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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021772
受付番号 R000023193
科学的試験名 NT-proBNPの変動からみた慢性心不全患者に対する手術侵襲の影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/04
最終更新日 2016/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NT-proBNPの変動からみた慢性心不全患者に対する手術侵襲の影響 NT-proBNP as an indicator of surgical stress on the patients compromised with chronic heart failure
一般向け試験名略称/Acronym NT-proBNPの変動からみた慢性心不全患者に対する手術侵襲の影響 NT-proBNP as an indicator of surgical stress on the patients compromised with chronic heart failure
科学的試験名/Scientific Title NT-proBNPの変動からみた慢性心不全患者に対する手術侵襲の影響 NT-proBNP as an indicator of surgical stress on the patients compromised with chronic heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NT-proBNPの変動からみた慢性心不全患者に対する手術侵襲の影響 NT-proBNP as an indicator of surgical stress on the patients compromised with chronic heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔外科手術を受ける慢性心不全患者 Patients with chronic heart failure undergoing oral surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NT-proBNPを指標として、手術侵襲が慢性心不全患者に与える影響を検討する。 We examine the influence of surgical stress on the patients with chronic heart failure by indicator of NT-proBNP.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前後でのNT-proBNPの変化 Changes in NT-proBNP before and after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性心不全の成人患者で、口腔外科手術が必要な成人患者とする。

The enrolled patients have chronic heart failure and are 20 years or older; all the patients undergoing oral surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症、知的障害、脳性麻痺の患者は除外症例とする。 Patients with dementia, intellectual disability, or cerebral palsy are excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
五味 由季

ミドルネーム
Yuki Gomi
所属組織/Organization 昭和大学歯学部 Showa University School of Dentistry
所属部署/Division name 全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 Department of Perioperative Medicine,Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Otaku, Tokyo
電話/TEL 03-3787-1151
Email/Email yuki-1109@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五味 由季

ミドルネーム
Yuki Gomi
組織名/Organization 昭和大学歯学部 Showa University School of Dentistry
部署名/Division name 全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 Department of Perioperative Medicine,Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Otaku, Tokyo
電話/TEL 03-3787-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki-1109@dent.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Perioperative Medicine,Division of Anesthesiology,Showa University School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学歯学部 全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学歯科病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 測定項目
(1)血液検査(NT-proBNP含む)
(2)12誘導心電図
(3)胸部単純X線写真
(4)アンケート調査(術後1日目に行う)
Measurement item
(1) Blood test (including NT-proBNP)
(2) 12-lead electrocardiogram
(3) Simple chest X-ray
(4) Questionnaire (on the first postoperative day)


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 04
最終更新日/Last modified on
2016 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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