UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020121
受付番号 R000023168
科学的試験名 生活習慣病関連因子における褐藻由来成分の機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/08
最終更新日 2015/12/08 16:45:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病関連因子における褐藻由来成分の機能に関する研究


英語
The effects of components in brown algae on prevention of lifestyle-related diseases, a crossover trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褐藻由来成分の生活習慣病予防効果


英語
The effects of components in brown algae on prevention of lifestyle-related diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病関連因子における褐藻由来成分の機能に関する研究


英語
The effects of components in brown algae on prevention of lifestyle-related diseases, a crossover trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褐藻由来成分の生活習慣病予防効果


英語
The effects of components in brown algae on prevention of lifestyle-related diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人(条件あり)


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病予防効果


英語
prevention for diabetic conditions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験物投与8週間後のHbA1c値


英語
HbA1c value after 8 weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験物投与8週間後の生活習慣病関連因子、基礎代謝、慢性炎症指標の変化


英語
Variation of factors associated with lifestyle-related diseases, basal metabolism and chronic inflammation after 8 weeks intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
褐藻由来成分を2mg含むカプセルを1日1粒8週間摂取し、その後2週間のウォッシュアウト期間を設け、プラセボカプセルを1日1粒8週間摂取する


英語
Intake one capsule including 2mg of component in brown algae per day for 8 weeks, and then intake one capsule without the component per day for 8 weeks after 2 week washout period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセルを1日1粒8週間摂取し、その後2週間のウォッシュアウト期間を設け、褐藻由来成分を2mg含むカプセルを1日1粒8週間摂取する


英語
Intake one capsule without a component in brown algae per day for 8 weeks, and then intake one capsule inxcluding 2mg of the component per day for 8 weeks after 2 week washout period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI22以上の成人男女。
以下のいずれかを満たす方。
(1)12時間以上の絶食後の血糖値が110-125mg/dL
(2)随時血糖が、140-200mg/dL
(3)HbA1cが、5.8-6.4% (NGSP値)


英語
Adults with BMI is more than 22.
People met either of the following conditions;
(1) Fasting glucose level (more than 12h)is 110-125mg/dL.
(2) Casual glucose level is 140-200mg/dL.
(3) HbA1c value is 5.8-6.4% (NGSP).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
海藻にアレルギーのある方。
妊娠中または授乳中の方。


英語
Some one who has allergy for seaweed.
Some one who is pregnant, breastfeeding or possibly pregnant.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小海 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Kokai

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

kokai@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三上 奈々


英語

ミドルネーム
Nana Mikami

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikami7@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 08

最終更新日/Last modified on

2015 12 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023168


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名