified Fenestrated and Retrograde Branched Device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
弓部及び遠位弓部大動脈瘤

英語
Aortic Arch or Distal Arch Aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
弓部大動脈瘤を有する患者を対象とした企業製胸部大動脈用ステントグラフトシステムに弓部分枝用の開窓孔を作成した改良デバイスを用いた分枝型ステントグラフトの臨床使用における有効性および安全性を検証する．

英語
The aim of the study is to evaluate the peri-operative clinical outcomes and
long-term clinical outcomes of thoracic endovascular repair for aortic arch aneurysms with surgeon-modified fenestrated and retrograde branched device

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12ヶ月目の大動脈関連死亡回避率

英語
The rates of aortic disease related
death at 12 months post-procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デバイス成功、手技の所要時間、術中のConditの使用、臨床有用性の評価、有害事象などの発現率、再インターベンション、エンドリーク、動脈瘤サイズの変化、マイグレーション、デバイスの開存性、デバイスの完全性

英語
Device Success, Procedural Time, Condit Usage During The Procedure, Clinical Utility Measures, Morbidity, Including The Composite Rate Of Major Adverse Events, Endoleak, Change In Aneurysm Size, Migration, Device Patency, Device Integrity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
弓部大動脈瘤患者に開窓＋分枝型ステントグラフト治療を行い、治療後12ヵ月間のフォローアップを実施する．

英語
Treat aortic arch aneurysms with surgeon-modified fenestrated and retrograde branched stent graft and follow up with patients for 12 months post-operatively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 直径50mm以上の弓部紡錘型大動脈瘤.
(2) 年間5mm以上の拡張履歴のある弓部紡錘型大動脈瘤.
(3) 正常血管径よりも1.5倍以上の拡張部を有する嚢状大動脈瘤.

英語
1) Aortic arch fusiform aneurysm with diameter >50 mm
2) Aortic arch fusiform aneurysm with a history of growth >5 mm per year
3) Aortic arch saccular aneurysm with 1.5 times the diameter as compared to the normal size

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)20歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)推定余命に限りがあることが予想される（1年未満）患者
(4)臨床研究参加の意思表明が出来ない患者

＊他に医学的な除外基準、解剖学的な除外
基準有り

英語
<General Exclusion Criteria>
1) Less than 20 years of age
2) Pregnant or patients likely to have been pregnant
3) Life expectancy less than 1 years
4) Unwilling to company with the follow up schedule
5) Inability or refusal to give informed consent

*Additionally, there is Medical Exclusion Criteria and Anatomical Exclusion Criteria, too.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	上平

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Satoshi

所属組織/Organization

日本語
島根県立中央病院

英語
Shimane Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

6938555

住所/Address

日本語
島根県出雲市姫原4-1-1

英語
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-22-5111

Email/Email

kamihira@spch.izumo.shimane.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	上平

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Satoshi

組織名/Organization

日本語
島根県立中央病院

英語
Shimane Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

6938555

住所/Address

日本語
島根県出雲市姫原4-1-1

英語
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-22-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamihira@spch.izumo.shimane.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Shimane Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根県立中央病院

英語
Shimane Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
島根県出雲市姫原4-1-1

英語
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane, Japan

電話/Tel

0853-22-5111

Email/Email

chiken@spch.izumo.shimane.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023159

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