UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020084
受付番号 R000023203
科学的試験名 左室収縮不全を伴う急性心不全に合併した頻脈性心房性不整脈に対するランジオロールの有効性および血行動態への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2020/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室収縮不全を伴う急性心不全に合併した頻脈性心房性不整脈に対するランジオロールの有効性および血行動態への影響に関する研究 The Usefulness and Hemodynamic Effect of Landiolol Treatment to Control Atrial Tachyarrhythmia in Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction in The Acute Phase
一般向け試験名略称/Acronym ランジオロールの低心機能急性心不全における有用性に関する研究 Landiolol for ADHF with HFrEF
科学的試験名/Scientific Title 左室収縮不全を伴う急性心不全に合併した頻脈性心房性不整脈に対するランジオロールの有効性および血行動態への影響に関する研究 The Usefulness and Hemodynamic Effect of Landiolol Treatment to Control Atrial Tachyarrhythmia in Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction in The Acute Phase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ランジオロールの低心機能急性心不全における有用性に関する研究 Landiolol for ADHF with HFrEF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室収縮不全を伴う急性心不全症例伴う頻脈性心房細動・心房粗動に対して、心拍数調節治療としてランジオロールを使用した症例:EF40%以下の重症心不全症例 The patients with heart failure with reduced ejection fraction(EF<40%) who have rapid atrial tachyarrhythmia in the acute phase of acute decompensated heart failure.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室収縮不全を伴う頻脈性心房細動・心房粗動に対し、通常の心拍数調節治療としてランジオロールを使用して心拍数や血圧だけでなく心臓超音波検査や肺動脈カテーテルを用いて血行動態への影響を調査・検討する。またこれらの症例をカルテから後ろ向きに調査し、心拍数、血圧および心機能などに対する影響を検討する。追跡可能な症例には心拍コントロールの予後に及ぼす影響を調査する。 We explore the usefulness and impact of hemodynamic effect of Lnadiolol treatment to control the heart rate in patients with reduced ejection fraction in the acute phase of acute decompensated heart failure. We explore these effects using not only echocardiography but also pulmonary arterial catheterization. Furthermore, we check the medical record in order to get the information of clinical data such as heart rate, blood pressure and biochemical data. If possible, we follow the patients to seek their prognosis and examine the role of HR control by landiolol.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍数低下と血行動態改善 Heart rate reduction and hemodynamic improvements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
予後に及ぼす影響
Safety
Prognosis and examine the role of HR reduction on the prognosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ランジオロールによる頻脈性心房細動の心拍コントロールの影響を調べる。ランジオロールを1γから使用し必要に応じて増量。24時間の効果。 To control HR of rapid AF by landiolol in ptients with ADHF.To uptitrate landiolol by the effectiveness of HR reduction and hemodynamic improvement.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・左室駆出率(LVEF)40%未満の左室収縮不全。
・心拍数120bpm以上の頻脈性の心房細動あるいは心房粗動。
・心拍数調節にランジオロールを使用。
1.LVEF<40%
2.atrial tachyarrhtthmia with HR >120/min
3.being with Lnadiolol treatment
除外基準/Key exclusion criteria ・過度に血行動態の破綻した症例
・左室収縮不全を伴う心不全に対し、利尿薬などの標準的治療がなされていない。
・過度の脱水、電解質異常などの心拍数上昇の原因に対し、適切な治療がなされていない。
・収縮期血圧80mmHg未満の過度の低血圧の存在。
・明かな心原性ショックで強心剤投与にも反応しない症例。
・妊婦・授乳婦
・甲状腺や副腎の疾患
その他、医師が本研究に不適切と判断した患者。
1.extremely hemodynamically disruption
2.no standard treatment for heart failure
3.excess dehydration or abnormal electrolysis without any appropriate treatment
4.systolic blood pressure <80mmHg
5.apparent cardiogenic shock
6.pregnant
7.thyroid or adrenal disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徳明
ミドルネーム
岩橋
Noriaki
ミドルネーム
Iwahashi
所属組織/Organization 横浜市立大学付属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管センター Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama City
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email wsnorikun@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
徳明
ミドルネーム
岩橋
Noriaki
ミドルネーム
Iwahashi
組織名/Organization 横浜市立大学付属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 心臓血管センター Diision of Cardiology
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama City
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wsnorikun@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 Canliovascular nter Yokohama City University Medical Center
住所/Address 横浜市南区浦舟町 4-57 Urafunbe-cho Minami-ku Yokohama
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学付属市民総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例に関して心臓超音波検査やスワンガンツカテーテルで血行動態を計測している。
一部論文として公表済み
We have been checking the status of patients using echocardiography and PA catheterization.
We have already published the paper about some of this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 05
最終更新日/Last modified on
2020 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023203
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。