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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020075
受付番号 R000023167
科学的試験名 初発もしくは再発食道癌に対する根治目的のTS-1/ネダプラチンと放射線治療の同時併用療法における照射線量の無作為化比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/17
最終更新日 2018/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発もしくは再発食道癌に対する根治目的のTS-1/ネダプラチンと放射線治療の同時併用療法における照射線量の無作為化比較第II相試験 Phase II Randomized Radiation Dose Study of Concurrent Chemoradiotherapy With S-1 Plus Nedaplatin for Esophageal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌CCRTにおける線量比較試験 Radiation Dose Study of CCRT with S-1 / NDP for Esophageal Cancer
科学的試験名/Scientific Title 初発もしくは再発食道癌に対する根治目的のTS-1/ネダプラチンと放射線治療の同時併用療法における照射線量の無作為化比較第II相試験 Phase II Randomized Radiation Dose Study of Concurrent Chemoradiotherapy With S-1 Plus Nedaplatin for Esophageal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌CCRTにおける線量比較試験 Radiation Dose Study of CCRT with S-1 / NDP for Esophageal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道がんCCRTにおける放射線量設定において50.4Gyと60Gyとの照射野内再発率(局所制御率)を比較し、50.4Gy照射法が60Gy照射法に比べ、照射野内再発率が優位に増加しないことを確認する。 To compare the local control rates of 50.4Gy and 60Gy in CCRT for esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後2年時点における、PTV(計画標的体積)内の再発/残存を認めた症例の割合 2-year local control rate within PTV.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(Overall survival / OS)、無増悪生存期間(Progression-free survival / PFS)、有害事象の頻度と程度、FACT-Eを用いたQOL Overall survival, progression-free survival, frequency and degree of adverse events, and Quality of life in full observation period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TS-1 80mg/ m2/day をday1-14, 29-42に内服
NDP 80mg/m2/day をday1, 29に点滴静注
放射線照射 1.8Gy/日を平日連続28回(day1-38)、計50.4Gy照射
S-1 80mg/ m2/day (day1-14, 29-42, po)
NDP 80mg/m2/day (day1, 29, iv)
Radiation therapy 1.8Gy/day, 28fractions (day1-38), 5 fractions/week, total 50.4Gy
介入2/Interventions/Control_2 TS-1 80mg/ m2/day をday1-14, 29-42に内服
NDP 80mg/m2/day をday1, 29に点滴静注
放射線照射 2.0Gy/日を平日連続30回(day1-40)、計60.0Gy照射
S-1 80mg/ m2/day (day1-14, 29-42, po)
NDP 80mg/m2/day (day1, 29, iv)
Radiation therapy 2Gy/day, 30fractions (day1-40), 5 fractions/week, total 60Gy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 組織学的に扁平上皮がんもしくは腺がんであることが確認されている食道がん症例
b) 単発・多発や上皮内進展の有無は問わないが、同一照射野内に含められる症例
c) 年齢:20歳以上、75歳以下
d) Karnofsky performance status:70%以上
e) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
・WBC ≧ 3,000/mm3
・Platelet ≧ 100,000/mm3
・Hb ≧ 10 g/dL
・GOT,GPT:基準値上限の2倍以下
・T.Bil ≦ 1.5 mg/dL
・Creatinine ≦ 1.2 mg/dL
・Creatinine clearance or eGFR ≧ 50 ml/min
・PaO2 ≧ 70 mmHg
・ECG:安静時12誘導心電図において治療を要するような異常のないもの
f) すべての臓器がんに対して化学療法歴、放射線治療歴のない症例
g) 患者本人から文書による同意が得られた症例
a) Pathologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus
b) tumors can be included within a single irradiation field
c) age >= 20, <= 75
d) Karnofsky performance status : >= 70%
e) Patients with sufficient organ function
-WBC >= 3,000 /mm3
-Platelet >= 100,000 /mm3
-Hb >= 10 g/dL
-GOT, GTP <= 2.0 times upper limit of normal(ULN)
-T.Bil <= 1.5 mg/dL
-Creatinine <= 1.2 mg/dL
-Creatinine clearance or eGFR <= 50 ml/min
-PaO2 >= 70 mmHg
-ECG: no severe abnormalities
f) No prior chemotherapy or no prior irradiation
g) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria a) 消化管の新鮮出血例
b) 感染症を合併している症例
c) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
d) 活動性の重複癌を有する症例
e) 妊娠、もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦
f) 試験についての説明を理解することができないと思われる症例
g) その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例
a) with active gastrointestinal hemorrhage
b) with clinically important infection
c) with severe complicatons (heart failure, renal failure, liver failure, uncontrollable diabetes, etc.)
d) with another active malignant tumors
e) pregnant and/or lactating women
f) judged not to understand the trial explanation
g) judged to be unfit to participate in this study by investigater
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 英臣

ミドルネーム
YAMASHITA Hideomi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 放射線科 The department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5800-8667
Email/Email yamachan07291973@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
切通 智己

ミドルネーム
KIRITOSHI Tomoki
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 放射線科 The department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5800-8667
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.u-tokyo-rad.jp/2015/10/30164804.html
Email/Email kiritoshit-rad@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 12 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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