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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020064
受付番号 R000023176
科学的試験名 ドロペリドールの追加投与がデスフルラン・レミフェンタニル全身麻酔中のBispectral Index(BIS)に及ぼす影響・比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2015/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドロペリドールの追加投与がデスフルラン・レミフェンタニル全身麻酔中のBispectral Index(BIS)に及ぼす影響・比較検討 Small droperidol dose decreases desflurane concentration needed during breast cancer surgery: randomized double-blind study
一般向け試験名略称/Acronym ドロペリドールとBIS Droperidol and desflurane in breast surgery
科学的試験名/Scientific Title ドロペリドールの追加投与がデスフルラン・レミフェンタニル全身麻酔中のBispectral Index(BIS)に及ぼす影響・比較検討 Small droperidol dose decreases desflurane concentration needed during breast cancer surgery: randomized double-blind study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドロペリドールとBIS Droperidol and desflurane in breast surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer surgery
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドロペリドールが循環動態抑制、覚醒遅延を生ずること無くセボフルラン麻酔中のBISを低下させるとする臨床調査結果が報告されている。近年、本邦でも麻酔からの覚醒に優れたデスフルランが使用可能となったが、ドロペリドールとの相互作用は未知である。今回、デスフルラン麻酔におけるドロペリドールの効果について研究する。 Droperidol reportedly reduces dose of propofol needed to achieve hypnosis at anesthesia induction and needed to decrease the bispectral index in propofol sedated patients during spinal anesthesia. We previously found supplemental droperidol to decrease BIS during sevoflurane with remifentanil administration. The aim of this study was to investigate droperidol's effect on desflurane consumption in daily clinical settings
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔導入後、プラセボもしくは0.02mg/kgのドロペリドールを投与することで、最適深度の麻酔を維持するに必要とされる麻酔薬の量が減らせるかどうかを調べた The primary endpoint was to investigate the saving effect of DHB on the consumption of desflurane
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 循環動態への影響、抜管および手術室退室までの時間 The secondary endpoint included circulatory parameters, the times from the end of surgery to extubation and discharge between the groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻酔導入後0.02mg/kgのドロペリドールもしくはプラセボを単回投与し、両群とも手術を安全に施行できる麻酔深度を保つ。術中使用した麻酔薬の量を後日計算して算出する。術中のバイタルサインの変化も両群で実施 Either droperidol0.02mg/kg or saline placebo was administrated to patients 30 minutes after induction. During anesthesia, blinded anesthesiologists in charge maintained BIS values at 50 by modulating inhaled desflurane concentrations.
介入2/Interventions/Control_2 手術終了後抜管までの時間および手術室退出時間の比較を両群で実施 The secondary endpoint included circulatory parameters, the times from the end of surgery to extubation and discharge between the groups.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定手術 mastectomy or quadrantectomy
除外基準/Key exclusion criteria 同時再建手術を行うもの reconstructive procedures
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里元 麻衣子

ミドルネーム
Maiko Satomoto
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Madical and Dental University
所属部署/Division name 心肺統御麻酔学 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan.
電話/TEL +81358035325
Email/Email satomoto.mane@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
里元 麻衣子

ミドルネーム
Maiko Satomoto
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Madical and Dental University
部署名/Division name 心肺統御麻酔学講座 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan.
電話/TEL +81358035325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satomoto.mane@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical Nd Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical Nd Dental University, Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学心肺統御麻酔学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Tokyo Medical and Dental University (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ドロペリドールは有害事象なく麻酔中のデスフルラン量を減弱した The average volumes of consumed desflurane were 27.2ml in the droperidol group and 41.3ml in the control group
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2015 12 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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