UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020052
受付番号 R000023160
科学的試験名 心サルコイドーシスの診断における特異的アクネ菌抗体を用いた免疫組織染色の有用性に関する検討(心内膜心筋生検標本)多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2019/06/09 21:36:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心サルコイドーシスの診断における特異的アクネ菌抗体を用いた免疫組織染色の有用性に関する検討(心内膜心筋生検標本)多施設共同試験


英語
Efficacy of Immunohistochemical Diagnosis with Propionibacterium Acnes-Specific Monoclonal Antibody in Patients with Cardiac Sarcoidosis (Specimens Obtained from Endomyocardial biopsy) -Multicenter Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心サルコイドーシス症の診断におけるp.acnes抗体の有用性(心内膜心筋生検標本)


英語
Usefulness of p.acnes antibody in the diagnosis of cardiac sarcoidosis (EMB)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心サルコイドーシスの診断における特異的アクネ菌抗体を用いた免疫組織染色の有用性に関する検討(心内膜心筋生検標本)多施設共同試験


英語
Efficacy of Immunohistochemical Diagnosis with Propionibacterium Acnes-Specific Monoclonal Antibody in Patients with Cardiac Sarcoidosis (Specimens Obtained from Endomyocardial biopsy) -Multicenter Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心サルコイドーシス症の診断におけるp.acnes抗体の有用性(心内膜心筋生検標本)


英語
Usefulness of p.acnes antibody in the diagnosis of cardiac sarcoidosis (EMB)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心サルコイドーシス


英語
Cardiac Sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心サルコイドーシス患者の心内膜心筋生検にて採取した検体における特異的アクネ菌抗体(PAB抗体)の陽性率を検討する


英語
To investigate the prevalence(positive rate) of specific P.acnes antibody (PAB antibody) in speciemens obtained from endomycardial biopsies (EMB) in patients with cardiac sarcoidosis (CS)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心サルコイドーシス患者の心内膜心筋生検にて採取した検体における特異的アクネ菌抗体(PAB抗体)の陽性率の評価


英語
To investigate the prevalence(positive rate) of PAB antibody in speciemens obtained from endomycardial biopsies patients with CS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・心内膜生検を施行され、検体が保管されている患者

・検体利用において、同意が得られた患者


英語
1.Specimen are stored after performing EMB
in patients.

2.Regarding using sample(specimens), Informed consent and agreement are obtained from enrolled patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・使用する検体が当研究に適していない場合

・被験者より使用が拒否された場合


英語
1. Speciemns are not siutable for our research or assessment due to poor storage condition.

2. Patients disagree with using specimens obtaind from them in the present study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
筒井 裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

htsutsui@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
榊原 守


英語

ミドルネーム
Mamoru Sakakibara

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mike.s@ninus.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター、和歌山県立医科大学病院、東京医科歯科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン:後ろ向き症例対象研究
・対象者は、2000年1月~2015年4月までの間に、心サルコイドーシスを含む何らかの心疾患にて本研究参加施設に入院し、心内膜心筋生検の際に、検体を保管された患者を対象とする。
・本研究に参加に際してご本人またはご家族に同意書を頂く。また、後ろ向き研究のため、諸事情により難しい場合には、情報公開書を掲示・公表することにより拒否の申し出のない方を対象とする。


英語
Design: Retrospective case-control study
Subjects: Between January 2000 and April 2015, study subjects with some heart diseases including cardiac sarcoidosis were hospitalized in our hospital and the specimens obtained from EMB of them could be stored
In this study, we obtained the agreement of patents or patient's family during participation. If it is difficult for various reasons to directly obtain from them, we posted and published the information or disclosure statement on the board in our departments.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 03

最終更新日/Last modified on

2019 06 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023160


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023160


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/06/09 承認版.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名