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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020081
受付番号 R000023201
科学的試験名 高齢者の口腔ケアによる肺炎予防に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2020/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の口腔ケアによる肺炎予防に関する調査研究 Study on the prevention of senile pneumonia by oral care
一般向け試験名略称/Acronym 口腔ケアと高齢者肺炎予防 Oral care and prevention of senile pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の口腔ケアによる肺炎予防に関する調査研究 Study on the prevention of senile pneumonia by oral care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔ケアと高齢者肺炎予防 Oral care and prevention of senile pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎 pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 寝たきり高齢者における肺炎および発熱発症に対する歯科医による歯ブラシを用いた口腔ケアの予防効果を検討する。 To examine the preventive effects of oral care by dentists using tooth brushing on the prevention of pneumonia and fever in elderly bedridden persons.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎の回数 Frequency of pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発熱回数、血清蛋白濃度、末梢血リンパ球数 Frequency of fever, serum protein concentration, number of lymphocytes in the peripheral venous blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自力では歯磨きによる口腔ケアのできない寝たきり高齢者 Bedridden elderly persons who can not do oral care using tooth brushing.
除外基準/Key exclusion criteria 調査に対する同意が得られない高齢者 Persons who do not give informed consent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
睦雄
ミドルネーム
山谷
Mutsuo
ミドルネーム
Yamaya
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 先進感染症予防学寄附講座 Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan
電話/TEL 022-717-7184
Email/Email myamaya@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
睦雄
ミドルネーム
山谷
Mutsuo
ミドルネーム
Yamaya
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先進感染症予防学寄附講座 Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan
電話/TEL 022-717-7184
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myamaya@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 目黒歯科クリニック Meguro Dental Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 丸森ロイヤルケアセンター Marumori Royal Care Center
住所/Address 宮城県伊具郡丸森町字鳥屋9ー2 9-2 Toriya Marumori-Machi, Igu-Gun Miyagi Prefercture, Japan
電話/Tel 0224-73-1101
Email/Email info@ims.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 丸森ロイヤルケアセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.gerodontology.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.gerodontology.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results 口腔ケアを受けている寝たきり患者で発熱回数の減少が認められた。 The frequency of fever was reduced after oral care in bed-ridden patients.
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 介護施設に入院中の寝たきり高齢者。 Bedridden older adults who were staying in a nursing home.
参加者の流れ/Participant flow 寝たきり高齢者のうち、6か月間、発熱回数を観察できた対象者のデータを解析。 The data of bedridden patients whose frequency of fever was observed for 6 months were analyzed.
有害事象/Adverse events なし No.
評価項目/Outcome measures 発熱回数。 Frequency of fever.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査結果は観察が終了してから公表する予定。
研究デザイン:症例対照研究。
対象者の募集方法:2015年12月7日ー2018年12月7日に試験実施施設を利用した患者で選択基準に合致した高齢者。
測定項目:発熱回数(37℃および37.8℃以上)(施設利用開始直後、半年後、1年、2年後の1か月間)、
肺炎回数(施設利用後の半年間、1年間、2年間)および最初に肺炎を発症した期間、
死亡原因
身長、体重
血清蛋白質およびアルブミン量
末梢血リンパ球数
After finishing of this study, we will show the results.
Study design: Case control study
Subjects: Elderly persons visiting the institutions between December 7, 2015 and December 7, 2018, whose conditions are fit for the criteria.
Check points:
Frequency of fever, Frequency of pneumonia and the time to the first pneumonia, Cause of death
Serum concentrations of protein and albumin
Number of lymphocyte in the peripheral venous blood

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 05
最終更新日/Last modified on
2020 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023201
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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