UMIN試験ID | UMIN000020091 |
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受付番号 | R000023190 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便微生物移植(fecal microbiota transplantation) の有効性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/25 |
最終更新日 | 2019/11/03 20:39:54 |
日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便微生物移植(fecal microbiota transplantation)
の有効性を検討する第II相試験
英語
Efficacy of fecal microbiota transplantation for steroid resistant/ dependent acute graft-versus-host disease of gut, a phase II trial.
日本語
ステロイド抵抗性/依存性腸管急性GVHDに対するFMTの有効性評価試験
英語
Efficacy of FMT for acute GVHD of gut
日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便微生物移植(fecal microbiota transplantation)
の有効性を検討する第II相試験
英語
Efficacy of fecal microbiota transplantation for steroid resistant/ dependent acute graft-versus-host disease of gut, a phase II trial.
日本語
ステロイド抵抗性/依存性腸管急性GVHDに対するFMTの有効性評価試験
英語
Efficacy of FMT for acute GVHD of gut
日本/Japan |
日本語
同種移植もしくはドナーリンパ球輸注後に発症した、ステロイド抵抗性・依存性の腸管急性移植片対宿主病
英語
Steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut after allogeneic hametopoietic stem cell transplantation or donor lymphocyte infusion
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド抵抗性もしくは依存性の腸管急性GVHDに対してのFMTの有効性を評価する
英語
Evaluation of efficacy of fecal microbiota transplantation for steroid resistant/dependent graft-versus-host disease of gut
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
FMT最終投与後4週間目(28日目)での奏効率
英語
Overall response rate (complete response + partial response) on 28 days after the last FMT.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
1)FMTを、開始基準を満たした時点で開始。
2)FMT後重篤な副作用(grade 3以上)なく、効果に乏しい場合には、7-14日の間に追加投与可能。最大2回。
英語
1) FMT will be started soon after meeting inclusion criteria.
2) Patient who dose not show sufficient response without severe (grade 3 or higher) adverse events can be offered another course of FMT between 7-14 days after prior FMT. The maximum treatment cycles: 2.
日本語
英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同種造血幹細胞移植後、あるいはドナーリンパ球輸注後に発症した、急性腸管GVHD症例。
2)ステロイド抵抗性、もしくはステロイド依存性腸管急性GVHD。ステロイド抵抗性とは、十分量のステロイド治療(メチルプレドニン換算で1-2 mg/kg)にもかかわらず、治療後5日目で改善の認められないもの、もしくは3日目以降に増悪する症例を指し、ステロイド依存性とは、減量に伴い再燃し、減量が困難な症例を指す。
3)CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど、GVHD以外の病変が併存している場合でも、GVHDによる病変が主で、これにより下痢をきたしていることが明らかであれば適格と判断する。
4)Performance status (PS) 0-2。ただし、GVHDによりPSが悪化していると考えられる症例は許容する。
5)試験参加について患者本人およびドナーから文書で同意が得られている症例。
英語
1)Acute GVHD of gut after allo-SCT, or DLI.
2)Gut aGVHD does not improve within 5 days after initial steroid therapy (1-2 mg/kg of methylprednisolone), or progresses 3 days after initial steroid therapy (steroid-resistant case). Steroid dose can hardly be reduced because of the exacerbation of gut aGVHD (steroid-dependent case).
3) Patients with other comorbid enteropathy can also be enrolled when gut aGVHD is considered as a main cause of their symptoms.
4) Performance status (PS) 0-2 (exclusion: poor PS due to gut aGVHD)
5) Obtained written informed consent from both patient and FMT donor.
日本語
1) ステロイド以外のGVHD治療介入が行われている症例。GVHD予防目的での投薬は登録可とする。ステロイドパルス療法など、メチルプレドニゾロン換算で2mg/kgを超えるステロイド使用例は不可とする。ステロイドの外用剤やプロピオン酸ベクロメタゾンなどの局所療法は許可する。
2) ステロイド治療により腸管急性GVHDが改善している症例。
3) ステロイド治療あるいは再増量にもかかわらず、皮膚や肝の急性GVHDが悪化している症例。
4) コントロール不良の感染症を有する場合。
5) 腸管急性GVHDの所見を認めるものの、ほかの原因(CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど)による腸管病変が主体で、患者の症状がGVHD以外の病態による影響が大きいと考えられる場合。
6) PS3以上。
7) その他主治医が試験参加不適当と判断した症例。
英語
1) Patients who received other systemic therapy, or higher dose of steroid (>2 mg/kg of mPSL) for their aGVHD (exclusion: the use of immunosuppressants for the prophylaxis of GVHD, or topical steroid).
2) Steroid sensitive aGVHD.
3) Progressive aGVHD of skin or liver after steroid therapy.
4) Uncontrollable infection.
5) Patients symptoms are considered to be caused mainly by enteropathy other than gut aGVHD.
6) PS: 3 or higher.
7) Inadequate condition judged by primary physician.
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日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 垣花 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kakihana |
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology division
113-8677
日本語
3-18-22 Honkomagome
英語
Bunkyo-ku
+81445559340
kakihana@cick.jp
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名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 垣花 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kakihana |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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血液内科
英語
Hematology division
113-8677
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東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
+81-3-3823-2101
kakihana@cick.jp
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東京都立駒込病院(臨床研究室)
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
03-3823-2101
rinri@cick.jp
いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |