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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020054
受付番号 R000023162
科学的試験名 心サルコイドーシスの診断における特異的アクネ菌抗体を用いた免疫組織染色の有用性に関する検討(心筋標本:外科切除標本および解剖症例標本)多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2019/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心サルコイドーシスの診断における特異的アクネ菌抗体を用いた免疫組織染色の有用性に関する検討(心筋標本:外科切除標本および解剖症例標本)多施設共同試験 Efficacy of Immunohistochemical Diagnosis with Propionibacterium Acnes-Specific Monoclonal Antibody in Patients with Cardiac Sarcoidosis (Speciemens obtained from autopsy and surgery)- Multicenter Study -
一般向け試験名略称/Acronym 心サルコイドーシス症の診断におけるP.ances抗体の有用性 (外科切除標本および解剖症例標本) usefulness of P.acnes antibody in the diagnosis of cardiac sacoidosis (Autopsy and Surgery)
科学的試験名/Scientific Title 心サルコイドーシスの診断における特異的アクネ菌抗体を用いた免疫組織染色の有用性に関する検討(心筋標本:外科切除標本および解剖症例標本)多施設共同試験 Efficacy of Immunohistochemical Diagnosis with Propionibacterium Acnes-Specific Monoclonal Antibody in Patients with Cardiac Sarcoidosis (Speciemens obtained from autopsy and surgery)- Multicenter Study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心サルコイドーシス症の診断におけるP.ances抗体の有用性 (外科切除標本および解剖症例標本) usefulness of P.acnes antibody in the diagnosis of cardiac sacoidosis (Autopsy and Surgery)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心サルコイドーシス Cardiac Sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心サルコイドーシス患者の臨床解剖または外科的切除標本における特異的アクネ菌抗体(PAB抗体)も陽性率を検討する To investigate the prevalence of specific P.acnesantibody (PAB antibody) in spiciemens obtained from autopsy and surgical resection i patients with cardiac sarcoidosis (CS)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心サルコイドーシス患者の心筋標本(臨床解剖標本および外科的切除標本)における特異的アクネ菌抗体(PAB)抗体の陽性率の評価 To investigate the prevalence of specific P.acnesantibody (PAB antibody) in spiciemens obtained from autopsy and surgical resection i patients with cardiac sarcoidosis (CS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.臨床解剖および外科手術後に検体が保管されている患者

2.検体利用において、同意が得られた患者
1.Specimens are stored after autopsy or surgery in patients.

2.Regarding using specimens, informed consent are obtained from patients
除外基準/Key exclusion criteria 1.使用する検体が当研究に適していない場合

2.被験者より使用が拒否された場合
1. Specimens are not suitable for our research or assessment due to poor storage condition.

2.Patients disagree with using specimens in the present study.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
筒井 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki TsuTsui
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email htsutsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榊原 守

ミドルネーム
Mamoru Sakakibara
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mike.s@ninus.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine,
Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine,
Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立循環器病研究センター
東京女子医科大学病院
総合青山病院
藤田保健衛生医科大学病院
和歌山県立医科大学病院
葉山ハートセンター
東京医科歯科大学附属病院
National Cerebral and Cardiovascular Center
Tokyo Women's Medical University Hospital
General Aoyama hospital
Fujita Health University Hospital
Wakayama Medical University hospital
Hayama Heart Center
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・研究デザイン:後ろ向き症例対象研究
・対象者は、2009年1月~2014年4月までの間に、心サルコイドーシスを含む何らかの心疾患にて本研究参加施設に入院し、心内膜心筋生検の際に、検体を保管された患者を対象とする。
・本研究に参加に際してご本人またはご家族に同意書を頂く。また、後ろ向き研究のため、諸事情により難しい場合には、情報公開書を掲示・公表することにより拒否の申し出のない方を対象とする。

Design: Retrospective case-control study
Subjects: Between January 2009 and April 2014, study subjects with some heart diseases including cardiac sarcoidosis were hospitalized in our hospital and the specimens obtained from EMB of them could be stored
In this study, we obtained the agreement of patents or patient's family during participation. If it is difficult for various reasons to directly obtain from them, we posted and published the information or disclosure statement on the board in our departments.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 06 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023162
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023162

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/06/09 承認版.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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