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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000020322
受付番号 R000023175
科学的試験名 MRIによる心筋T1 mappingについての検討― 1.5T MRIによる実行可能性についての検討―
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2018/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRIによる心筋T1 mappingについての検討― 1.5T MRIによる実行可能性についての検討― Feasibility of myocardial T1 mapping using 1.5T MRI in comparison with 3T MRI
一般向け試験名略称/Acronym 1.5T MRIによる心筋T1 mapping Feasibility study of 1.5T myocardial T1 mapping
科学的試験名/Scientific Title MRIによる心筋T1 mappingについての検討― 1.5T MRIによる実行可能性についての検討― Feasibility of myocardial T1 mapping using 1.5T MRI in comparison with 3T MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1.5T MRIによる心筋T1 mapping Feasibility study of 1.5T myocardial T1 mapping
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティアおよび心筋症 Normal volunteer
Cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.5T装置におけるT1 mappingの実行可能性について検討する. To estimate the feasibility of T1 mapping imaging by 1.5T MRI
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.5T 装置における実行可能性の検証 Feasibility study of T1 mapping imaging by 1.5T MRI
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 正常ボランティアによる1.5T MRIでのT1 mapping値の検証
2) 代表的症例における病変描出能の検討
3) 実行可能性の確認後,各種疾患における病変描出能の検討とT1値分布の特徴抽出
1) Estimation of T1 mapping imaging between 1.5T MRI in normal volunteer
2) Assessment of lesion detectability in typical cardiomyopathy
3) Assessment of appearence in cases of non-ideopathic cardiomyopathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 T1マッピングによる心筋T1値測定
MRIによる診断時1回
T1 mapping imaging
Once during the diagnostic procedure of cardiac MRI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健常ボランティア
2) 特発性心筋症
3) 二次性心筋症
1) Normal Volunteer
2) Ideopathic cardiomyopathy
3) Secondary cardiomyophathy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 未成年者
2) 本人による同意取得が困難とされる症例
3) 30分以上の仰臥位を保つことが困難な症例
4) 呼吸停止ができない症例
5) 重篤な不整脈を有し,良好な画像を得られない症例
6) 高度の貧血が見られる,あるいは予測される症例
7) 造影が必要な症例においてはeGFRが30ml/min./1.73m2未満の症例
8) その他,医師が研究参加に不適と判断した症例
1) Under 19 years old
2) Unavailability in obtaining of consensus
3) Patients who cannot maintain supine position more than 30 minutes
4) Patients who cannot hold their breath
5) Patients with severe arrhythmic complication
6) Patients with severe anemia
7) Patients with renal impairment (eGFR < ml/min./1.73m^2
8) Patients who are considered unsuitable for recluit
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中良一

ミドルネーム
Ryoichi Tanaka
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru Morioka-shi, Iwate
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email rtanaka@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中良一

ミドルネーム
Ryoichi Tanaka
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 放射線医学講座 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru Morioka-shi, Iwate
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rtanaka@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Iwate Medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results T1map imagingの技術的評価は既に学会で発表した.

1.5T MRIでもT1mapの実行は可能で,造影MRIと相関するデータは得られたが,診療で他の検査法を置き換えるには,画質や計測誤差の範囲に問題があり,さらなる技術的改善と症例蓄積による評価が必要と判断された.
機器の更新,アプリケーションの更新も行われたため,本試験は一旦中止とし,得られた基本情報を基に新システムでの研究を検討している.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023175
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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