UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020065
受付番号 R000023179
科学的試験名 放射性リガンド[18F]AM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2017/03/10 09:10:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
放射性リガンド[18F]AM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究


英語
Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]AM-PBB3

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[18F]AM-PBB3の有効性及び安全性に関する研究


英語
Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]AM-PBB3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射性リガンド[18F]AM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究


英語
Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]AM-PBB3

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[18F]AM-PBB3の有効性及び安全性に関する研究


英語
Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]AM-PBB3

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症および軽度認知障害


英語
Alzheimer's disease and mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射性リガンド[18F]AM-PBB3を用いたPET検査の有効性および安全性を、認知症患者(アルツハイマー型認知症および軽度認知障害)と健常ボランティアで明らかにする


英語
We aim to elucidate the efficacy and safety for [18F]AM-PBB3 among dementia (Alzheimer's disease and mild cognitive impairment) sucjects and healthy controls.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[18F]AM-PBB3の脳内動態、タウ蛋白病変の程度と分布の定量的評価
単位投与放射線量あたりの実効線量


英語
Pharmacokinetic and quantitative analysis of [18F]AM-PBB3
Effective dose of [18F]AM-PBB3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)
PETリガンド:[18F]AM-PBB3
投与量:10mCi
投与回数:単回投与
2)
PETリガンド:[11C]PBB3
投与量:(体重(kg)/5)mCi
投与回数:単回投与
3)
PETリガンド:[11C]BTA
投与量:15mCi
投与回数:単回投与


英語
1)
PET ligand: [18F]AM-PBB3
administration dose: 10mCi
number of dose: single dose
2)
PET ligand: [11C]PBB3
administration dose: (body weight(kg)/5)mCi
number of dose: single dose
3)
PET ligand: [11C]BTA
administration dose: 15mCi
number of dose: single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常群:
1. 研究者等である医師の診察により本研究の研究対象者として適格であると判断された健常者

2. 同意取得時に 20 歳以上の者

患者群:
1. 同意取得時に20歳以上の患者

2. 代諾者となり得る者が放射線医学総合研究所における研究参加当日に同伴可能な患者

3. 厚生労働省長寿科学総合研究事業「アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究:J-ADNIコアスタディ(19122701)」の選択基準に年齢以外が合致し、診療上の必要性から診断名告知を受けている患者 (AD患者におけるClinical dementia ratingの範囲を0.5~2、Mini Mental State Examination(MMSE)の範囲を26点以下とする)


英語
Healthy subjects:
1. Healthy subjects who have the ability to consent to participate in this study

2. 20 years of age or older at the time of obtaining consent

Dementia subjects:
1. 20 years of age or older at the time of obtaining consent.

2. Subjects who can be accompanied by a legal guardian on the day of study participation at the NIRS.

3. Subjects meeting the inclusion criteria in the J-ADNI core study except for age. However, the range of CDR (Clinical dementia rating) in patients with AD will be 0.5-2, and the range of MMSE (Mini Mental State Examination) will be 26 points or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 有効性評価の検査1日目の血液検査で、明らかな異常を認める者

2. 脳器質疾患(頭部外傷、明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む)を合併している者

3. 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者

4. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者

5. ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者

6. 刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。

7. 閉所恐怖症が強い者

8. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の者

9. 核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う検査に参加した時点から12ヶ月以内の者。

10. その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who show obviously abnormal blood data at 1st day of the study

2. Subjects with organic brain complications/disorders (including a history of traumatic brain injury, symptomatic cerebral infarction, Parkinson's disease and similar conditions)

3. Patients with substance-related disorders (including drug abuse)

4. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions and who are considered to be inappropriate for participation by the aforementioned doctors with responsibilities in this study

5. Subjects with a pacemaker or other metallic medical device in the body (brain clip, bolts, etc.)

6. Subjects with tattoos

7. Subjects with claustrophobia

8. Pregnant, possibly pregnant or lactating women

9. From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 12 months prior to the start of this study

10. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北村 聡一郎


英語

ミドルネーム
Soichiro Kitamura

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

Email/Email

kitaso@nirs.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 和子


英語

ミドルネーム
Kazuko Suzuki

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khsuzuki@nirs.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
放射線医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
放射線医学総合研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 03

最終更新日/Last modified on

2017 03 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023179


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名