UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲノム・エピゲノム解析による子宮頸癌前駆病変（CIN）患者の子宮頸癌発癌リスクの特定とそれに基づくCIN患者の個別化リスク低減法に関する研究

英語
Study on predictive biomarkers for the progression to cervical cancer from the aspect of genomic and epigenomic analysis, and the application of personalized intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CINバイオマーカーの創出と実践

英語
Development and application of Biomarkers for CIN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲノム・エピゲノム解析による子宮頸癌前駆病変（CIN）患者の子宮頸癌発癌リスクの特定とそれに基づくCIN患者の個別化リスク低減法に関する研究

英語
Study on predictive biomarkers for the progression to cervical cancer from the aspect of genomic and epigenomic analysis, and the application of personalized intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CINバイオマーカーの創出と実践

英語
Development and application of Biomarkers for CIN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部上皮異形成・子宮頸癌

英語
Cervical intraepithelial neoplasia(CIN)and cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸部上皮異形成（CIN）の進展・退縮の予知バイオマーカーの探索

英語
To find predictive biomarkers for progression or regression of CINs

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
子宮頸部上皮異形成の増悪・退縮の予知バイオマーカーの探索

英語
To find predictive biomarkers for the regression or progression of CINs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CIN3もしくは子宮頸癌への進展もしくは退縮

英語
Progression to CIN3 or cervical cancer or regression to normal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
正常組織への退縮
病変の不変
免疫応答
ゲノム・エピゲノム解析

英語
Regression to the normal cervix
Sustained CIN status
Immune responses
Genomic and epigenomic analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織検査でCIN1もしくはCIN2が確定した患者

英語
Patients who have the pathological diagnosis of CIN1 or CIN2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	川名
ミドルネーム
姓	敬

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Kawana

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性診療科・産科/女性外科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(ext33407)

Email/Email

kkawana-tky@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	川名
ミドルネーム
姓	敬

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Kawana

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
女性診療科・産科/女性外科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(ext33407)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkawana-tky@umin.org

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital
Department of Obstetrics & Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院
女性診療科・産科/女性外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター研究所
日本大学医学部微生物学分野
京都大学　ウイルス研究所
千葉大学大学院医学研究科　産婦人科学
秋田大学大学院医学系研究科器官病態学講座
慶應義塾大学　医学部　産婦人科学教室
国立感染症研究所　

英語
National Cancer Center
Division of Microbiology,Department of Pathology and Microbiology,Nihon University School of Medicine
Institute for Virus Research Kyoto University.
Department of Obstetrics and Gynecology,Chiba University
Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of MedicineBioregulatory Medicine
Department of Obstetrics and Gynecology, keio University School of Medicine
National Institute of Infectious Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部付属病院（東京都）
国立がん研究センター研究所（東京都）
日本大学医学部微生物学分野（東京都）
京都大学　ウイルス研究所（京都府）
千葉大学大学院医学研究科　産婦人科学（千葉県）
秋田大学大学院医学系研究科器官病態学講座（秋田県）
慶應義塾大学　医学部　産婦人科学教室（東京都）
国立感染症研究所　（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://go.umin.jp/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究開始:3年間（2015年12月から2018年12月）
対象:東京大学医学部附属病院、慶応大学病院、千葉大学医学部附属病院およびその関連検診センターの3施設 で、組織検査によってCIN1-2と診断された患者,
研究形態:コホート研究
エンドポイント:CIN3への進展
解析項目:
1)網羅的・特異的ゲノム・エピゲノム解析
2)免疫学的解析
3)細菌叢の分子解析、口腔内細菌叢との関連

英語
Registration period: Three years (December 2015 to December 2018)
Subjects: Patients who admit to Tokyo University Hospital, Keio University Hospital, Chiba University Hospital, or related medical centers and are histologically diagnosed as CIN1-2
Study type: Cohort Study
End point: Progression to CIN3
Analysis
1)Comprehensive genome and epigenome analysis
2)Immunological analysis
3)Analysis of vaginal and oral bacterial flora

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

12

日

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