UMIN試験ID | UMIN000021127 |
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受付番号 | R000023208 |
科学的試験名 | 心房細動のカテーテルアブレーションにおける焼灼指標:contact forceと単極電位の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/21 |
最終更新日 | 2019/02/24 18:47:01 |
日本語
心房細動のカテーテルアブレーションにおける焼灼指標:contact forceと単極電位の比較
英語
Comparison between Contact Force Monitoring and Unipolar Signal Modification as a Guide for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: A Prospective Multi-centre Randomized Controlled Study (COMPASS study)
日本語
心房細動のカテーテルアブレーションにおける焼灼指標:contact forceと単極電位の比較
英語
Comparison between Contact Force Monitoring and Unipolar Signal Modification as a Guide for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: A Prospective Multi-centre Randomized Controlled Study (COMPASS study)
日本語
心房細動のカテーテルアブレーションにおける焼灼指標:contact forceと単極電位の比較
英語
Comparison between Contact Force Monitoring and Unipolar Signal Modification as a Guide for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: A Prospective Multi-centre Randomized Controlled Study (COMPASS study)
日本語
心房細動のカテーテルアブレーションにおける焼灼指標:contact forceと単極電位の比較
英語
Comparison between Contact Force Monitoring and Unipolar Signal Modification as a Guide for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: A Prospective Multi-centre Randomized Controlled Study (COMPASS study)
日本/Japan |
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発作性心房細動
英語
Paroxysmal atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心房細動のカテーテルアブレーション(肺静脈隔離術)における焼灼の指標として、CF値と単極電位変化の有用性を比較検討すること。
英語
To compare the effectiveness between contact force monitoring and unipolar signal modification as a guide for catheter ablation (pulmonary vein isolation) of atrial fibrillation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後1年後のアブレーション治療成功。再発の定義:術後3ヶ月以後にみられた30秒以上持続する上室性頻脈。治療成功の定義:抗不整脈薬なしで再発のないもの。
英語
Ablation success at 1 after after the index procedure. The definition of recurrence; any atrial tachyarrhythmia lasting more than 30 seconds after 3 month after the index procedure. The definition of procedural success; no recurrence without any anti-arrhythmic drugs.
日本語
①急性期左房-肺静脈再伝導率[時間依存性およびATP(アデノシン三リン酸)依存性]
②通電時間
③通電エネルギー量
④治療に要した時間
⑤アブレーション関連合併症
⑥CF値
英語
1) acute left atrium-pulmonary vein electrical reconnection (time-dependent/ATP-dependent)
2) ablation time
3) energy
4) procedural time
5) complication associated with the procedure
6) contact force value
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
肺静脈隔離術の際の1回毎の焼灼の指標をcontact force (CF)とする。通電中のCFの目標は20gとし、範囲を10から30gに保ちながら、CF値と通電時間の積が400を超えることを目標に通電を行う。カテーテルの安定性とFTI (force time integral)を可視化するためにVisiTagを用いる。
英語
Every single RF application will be performed under CF guidance. Target CF of 20 g (with range of 10-30 g) and minimum FTI (force time integral) of 400 g s. VisiTag is utilized to visualize the catheter position stability and FTI.
日本語
肺静脈隔離術の際の1回毎の焼灼の指標をアブレーションカテーテル先端の単極電位の変化とする。通電中のカテーテル先端の単極電位の陰性成分消失から5秒間経過を目標に通電を行う。カテーテルの安定性を可視化するためにVisiTagを用いる。
英語
Every single RF application will be lasted at least 5 seconds after the unipolar atrial EGM, recorded by the ablation catheter, which always demonstrates positive-negative morphology before ablation, became complete positive signal. VisiTag is utilized to visualize the catheter position stability.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
発作性心房細動に対してカテーテルアブレーションを受ける症例
英語
Patients with paroxysmal atrial fibrillation who will undergo radio-frequency catheter ablation
日本語
①持続性心房細動の患者
②手術もしくはカテーテルにて、左房のアブレーション治療の既往がある患者
③左房径が50mmをこえる者
④左室駆出率が40%未満の患者
⑤抗凝固薬を使用できない患者
⑥重篤な肺疾患を有する患者
⑦維持透析を行っている患者
英語
1) Persistent AF
2) Prior left atrial ablation (surgical or catheter)
3) Left atrial volume >50mm
4) Left ventricular ejection fraction <40%
5) Contraindication to anticoagulation medications
6) Severe pulmonary disease
7) Maintenance dialysis to chronic renal insufficiency
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 誠久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhisa Hagiwara |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
03-3353-8111
mhagi@hij.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江島 浩一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Ejima |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
03-3353-8111
koichiro@qf6.so-net.ne.jp
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その他
英語
Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学 循環器内科
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英語
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その他
英語
Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学 循環器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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1. Department of Cardiology, Tokyo Women’s Medical University, Tokyo, Japan.
2. Department of Cardiology, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center, Tokyo, Japan.
3. Department of Cardiology, Shinshu University, Matsumoto, Japan.
4. Department of Cardiology, Oita Medical Center, Oita, Japan.
5. Department of Arrhythmia, Kanazawa Cardiovascular Hospital, Kanazawa, Japan.
6. Department of Cardiology, Kagawa University, Takamatsu, Japan.
7. Department of Cardiology, Suwa Central Hospital, Chino, Japan.
8. Department of Cardiology, Takamatsu Red Cross Hospital, Takamatsu, Japan.
2016 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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発作性心房細動に対する肺静脈隔離の通電の指標として、単極誘導の電位変化を指標としたアブレーションはコンタクトフォースを指標としたアブレーションに比べ、12ヶ月後の治療成功率が有意に高かった(85% vs. 70%, p=0.031)。
英語
Unipolar signal modification was superior to contact force monitoring as an endpoint for radiofrequency energy deliveries during pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation in terms of the 12-month recurrence free rate (85% vs. 70%, p=0.031).
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023208
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |