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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021362
受付番号 R000023204
科学的試験名 da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/06
最終更新日 2020/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に関する臨床研究 Clinical study of robotic assisted laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci Si surgical system
一般向け試験名略称/Acronym da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に関する臨床研究 Clinical study of robotic assisted laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci Si surgical system
科学的試験名/Scientific Title da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に関する臨床研究 Clinical study of robotic assisted laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci Si surgical system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に関する臨床研究 Clinical study of robotic assisted laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci Si surgical system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎癌 renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 da Vinci Si Surgical Systemを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を導入し、その有効性および安全性について検討する。 Safety and effectiveness of robotic assisted laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci Si surgical
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、術中・術後合併症、腎機能の変動、摘出腎の病理組織学的所見を検討し、本手術の短期成績としての有用性と安全性を検討する。 Safety and effectiveness of robotic assisted laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci Si surgical. We will exam operative time, complication, renal function and pathology.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 Robot-assisted partial nephrectomy by da Vinci Si Surgical System
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床病期がT1aN0M0 clinical stage T1aN0M0
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有する患者
活動性の重複がんを有する患者
Patient with serious complications
Patient with active multiple primary cancer
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
高山
Tatsuya
ミドルネーム
Takayama
所属組織/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke, Tochigi 329-0498
電話/TEL 0285-58-7379
Email/Email ttakayam@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
高山
Tatsuya
ミドルネーム
Takayama
組織名/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke, Tochigi 329-0498
電話/TEL 0285-58-7379
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakayam@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 
部署名/Department 腎泌尿器外科学講座 泌尿器科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311ー1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/Tel 0285-58-7576
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023204
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023204
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results
ロボット支援腎部分切除術は、短期成績として有用かつ安全性な手術である。
Robot-assisted partial nephrectomy is safe and useful during 3 months  followup.
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
ロボット支援腎部分切除術を受けた10例
10 patients who underwent robot-assisted partial nephrectomy
参加者の流れ/Participant flow
ロボット支援腎部分切除術は、短期成績として有用かつ安全に施行された。
Robot-assisted partial nephrectomy was performed effectively and safely in shrot-term outcome.
有害事象/Adverse events
特になし
nothing paticular
評価項目/Outcome measures
短期成績として有用かつ安全
effective and safe in short-term outcome
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 06
最終更新日/Last modified on
2020 09 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023204
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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