UMIN試験ID | UMIN000020363 |
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受付番号 | R000023213 |
科学的試験名 | 慢性移植片対宿主病に対するタミバロテン(AM80G)の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/27 |
最終更新日 | 2017/02/28 16:57:19 |
日本語
慢性移植片対宿主病に対するタミバロテン(AM80G)の臨床第II相試験
英語
An investigator initiated phase II clinical trial of Tamibarotene (AM80G) for chronic graft-versus-host disease
日本語
慢性GVHDに対するタミバロテン第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of Tamibarotene administration for Chronic GVHD
日本語
慢性移植片対宿主病に対するタミバロテン(AM80G)の臨床第II相試験
英語
An investigator initiated phase II clinical trial of Tamibarotene (AM80G) for chronic graft-versus-host disease
日本語
慢性GVHDに対するタミバロテン第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of Tamibarotene administration for Chronic GVHD
日本/Japan |
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ステロイド治療に抵抗性の慢性GVHD症例
英語
Recipients refractory or resistant chronic GVHD to therapy with corticosteroid
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド治療に抵抗性の慢性GVHD症例に対するタミバロテン(AM80G)の安全性と有効性を検討する
英語
To evaluate the safety and efficacy of Tamibarotene (AM80G) for the patients of steroid-refractory chronic GVHD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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タミバロテン投与開始24週時点でのFailure-free survival(FFS)かつ奏効率(CR + PR)
英語
Probability of failure-free survival (FFS) and complete/partial response at 24 weeks
日本語
1.タミバロテン投与開始12週時点でのFFSかつ奏効率(CR + PR)
2.タミバロテン治療開始24週後より1年後の生存率及びFFS
3.タミバロテン治療開始24週時点でのFFSかつプレドニゾロンを50%以上減量できた被験者の割合
英語
1. Probability of FFS and complete/partial response at 12 weeks
2.Probability of FFS and overall survival rate at 1 year
3.Proportion of patients who are FFS and have at least 50% reduction in baseline steroid dose at 24 weeks
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タミバロテン(AM80G)を経口で1日4 mgを24週間投与する。
英語
Patients were orally administered Tamibarotene (AM80G) (4 mg/day) daily for 24 weeks.
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHDによって提唱されている慢性GVHDの診断基準に合致する患者で以下を満たす。
①同意取得時に年齢が18歳以上85歳未満であること。
②Karnofsky performance status(KPS)が60以上であること。
③被験者本人(未成年の場合は本人と代諾者)から文書で本治験への参加同意が得られていること。
④PSL 0.5mg/kg(または相当するステロイド治療)以上で開始され、以下のいずれかに該当するステロイド治療抵抗性慢性GVHDの患者
1) PSL 1mg/kg以上を2週間投与しても増悪するため追加治療が必要
2) PSL 0.5mg/kg以上2週間を含む4週間の治療で改善しないため追加治療が必要
3) ステロイド減量中のGVHD再燃、悪化
4) PSL 10mg/day(または相当するステロイド治療)からの減量が困難なステロイド治療依存性の患者
⑤女性の場合、同意取得後から治験期間中および治験終了後2年間避妊する意思のあること
⑥男性の場合、治験薬投与中および投与終了後6カ月間避妊可能なこと
英語
Patients diagnosed as chronic GVHD according to diagnostic criteria proposed by National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHD.
1. Aged 18 to 84 years at consent
2. Patients with Karnofsky Performance Scale of 60 or more
3. Patient or guardian willing and able to provide informed consent
4. Steroid-refractory or steroid-resistant chronic GVHD defined as:
Inability to begin prednisone therapy at a dose of greater than 0.5 mg/kg/day or equivalent dose if on another steroid.
(1) Progression of chronic GVHD while being treated with prednisone therapy at a dose of greater than 1 mg/kg/day for 2 weeks.
(2) Failure to improve after 4 weeks while being treated with prednisone therapy at a dose of greater than 0.5 mg/kg/day for at least 2 weeks.
(3) Flare of chronic GVHD while tapering of steroids.
(4) steroid-dependent chronic GVHD received prednisone therapy at a dose of 10 mg/day or equivalent dose if on another steroid.
5. Stated willingness to use contraception during the study and through 2 years for wowen and 6 months for men after the final dose of study treatment.
日本語
①抗精神病薬の投薬が必要な精神病、または精神症状を有して本治験への参加が困難と思われる患者
②コントロールが困難な感染症(抗菌剤・抗真菌剤・抗ウイルス薬投与によっても感染症が悪化する)を現有する患者
③CTCAE Grade3 以上の肝機能異常の患者(ただし肝 GVHD によると考えられる Grade3 の肝機能異常は 登録可能とする)
④登録前(登録日を含まず)12週間以内にビタミンA 誘導体であるエトレチナート、タミバロテンまたはATRAの投与歴を有する患者
⑤タミバロテン、その他のレチノイド製剤(ビタミンA製剤、トレチノイン、エトレチナート)に対して過敏症の既往のある患者
⑥妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
⑦DLCO(Hb補正値) <40% またはFEV1% <40%(同意取得後28日以内かつ登録前の検査値)
⑧6ヶ月間の治験実施が困難と予想される患者
⑨過去3か月以内に他の治験に参加した患者
⑩その他、担当医師(治験責任医師または治験分担医師)が本治験の対象に不適格と判断した患者
英語
1. Mental illness which needs psychiatric medication or are judged by physician as being unsuitable
2. Active, uncontrolled infection (not responding to antibiotics, antifungal or antiviral therapies)
3. Patients with severe liver dysfunction (CTCAE ver.4.0 Grade 3 or more, excepting liver GVHD)
4. Patients with previous experience with Am80 or other retinoid in the past 12 weeks
5. Patients who are allergic or hypersensitive to Am80 or other retinoid.
6. Patients who are pregnant, patients who have possibility of being pregnant, or patients who are breastfeeding.
7. Pulmonary: DLCO <40% or FEV1% <40%
8. Patients with life expectancy of less than 6 months.
9. Patients who are enrolled in other clinical studies in the past 3 months.
10. Other patients who are judged by physician as being unsuitable
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 嘉信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Maeda |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7227
yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西森 久和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisakazu Nishimori |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7227
n-mori@md.okayama-u.ac.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Hospital
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
岡山大学病院(岡山県)、安城更生病院(愛知県)、大阪市立大学病院(大阪府)、都立駒込病院(東京都)、九州大学病院(福岡県)、自治医科大学附属病院(栃木県)
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023213
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023213
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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