UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021176
受付番号 R000023180
科学的試験名 炎症性腸疾患と細胞ストレス応答との関連
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/25
最終更新日 2022/05/24 21:11:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患と細胞ストレス応答との関連


英語
Association between inflammatory bowel disease and cellular stress response

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBDと細胞ストレス応答


英語
IBD and celluar stress response

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患と細胞ストレス応答との関連


英語
Association between inflammatory bowel disease and cellular stress response

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBDと細胞ストレス応答


英語
IBD and celluar stress response

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患と細胞ストレス応答との関連を明らかにする


英語
To reveal the association between inflammatory bowel disease and cellular stress response

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明


英語
To assess pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性腸疾患の活動性と自然免疫応答の関連


英語
The assciation betwen activity of inflammatory bowel disease and cellular stress response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床診断による群分け


英語
Divided into groups by clinical diagnoses

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大腸内視鏡下生検


英語
Biopsies during colonoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 過去3年以内に当院で大腸内視鏡検査を受けたことがある患者
2. 経過観察目的に大腸内視鏡検査を行う予定になっている患者
3. 炎症性腸疾患(UCまたはCD)と診断されている患者(UC群またはCD群)、または大腸ポリープ治療後などの炎症性腸疾患以外の疾患で大腸内視鏡検査が必要な患者(コントロール群)


英語
1. Patients who underwent colonoscopy within 3 years
2. Patients who are going to undergo colonoscopy
3. Patients with inflammatory bowel disease (Ulcerative colitis or Crohn's disease) or patients who undergo colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.抗血栓薬を内服しており、生検ができない患者 (抗血栓薬を中止できる患者は除外しない)
2.内視鏡検査施行困難な患者 (具体的には以下のいずれかを満たすもの)
a. 以前に大腸内視鏡検査を行っており、大腸内視鏡検査による偶発症の既往がある患者や挿入困難を指摘されている患者
b. 活動性の出血が認められている患者
c. 循環動態や呼吸状態が不安定な患者
e. 下剤の内服が困難である患者


英語
1.Biopsy cannnot be performed
2.Colonoscopy cannot be performed (shown below)
a. patients with difficulty of colonoscopy
b. patients with active bleeding
c. patients with instability of circulation and breathing
d. patients who cannot take bowel preparation

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
志行
ミドルネーム
栗林


英語
Shiko
ミドルネーム
Kuribayashi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-19-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8137

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
志行
ミドルネーム
栗林


英語
Shiko
ミドルネーム
Kuribayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-19-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8137

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Gunma University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床所見部


英語
Gunma University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 24

最終更新日/Last modified on

2022 05 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名